Langsigtet effekt og sikkerhed af intravitreale aflibercept-injektioner til behandling af diabetisk retinopati til forsøgspersoner, der gennemførte det 2-årige PANORAMA-forsøg (VOYAGE)

Dette fase 4-studie er designet til at vurdere behovet for igangværende 2 mg intravitreale aflibercept-injektioner (IAI) for forsøgspersoner, der gennemførte det 2-årige PANORAMA (VGFTe-OD-1411) forsøg til behandling af diabetisk retinopati (DR). Websteder vil blive overvejet til VOYAGE, hvis de har 4 eller flere emner fra PANORAMA, der kan deltage.

Relevante data fra alle deltagende forsøgspersoner vil blive indsamlet og rapporteret retrospektivt for perioden mellem PANORAMA-undersøgelsens afslutning og VOYAGE-studiets tilmelding.

For den prospektive del af undersøgelsen vil øjne blive tildelt 1 af 2 grupper, øjne uden panretinal fotokoagulation (PRP) og øjne med PRP.

Gruppe 1: Forsøgspersoner med undersøgelsesøjne uden PRP vil blive set hver 16. uge (Q16W) og behandlet med IAI på et fleksibelt behandlingsregime baseret på deres DRSS-niveau. En injektion vil blive givet ved hvert 16-ugers besøg, når DRSS-niveauet er 47 eller værre. Hvis DRSS-niveauet er bedre end 47, for eksempel niveau 43 eller 35, vil undersøgelsesøjet ikke blive behandlet. DRSS-niveauet vil blive bestemt af investigator, baseret på oftalmisk undersøgelse og fundusfotografering (FP) sammenlignet med tidligere billeddannelse, når den er tilgængelig.

Hver 8. uge kan besøg udføres under særlige omstændigheder:

• Hvis en forsøgsperson har et 2-trins DRSS-niveau, der forværres sammenlignet med det sidste protokol-planlagte 16-ugers besøg (for eksempel uge-16 eller uge-32 besøg) og/eller DRSS-niveauet er 53 eller dårligere ELLER
• Hvis et individ har aktiv proliferativ DR (PDR)

Under begge disse omstændigheder vil IAI blive administreret som planlagt, og forsøgspersonen kan ses og behandles hver 8. uge (Q8W) med IAI. Under begge disse omstændigheder kan Q8W-besøg og Q8W IAI-behandlinger fortsættes, indtil der ikke er nogen aktiv PDR, og DRSS forbedres til det niveau, der blev observeret ved besøget, før forsøgspersonen begyndte at blive set med 8-ugers intervaller.

Gruppe 2: Forsøgspersoner med undersøgelsesøjne med PRP vil blive set Q16W og behandlet med IAI på et fleksibelt behandlingsregime baseret på aktiviteten af ​​den neovaskulære sygdomsproces som vurderet af den behandlende investigator baseret på oftalmisk undersøgelse og/eller FP sammenlignet med tidligere billeddannelse, når den er tilgængelig. . Hvis den neovaskulære sygdom er inaktiv, vil der ikke blive givet behandling. Hvis den neovaskulære sygdom er aktiv og stabil (ikke ny eller værre), vil patienten blive behandlet med intravitreal (IVT) IAI med Q16W-intervallet. Hvis ny eller forværret neovaskulær sygdom udvikler sig, kan forsøgspersoner ses og behandles Q8W, indtil den neovaskulære sygdom er stabil eller inaktiv, hvorefter intervallet mellem besøgene øges til 16 uger.

Forsøgspersoner i begge grupper vil blive evalueret for effektivitet ved brug af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved hjælp af 4-meter ETDRS-protokollen med normal luminans, Humphrey Visual Field (HVF), National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ) 25 , spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A), FP og fluoresceinangiografi (FA) og til okulær og systemisk sikkerhed (herunder oftalmiske undersøgelser og laboratorievurderinger) til og med uge 112.

Forsøgspersoner, der udvikler ny eller forværret PDR, herunder anterior segment neovaskularisering (ASNV), eller center-involveret DME kan kvalificere sig til redningsbehandling.