2년 PANORAMA 시험을 완료한 피험자를 대상으로 당뇨병성 망막병증 치료를 위한 유리체강내 애플리버셉트 주사의 장기 효능 및 안전성 (VOYAGE)
2025년 1월 22일 업데이트: Greater Houston Retina Research
VOYAGE 임상은 2년간의 PANORAMA 임상(VGFTe-OD-1411)을 완료하고 임상 환경에서 치료를 받은 피험자를 대상으로 필요에 따라 애플리버셉트로 관리하면서 112주 동안 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 수준을 평가합니다. VOYAGE 연구에 참여하기 전에
연구 개요
상세 설명
이 4상 연구는 당뇨병성 망막병증(DR) 관리를 위한 2년간의 PANORAMA(VGFTe-OD-1411) 시험을 완료한 피험자를 대상으로 진행 중인 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)의 필요성을 평가하기 위해 고안되었습니다. PANORAMA에서 4개 이상의 피사체가 참여할 수 있는 사이트는 VOYAGE로 간주됩니다.
모든 참여 피험자의 관련 데이터는 PANORAMA 연구 종료와 VOYAGE 연구 등록 사이의 기간 동안 소급하여 수집 및 보고됩니다.
연구의 전향적인 부분을 위해 눈은 범망막 광응고술(PRP)이 없는 눈과 PRP가 있는 눈의 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 1: PRP가 없는 연구 눈을 가진 피험자는 16주마다(Q16W) 보고 DRSS 수준에 따라 유연한 치료 요법으로 IAI로 치료를 받습니다. DRSS 수준이 47 이상일 때 각 16주 방문 시 주사가 제공됩니다. DRSS 수준이 47보다 나은 경우(예: 수준 43 또는 35) 연구 안구는 치료되지 않습니다. DRSS 수준은 가능한 경우 이전 이미징과 비교하여 안과 검사 및 안저 사진(FP)을 기반으로 조사자가 결정합니다.
매 8주 방문은 특정 상황에서 수행될 수 있습니다.
- 피험자가 마지막 프로토콜 예정 16주 방문(예: 16주 또는 32주 방문)에 비해 2단계 DRSS 수준 악화 및/또는 DRSS 수준이 53 이상인 경우 또는
- 피험자가 활성 증식 DR(PDR)을 가지고 있는 경우
이러한 두 가지 상황에서 IAI는 예정대로 관리되며 피험자는 IAI로 8주마다(Q8W) 보고 치료할 수 있습니다. 이러한 두 가지 상황에서 Q8W 방문 및 Q8W IAI 치료는 활성 PDR이 없고 DRSS가 피험자가 8주 간격으로 보기 시작하기 전 방문에서 관찰된 수준으로 개선될 때까지 계속될 수 있습니다.
그룹 2: PRP가 있는 연구 눈을 가진 피험자는 Q16W를 보고 가능한 경우 이전 이미징과 비교하여 안과 검사 및/또는 FP를 기반으로 치료 조사자가 평가한 신생혈관 질환 과정의 활성을 기반으로 유연한 치료 요법으로 IAI로 치료합니다. . 신생혈관 질환이 비활성인 경우 치료가 제공되지 않습니다. 신생혈관 질환이 활동적이고 안정적인 경우(새롭거나 악화되지 않음) 대상자는 Q16W 간격으로 유리체강내(IVT) IAI로 치료됩니다. 새롭거나 악화되는 신생혈관 질환이 발생하는 경우, 신생혈관 질환이 안정되거나 비활성 상태가 될 때까지 Q8W 대상자를 보고 치료할 수 있으며 이때 방문 간격은 16주로 늘어납니다.
두 그룹의 피험자는 정상 휘도의 4미터 ETDRS 프로토콜, HVF(Humphrey Visual Field), NEI(National Eye Institute) VFQ(Visual Function Questionnaire) 25를 사용하여 최대 교정 시력(BCVA)을 사용하여 효능을 평가합니다. , 스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT), 광 간섭 단층 촬영 혈관 조영술(OCT-A), FP 및 플루오레세인 혈관 조영술(FA), 안구 및 전신 안전(안과 검사 및 실험실 평가 포함)을 위해 112주까지.
전안부 혈관신생(ASNV) 또는 중추 침범 DME를 포함하여 PDR이 새로 발생하거나 악화되는 피험자는 구조 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Central Florida Retina Center
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- John Kenyon American Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Retina Institute
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00613
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PANORAMA(VGFTe-OD-1411) 임상시험 등록 및 완료
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 기준선으로부터 21일 이내에 연구 눈에서 임의의 이전 전신 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료 또는 IVT 항-VEGF 치료
- 기준선으로부터 3개월 이내에 연구 안구에서 임의의 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 치료
- 연구 눈의 임의의 안내 지속 방출 치료, 이식형 장치 또는 유전자 요법
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임기 여성** (IUD), 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리).
- 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않으려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
PANORAMA 시험에서 PRP 없이 눈을 연구하십시오. 대상체는 16주마다 평가되고 DRSS 수준이 치료 조사자에 의해 결정된 바와 같이 47 이하인 경우 치료될 것이다. 마지막 프로토콜 예정 16주 방문과 비교하여 2단계 DRSS 수준 악화가 발생하거나, DRSS 수준이 53 이하이거나, 대상이 활성 PDR을 갖는 경우 대상을 8주마다 평가할 수 있습니다. 방문은 활성 PDR이 없을 때까지 8주마다 계속될 수 있으며 DRSS는 피험자가 8주 간격으로 보기 시작하기 전에 방문에서 관찰된 수준으로 개선됩니다. 그 후, 방문은 16주 간격으로 계속됩니다. |
유리체 강내 2mg 애플리버셉트 주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
PANORAMA 시험에서 PRP로 눈을 연구하십시오. 피험자는 매 16주마다 평가되고 신생혈관 질환 과정이 활동적이고 안정적인 경우(새롭거나 악화되지 않음) 치료 조사자의 결정에 따라 치료됩니다. 신생혈관 질환이 비활성인 경우 치료가 제공되지 않습니다. 신규 또는 악화되는 신혈관형성이 발생하는 경우, 신생혈관 질환이 안정되거나 비활성화될 때까지 8주마다 피험자를 보고 치료할 수 있으며, 이때 방문 간격은 16주로 늘어납니다. |
유리체 강내 2mg 애플리버셉트 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VOYAGE 연구에서 DRSS 수준 달성
기간: 112주
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VOYAGE 연구에서 DRSS 수준 43 이하를 달성한 피험자의 비율.
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112주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PANORAMA 연구에서 DRSS 수준 달성
기간: 112주
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PANORAMA 연구 완료 후 DRSS 수준 43 이하를 달성한 피험자의 비율
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112주
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DRSS 레벨 개선
기간: 112주
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VOYAGE 시험의 기준선에서의 DRSS 및 PANORAMA 시험의 마지막 방문에서의 DRSS와 비교하여 기준선에서 48주까지 그리고 기준선에서 112주까지 DRSS 수준이 안정적이거나 악화되거나 개선된 피험자의 비율.
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112주
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주입 빈도
기간: 112주
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IVT 애플리버셉트 주사의 평균 및 중앙값(DME에 IAI가 있거나 없는 경우)
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112주
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치료를 받지 않은 피험자
기간: 112주
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주사를 0회 맞은 피험자의 비율
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112주
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PDR 이벤트
기간: 112주
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시간 경과에 따라 새로운 PDR 이벤트를 개발하는 피험자의 비율
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112주
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중추 관련 당뇨병성 황반부종 발생
기간: 112주
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CI(Center-Involved) DME를 개발하는 피험자의 비율
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112주
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시력의 변화
기간: 112주
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기준선에서 ETDRS BCVA의 평균 변화
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112주
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중앙 망막 두께의 변화
기간: 112주
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기준선에서 중앙 망막 두께의 평균 변화
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112주
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비관류 영역의 변화
기간: 112주
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기준선에서 망막 모세관 비관류 총 면적의 변화
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112주
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시각 기능(HVF)의 변화
기간: 112주
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베이스라인 대비 Humphrey Visual Field의 시각 기능 결과 변화
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112주
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시각 기능의 변화
기간: 112주
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기준선에서 시각 기능 결과 NEI VFQ-25의 변화
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112주
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부작용의 발생률
기간: 112주
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베이스라인으로부터의 안구 및 전신 부작용의 발생률 및 중증도
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112주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Fong DS, Girach A, Boney A. Visual side effects of successful scatter laser photocoagulation surgery for proliferative diabetic retinopathy: a literature review. Retina. 2007 Sep;27(7):816-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e318042d32c.
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- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
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- Mazhar K, Varma R, Choudhury F, McKean-Cowdin R, Shtir CJ, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Severity of diabetic retinopathy and health-related quality of life: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):649-55. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.08.003. Epub 2010 Oct 29.
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- Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Holz FG, Boyer DS, Midena E, Heier JS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Korobelnik JF. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 100-Week Results From the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2044-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.017. Epub 2015 Jul 18.
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- Wykoff CC, Le RT, Khurana RN, Brown DM, Ou WC, Wang R, Clark WL, Boyer DS; ENDURANCE Study Group. Outcomes With As-Needed Aflibercept and Macular Laser Following the Phase III VISTA DME Trial: ENDURANCE 12-Month Extension Study. Am J Ophthalmol. 2017 Jan;173:56-63. doi: 10.1016/j.ajo.2016.09.029. Epub 2016 Oct 1.
- Writing Committee for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Gross JG, Glassman AR, Jampol LM, Inusah S, Aiello LP, Antoszyk AN, Baker CW, Berger BB, Bressler NM, Browning D, Elman MJ, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Marcus DM, Melia M, Stockdale CR, Sun JK, Beck RW. Panretinal Photocoagulation vs Intravitreous Ranibizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 24;314(20):2137-2146. doi: 10.1001/jama.2015.15217. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 1;315(9):944. doi: 10.1001/jama.2016.1591. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):1008. doi: 10.1001/jama.2019.0265.
- Leasher JL, Bourne RR, Flaxman SR, Jonas JB, Keeffe J, Naidoo K, Pesudovs K, Price H, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global Estimates on the Number of People Blind or Visually Impaired by Diabetic Retinopathy: A Meta-analysis From 1990 to 2010. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1643-9. doi: 10.2337/dc15-2171. Erratum In: Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2096. doi: 10.2337/dc16-er11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
애플리버셉트 주사에 대한 임상 시험
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Association for Innovation and Biomedical Research...아직 모집하지 않음
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Marmara University모병
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Adverum Biotechnologies, Inc.모병습식 AMD | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)미국
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)
-
EyeBiotech Ltd.모병신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD) | 분기 망막 정맥 폐색 (BRVO)미국
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병