Az intravitrealis Aflibercept injekciók hosszú távú hatékonysága és biztonságossága a diabéteszes retinopátia kezelésére olyan alanyoknál, akik befejezték a 2 éves PANORAMA vizsgálatot (VOYAGE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a 4. fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje a folyamatos 2 mg-os intravitrealis aflibercept injekció (IAI) szükségességét azoknál az alanyoknál, akik befejezték a 2 éves PANORAMA (VGFTe-OD-1411) vizsgálatot a diabéteszes retinopátia (DR) kezelésére. Azokat a webhelyeket veszik figyelembe a VOYAGE programban, amelyekben a PANORAMA 4 vagy több alanya vehet részt.
A PANORAMA vizsgálatból való kilépés és a VOYAGE vizsgálatba való beiratkozás közötti időszakra vonatkozóan az összes résztvevő alany vonatkozó adatait összegyűjtjük és visszamenőleg jelentjük.
A vizsgálat leendő részében a szemeket a 2 csoport egyikébe kell besorolni: a panretinális fotokoaguláció (PRP) nélküli szemek és a PRP-vel rendelkező szemek.
1. csoport: A PRP nélküli vizsgálati szemekkel rendelkező alanyokat 16 hetente látják (Q16W), és IAI-val kezelik a DRSS-szintjük alapján rugalmas kezelési rend szerint. Minden 16 hetes vizit alkalmával injekciót adnak be, amikor a DRSS-szint 47 vagy annál rosszabb. Ha a DRSS-szint jobb, mint 47, például 43-as vagy 35-ös szint, a vizsgált szem nem kerül kezelésre. A DRSS-szintet a vizsgáló határozza meg a szemészeti vizsgálat és a szemfenéki fényképezés (FP) alapján, összehasonlítva a korábbi képalkotással, ha rendelkezésre áll.
8 hetente látogatások végezhetők bizonyos körülmények között:
- Ha az alany kétlépcsős DRSS-szintje romlik a legutóbbi, protokoll szerint tervezett 16 hetes vizithez képest (például a 16. vagy a 32. heti vizit), és/vagy a DRSS-szint 53 vagy rosszabb VAGY
- Ha egy alany aktív proliferatív DR-ben (PDR) szenved
Mindkét esetben az IAI-t az ütemterv szerint adják be, és az alany 8 hetente megtekinthető és kezelhető (Q8W) IAI-val. Mindkét esetben a Q8W látogatások és a Q8W IAI kezelések addig folytathatók, amíg nincs aktív PDR, és a DRSS 8 hetes időközönként javul a vizit során megfigyelt szintre.
2. csoport: A PRP-s vizsgálati szemekkel rendelkező alanyokat Q16W-n látják, és IAI-val kezelik a neovaszkuláris betegség folyamatának aktivitásán alapuló rugalmas kezelési rend szerint, amelyet a kezelő vizsgáló szemészeti vizsgálat és/vagy FP alapján értékel, összehasonlítva az előzetes képalkotással, ha rendelkezésre áll. . Ha a neovaszkuláris betegség inaktív, nem adnak kezelést. Ha a neovaszkuláris betegség aktív és stabil (nem új vagy rosszabb), az alanyt intravitreális (IVT) IAI-val kezelik a Q16W intervallumon belül. Ha új vagy súlyosbodó neovaszkuláris betegség alakul ki, az alanyokat Q8W lehet látni és kezelni mindaddig, amíg a neovaszkuláris betegség stabilizálódik vagy inaktív lesz, ekkor a vizitek közötti intervallum 16 hétre nő.
Mindkét csoportban az alanyok hatékonyságát értékelik a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) segítségével, a 4 méteres ETDRS protokoll normál fénysűrűséggel, Humphrey Visual Field (HVF), National Eye Institute (NEI) látásfunkciós kérdőív (VFQ) 25 használatával. , spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT), optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCT-A), FP és fluoreszcein angiográfia (FA), valamint szemészeti és szisztémás biztonság (beleértve a szemészeti vizsgálatokat és laboratóriumi értékeléseket) a 112. hétig.
Azok az alanyok, akiknél új vagy súlyosbodó PDR alakul ki, beleértve az elülső szegmens neovaszkularizációját (ASNV) vagy a centrumban érintett DME-t, jogosultak lehetnek mentőkezelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Central Florida Retina Center
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- John Kenyon American Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Valley Retina Institute
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott és befejezett PANORAMA (VGFTe-OD-1411) klinikai vizsgálat
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi szisztémás anti-vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelés vagy IVT anti-VEGF kezelés a vizsgált szemen a kiindulási értéktől számított 21 napon belül
- Bármilyen intra- vagy periokuláris kortikoszteroid kezelés a vizsgált szemen a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül
- Bármilyen intraokuláris nyújtott hatóanyag-leadású kezelés, beültethető eszköz vagy génterápia a vizsgált szemben
- Terhes vagy szoptató nők
Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés/alapállapot előtt; méhen belüli eszköz (IUD); kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé).
- A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás. **A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy ne tekintsenek fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Vizsgálja meg a szemeket PRP nélkül a PANORAMA kísérletből. Az alanyokat 16 hetente értékelik, és akkor kezelik, ha a DRSS-szint 47 vagy annál rosszabb, a kezelő vizsgáló meghatározása szerint. Az alanyok 8 hetente értékelhetők, ha kétlépcsős DRSS-szint romlik az utolsó, protokoll szerint tervezett 16 hetes vizithez képest, a DRSS-szint 53 vagy annál rosszabb, vagy ha egy alany aktív PDR-rel rendelkezik. A látogatások 8 hetente folytatódhatnak, amíg nincs aktív PDR, és a DRSS 8 hetes időközönként javul a vizit során megfigyelt szintre. Ezt követően a látogatások 16 hetes időközönként folytatódnak. |
Intravitrealis 2 mg aflibercept injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Vizsgálja meg a szemeket PRP-vel a PANORAMA kísérletből. Az alanyokat 16 hetente értékelik és kezelik, ha a neovaszkuláris betegség folyamata aktív és stabil (nem új vagy rosszabb), a kezelő vizsgáló meghatározása szerint. Ha a neovaszkuláris betegség inaktív, nem adnak kezelést. Ha új vagy súlyosbodó neovaszkularizáció alakul ki, az alanyokat 8 hetente lehet látni és kezelni, amíg a neovaszkuláris betegség stabilizálódik vagy inaktív lesz, ekkor a vizitek közötti intervallum 16 hétre nő. |
Intravitrealis 2 mg aflibercept injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DRSS-szint elérése a VOYAGE tanulmányban
Időkeret: 112 hét
|
A VOYAGE vizsgálatban 43 vagy annál alacsonyabb DRSS-szintet elérő alanyok aránya.
|
112 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DRSS-szint elérése a PANORAMA tanulmányban
Időkeret: 112 hét
|
A 43-as vagy annál alacsonyabb DRSS-szintet elérő alanyok aránya a PANORAMA vizsgálat befejezése után
|
112 hét
|
|
DRSS-szint javítása
Időkeret: 112 hét
|
Stabil, rosszabb vagy javult DRSS-szinttel rendelkező alanyok aránya a kiindulási értéktől a 48. hétig és a kiindulási értéktől a 112. hétig, összehasonlítva a VOYAGE vizsgálat kiindulási DRSS-értékével és a PANORAMA vizsgálat utolsó látogatásának DRSS-ével.
|
112 hét
|
|
Injekciós gyakoriság
Időkeret: 112 hét
|
Az IVT aflibercept injekciók átlagos és medián száma (DME-hez adott IAI-vel és anélkül)
|
112 hét
|
|
Kezelés nélküli alanyok
Időkeret: 112 hét
|
0 injekciót kapott alanyok aránya
|
112 hét
|
|
PDR események
Időkeret: 112 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya az idő múlásával, akik új PDR-eseményt fejlesztettek ki
|
112 hét
|
|
A központban érintett diabetikus makulaödéma kialakulása
Időkeret: 112 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya az idő múlásával, akiknél kialakult a központban érintett (CI) DME
|
112 hét
|
|
Változás a látásélességben
Időkeret: 112 hét
|
Az ETDRS BCVA átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
112 hét
|
|
A központi retina vastagságának változása
Időkeret: 112 hét
|
A központi retina vastagságának átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
112 hét
|
|
Változás a nem perfúzió területén
Időkeret: 112 hét
|
A retina kapilláris nem perfúziójának teljes területének változása az alapvonalhoz képest
|
112 hét
|
|
Változások a vizuális funkcióban (HVF)
Időkeret: 112 hét
|
Változások a Humphrey Visual Field vizuális funkció eredményeiben az alapvonalhoz képest
|
112 hét
|
|
Változások a vizuális funkcióban
Időkeret: 112 hét
|
Változások a látásfunkciós eredményekben NEI VFQ-25 az alapvonalhoz képest
|
112 hét
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 112 hét
|
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a kiindulási állapothoz képest
|
112 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nguyen QD, Brown DM, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Gibson A, Sy J, Rundle AC, Hopkins JJ, Rubio RG, Ehrlich JS; RISE and RIDE Research Group. Ranibizumab for diabetic macular edema: results from 2 phase III randomized trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):789-801. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.12.039. Epub 2012 Feb 11.
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Fong DS, Girach A, Boney A. Visual side effects of successful scatter laser photocoagulation surgery for proliferative diabetic retinopathy: a literature review. Retina. 2007 Sep;27(7):816-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e318042d32c.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Wilkinson CP, Ferris FL 3rd, Klein RE, Lee PP, Agardh CD, Davis M, Dills D, Kampik A, Pararajasegaram R, Verdaguer JT; Global Diabetic Retinopathy Project Group. Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macular edema disease severity scales. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1677-82. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00475-5.
- Klein R, Knudtson MD, Lee KE, Gangnon R, Klein BE. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy XXIII: the twenty-five-year incidence of macular edema in persons with type 1 diabetes. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):497-503. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.016. Epub 2009 Jan 22.
- Bressler SB, Liu D, Glassman AR, Blodi BA, Castellarin AA, Jampol LM, Kaufman PL, Melia M, Singh H, Wells JA; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Change in Diabetic Retinopathy Through 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial Comparing Aflibercept, Bevacizumab, and Ranibizumab. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):558-568. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.0821.
- Brown DM, Nguyen QD, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Schlottmann PG, Rundle AC, Zhang J, Rubio RG, Adamis AP, Ehrlich JS, Hopkins JJ; RIDE and RISE Research Group. Long-term outcomes of ranibizumab therapy for diabetic macular edema: the 36-month results from two phase III trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2013-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.034. Epub 2013 May 22.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Ferris F. Early photocoagulation in patients with either type I or type II diabetes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1996;94:505-37.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Fundus photographic risk factors for progression of diabetic retinopathy. ETDRS report number 12. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):823-33.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Arnold-Bush B, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1193-203. doi: 10.1056/NEJMoa1414264. Epub 2015 Feb 18.
- Sivaprasad S, Prevost AT, Vasconcelos JC, Riddell A, Murphy C, Kelly J, Bainbridge J, Tudor-Edwards R, Hopkins D, Hykin P; CLARITY Study Group. Clinical efficacy of intravitreal aflibercept versus panretinal photocoagulation for best corrected visual acuity in patients with proliferative diabetic retinopathy at 52 weeks (CLARITY): a multicentre, single-blinded, randomised, controlled, phase 2b, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2193-2203. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31193-5. Epub 2017 May 7.
- Mazhar K, Varma R, Choudhury F, McKean-Cowdin R, Shtir CJ, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Severity of diabetic retinopathy and health-related quality of life: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):649-55. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.08.003. Epub 2010 Oct 29.
- Klein R, Klein BE, Moss SE. How many steps of progression of diabetic retinopathy are meaningful? The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. Arch Ophthalmol. 2001 Apr;119(4):547-53. doi: 10.1001/archopht.119.4.547.
- Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Holz FG, Boyer DS, Midena E, Heier JS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Korobelnik JF. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 100-Week Results From the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2044-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.017. Epub 2015 Jul 18.
- Ip MS, Domalpally A, Hopkins JJ, Wong P, Ehrlich JS. Long-term effects of ranibizumab on diabetic retinopathy severity and progression. Arch Ophthalmol. 2012 Sep;130(9):1145-52. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.1043.
- Ip MS, Domalpally A, Sun JK, Ehrlich JS. Long-term effects of therapy with ranibizumab on diabetic retinopathy severity and baseline risk factors for worsening retinopathy. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):367-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.048. Epub 2014 Nov 18.
- Wykoff CC, Le RT, Khurana RN, Brown DM, Ou WC, Wang R, Clark WL, Boyer DS; ENDURANCE Study Group. Outcomes With As-Needed Aflibercept and Macular Laser Following the Phase III VISTA DME Trial: ENDURANCE 12-Month Extension Study. Am J Ophthalmol. 2017 Jan;173:56-63. doi: 10.1016/j.ajo.2016.09.029. Epub 2016 Oct 1.
- Writing Committee for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Gross JG, Glassman AR, Jampol LM, Inusah S, Aiello LP, Antoszyk AN, Baker CW, Berger BB, Bressler NM, Browning D, Elman MJ, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Marcus DM, Melia M, Stockdale CR, Sun JK, Beck RW. Panretinal Photocoagulation vs Intravitreous Ranibizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 24;314(20):2137-2146. doi: 10.1001/jama.2015.15217. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 1;315(9):944. doi: 10.1001/jama.2016.1591. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):1008. doi: 10.1001/jama.2019.0265.
- Leasher JL, Bourne RR, Flaxman SR, Jonas JB, Keeffe J, Naidoo K, Pesudovs K, Price H, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global Estimates on the Number of People Blind or Visually Impaired by Diabetic Retinopathy: A Meta-analysis From 1990 to 2010. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1643-9. doi: 10.2337/dc15-2171. Erratum In: Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2096. doi: 10.2337/dc16-er11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Szembetegségek
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VOYAGE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .