Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van intravitreale Aflibercept-injecties voor de behandeling van diabetische retinopathie bij proefpersonen die de 2 jaar durende PANORAMA-studie hebben voltooid (VOYAGE)

Deze fase 4-studie is opgezet om de behoefte te beoordelen aan lopende intravitreale aflibercept-injecties (IAI) van 2 mg voor proefpersonen die de 2 jaar durende PANORAMA-studie (VGFTe-OD-1411) voor de behandeling van diabetische retinopathie (DR) hebben voltooid. Locaties komen in aanmerking voor VOYAGE als er 4 of meer proefpersonen van PANORAMA kunnen deelnemen.

Relevante gegevens van alle deelnemende proefpersonen zullen worden verzameld en retrospectief worden gerapporteerd voor de periode tussen het verlaten van de PANORAMA-studie en de inschrijving voor de VOYAGE-studie.

Voor het prospectieve deel van het onderzoek zullen ogen worden toegewezen aan 1 van 2 groepen, ogen zonder panretinale fotocoagulatie (PRP) en ogen met PRP.

Groep 1: Proefpersonen met onderzoeksogen zonder PRP worden elke 16 weken gezien (Q16W) en behandeld met IAI volgens een flexibel behandelingsregime op basis van hun DRSS-niveau. Bij elk bezoek van 16 weken zal een injectie worden gegeven wanneer het DRSS-niveau 47 of lager is. Als het DRSS-niveau beter is dan 47, bijvoorbeeld niveau 43 of 35, wordt het onderzoeksoog niet behandeld. Het DRSS-niveau wordt door de onderzoeker bepaald op basis van oogheelkundig onderzoek en fundusfotografie (FP) in vergelijking met eerdere beeldvorming, indien beschikbaar.

Onder specifieke omstandigheden kunnen elke 8 weken bezoeken worden uitgevoerd:

• Als een proefpersoon een 2-staps DRSS-niveau verslechtering heeft in vergelijking met het laatste volgens het protocol geplande bezoek van 16 weken (bijvoorbeeld het bezoek van week 16 of week 32) en/of het DRSS-niveau 53 of slechter is OF
• Als een proefpersoon actieve proliferatieve DR (PDR) heeft

Onder beide omstandigheden zal IAI volgens schema worden toegediend en kan de patiënt elke 8 weken (Q8W) met IAI worden gezien en behandeld. Onder beide omstandigheden kunnen Q8W-bezoeken en Q8W IAI-behandelingen worden voortgezet totdat er geen actieve PDR meer is en de DRSS verbetert tot het niveau dat werd waargenomen bij het bezoek voordat de proefpersoon met tussenpozen van 8 weken werd gezien.

Groep 2: proefpersonen met onderzoeksogen met PRP zullen Q16W worden gezien en behandeld met IAI volgens een flexibel behandelingsregime op basis van activiteit van het neovasculaire ziekteproces zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker op basis van oogheelkundig onderzoek en/of FP in vergelijking met eerdere beeldvorming indien beschikbaar . Als de neovasculaire ziekte inactief is, wordt er geen behandeling gegeven. Als de neovasculaire ziekte actief en stabiel is (niet nieuw of erger), wordt de patiënt behandeld met intravitreale (IVT) IAI met het Q16W-interval. Als zich een nieuwe of verslechterende neovasculaire ziekte ontwikkelt, kunnen proefpersonen Q8W worden gezien en behandeld totdat de neovasculaire ziekte stabiel of inactief is, waarna het interval tussen de bezoeken zal toenemen tot 16 weken.

Onderwerpen in beide groepen zullen worden beoordeeld op werkzaamheid, met behulp van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van het ETDRS-protocol van 4 meter met normale luminantie, Humphrey Visual Field (HVF), National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ) 25 spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A), FP en fluoresceïne-angiografie (FA), en voor oculaire en systemische veiligheid (inclusief oogheelkundige onderzoeken en laboratoriumbeoordelingen) tot en met week 112.

Proefpersonen die nieuwe of verslechterende PDR ontwikkelen, waaronder neovascularisatie van het voorste segment (ASNV), of centrum-betrokken DME, kunnen in aanmerking komen voor reddingsbehandeling.