Långtidseffekt och säkerhet för Intravitreal Aflibercept-injektioner för behandling av diabetesretinopati för försökspersoner som slutförde den 2-åriga PANORAMA-studien (VOYAGE)

Denna fas 4-studie är utformad för att bedöma behovet av pågående 2 mg intravitreala aflibercept-injektioner (IAI) för försökspersoner som genomförde den 2-åriga PANORAMA-studien (VGFTe-OD-1411) för behandling av diabetisk retinopati (DR). Webbplatser kommer att övervägas för VOYAGE om de har 4 eller fler ämnen från PANORAMA som kan delta.

Relevanta data från alla deltagande försökspersoner kommer att samlas in och rapporteras retrospektivt för perioden mellan PANORAMA-studiens avslutande och VOYAGE-studiens inskrivning.

För den prospektiva delen av studien kommer ögon att tilldelas 1 av 2 grupper, ögon utan panretinal fotokoagulation (PRP) och ögon med PRP.

Grupp 1: Försökspersoner med studieögon utan PRP kommer att ses var 16:e vecka (Q16W) och behandlas med IAI på en flexibel behandlingsregim baserad på deras DRSS-nivå. En injektion kommer att ges vid varje 16-veckors besök när DRSS-nivån är 47 eller sämre. Om DRSS-nivån är bättre än 47, till exempel nivå 43 eller 35, kommer studieögat inte att behandlas. DRSS-nivån kommer att bestämmas av utredaren, baserat på oftalmologisk undersökning och ögonbottenfotografering (FP) jämfört med tidigare bildbehandling när tillgänglig.

Var 8:e veckas besök kan utföras under särskilda omständigheter:

• Om en patient har en 2-stegs DRSS-nivå som försämras jämfört med det senaste protokollschemalagda 16-veckorsbesöket (till exempel besöket vecka 16 eller vecka 32) och/eller DRSS-nivån är 53 eller sämre ELLER
• Om en patient har aktiv proliferativ DR (PDR)

Under båda dessa omständigheter kommer IAI att administreras enligt schemat och patienten kan ses och behandlas var 8:e vecka (Q8W) med IAI. Under båda dessa omständigheter kan Q8W-besök och Q8W IAI-behandlingar fortsätta tills det inte finns någon aktiv PDR och DRSS förbättras till den nivå som observerades vid besöket innan patienten började ses med 8 veckors intervall.

Grupp 2: Försökspersoner med studieögon med PRP kommer att ses Q16W och behandlas med IAI på en flexibel behandlingsregim baserad på aktiviteten i den neovaskulära sjukdomsprocessen, utvärderad av den behandlande utredaren baserat på oftalmisk undersökning och/eller FP jämfört med tidigare bildbehandling när tillgänglig. . Om den neovaskulära sjukdomen är inaktiv kommer ingen behandling att ges. Om den neovaskulära sjukdomen är aktiv och stabil (inte ny eller värre) kommer patienten att behandlas med intravitreal (IVT) IAI med Q16W-intervallet. Om ny eller förvärrad neovaskulär sjukdom utvecklas, kan försökspersoner ses och behandlas Q8W tills den neovaskulära sjukdomen är stabil eller inaktiv, då kommer intervallet mellan besöken att öka till 16 veckor.

Försökspersoner i båda grupperna kommer att utvärderas med avseende på effektivitet, med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) med 4-meters ETDRS-protokollet med normal luminans, Humphrey Visual Field (HVF), National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ) 25 , spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A), FP och fluoresceinangiografi (FA) och för okulär och systemisk säkerhet (inklusive oftalmiska undersökningar och laboratoriebedömningar) till och med vecka 112.

Patienter som utvecklar ny eller försämrad PDR, inklusive neovaskularisering i främre segmentet (ASNV), eller centerinvolverad DME kan kvalificera sig för räddningsbehandling.