完成 2 年 PANORAMA 试验的受试者玻璃体内注射阿柏西普治疗糖尿病视网膜病变的长期疗效和安全性 (VOYAGE)
2025年1月22日 更新者：Greater Houston Retina Research
VOYAGE 试验将在完成 2 年 PANORAMA 试验 (VGFTe-OD-1411) 并在临床环境中接受治疗的受试者中评估糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 水平，持续 112 周，同时根据需要使用阿柏西普进行管理在加入 VOYAGE 研究之前。
研究概览
详细说明
这项 4 期研究旨在评估完成 2 年 PANORAMA (VGFTe-OD-1411) 糖尿病视网膜病变 (DR) 治疗试验的受试者是否需要持续进行 2 毫克玻璃体内阿柏西普注射 (IAI)。 如果站点有 4 个或更多来自 PANORAMA 的主题能够参与，它们将被考虑用于 VOYAGE。
将收集所有参与受试者的相关数据并在 PANORAMA 研究退出和 VOYAGE 研究注册之间的期间进行回顾性报告。
对于研究的前瞻性部分，眼睛将被分配到 2 组中的 1 组，没有全视网膜光凝术 (PRP) 的眼睛和有 PRP 的眼睛。
第 1 组：每 16 周 (Q16W) 对研究用眼未使用 PRP 的受试者进行观察，并根据其 DRSS 水平采用灵活的治疗方案接受 IAI 治疗。 当 DRSS 水平为 47 或更差时，将在每 16 周的访问中进行一次注射。 如果 DRSS 水平优于 47，例如 43 或 35，研究眼将不会接受治疗。 DRSS 水平将由研究者根据眼科检查和眼底照相 (FP) 与可用的先前成像进行比较来确定。
在特定情况下可以每 8 周进行一次访问：
- 如果与上次协议安排的 16 周就诊（例如第 16 周或第 32 周就诊）相比，受试者的 DRSS 水平恶化了 2 步和/或 DRSS 水平为 53 或更差或
- 如果受试者患有活动性增殖性 DR (PDR)
在这两种情况下，IAI 将按计划进行，并且可以每 8 周 (Q8W) 对受试者进行一次 IAI 检查和治疗。 在这两种情况下，可以继续 Q8W 访问和 Q8W IAI 治疗，直到没有活动的 PDR 并且 DRSS 改善到访问时观察到的水平，然后才开始以 8 周的间隔对受试者进行访问。
第 2 组：具有 PRP 研究眼的受试者将在 Q16W 接受治疗，并根据治疗研究者根据眼科检查和/或 FP 与先前成像（如果可用）进行评估，根据新血管疾病过程的活动，采用灵活的治疗方案进行 IAI 治疗. 如果新生血管疾病不活跃，则不会给予任何治疗。 如果新生血管疾病活跃且稳定（不是新的或更糟），受试者将在 Q16W 间隔接受玻璃体内 (IVT) IAI 治疗。 如果出现新的或恶化的新血管疾病，受试者可能会在 Q8W 接受观察和治疗，直到新血管疾病稳定或不活动，此时就诊之间的间隔将增加到 16 周。
将使用具有正常亮度的 4 米 ETDRS 协议、汉弗莱视野 (HVF)、国家眼科研究所 (NEI) 视觉功能问卷 (VFQ) 25，使用最佳矫正视力 (BCVA) 评估两组受试者的疗效、光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)、光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A)、FP 和荧光素血管造影 (FA)，以及眼部和系统安全性（包括眼科检查和实验室评估）至第 112 周。
出现新的或恶化的 PDR，包括眼前节新生血管形成 (ASNV) 或中心受累的 DME 的受试者可能有资格接受抢救治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arecibo、波多黎各、00613
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Central Florida Retina Center
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Marietta Eye Clinic
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Indiana
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New Albany、Indiana、美国、47150
- John Kenyon American Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Dean McGee Eye Institute
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South Carolina
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Florence、South Carolina、美国、29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas
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Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Retina Institute
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Willow Park、Texas、美国、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册并完成 PANORAMA (VGFTe-OD-1411) 临床试验
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 基线 21 天内研究眼的任何先前全身性抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗或 IVT 抗 VEGF 治疗
- 基线 3 个月内研究眼中任何眼内或眼周皮质类固醇治疗
- 研究眼中的任何眼内缓释治疗、植入式装置或基因治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
性活跃的男性*或有生育能力**的女性在研究期间不愿采取充分的避孕措施（充分的避孕措施包括在筛选/基线前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器（宫内节育器）；双侧输卵管结扎术；输精管结扎术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻）。
- 有记录的输精管结扎术的男性不需要避孕。 **绝经后妇女必须闭经至少 12 个月，才能不被视为有生育能力。 对于有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性，不需要进行妊娠试验和避孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
研究 PANORAMA 试验中未使用 PRP 的眼睛。 将每 16 周对受试者进行一次评估，如果治疗研究者确定 DRSS 水平为 47 或更差，则进行治疗。 如果与最后一次方案安排的 16 周访视相比，出现 2 步 DRSS 水平恶化、DRSS 水平为 53 或更差，或者如果受试者具有活跃的 PDR，则可以每 8 周对受试者进行一次评估。 可以每 8 周继续一次访视，直到没有活跃的 PDR，并且 DRSS 改善到对象开始每隔 8 周就诊之前访视时观察到的水平。 此后，将继续每隔 16 周进行一次访问。 |
玻璃体内注射 2mg 阿柏西普
其他名称：
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实验性的：第2组
使用 PANORAMA 试验中的 PRP 研究眼睛。 将每 16 周对受试者进行一次评估，如果治疗研究者确定新生血管疾病过程活跃且稳定（不是新的或更严重），则接受治疗。 如果新生血管疾病不活跃，则不给予治疗。 如果出现新的或恶化的新生血管形成，受试者可以每8周就诊和治疗一次，直到新生血管疾病稳定或不活动，此时就诊间隔将增加至16周。 |
玻璃体内注射 2mg 阿柏西普
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VOYAGE 研究中的 DRSS 水平成就
大体时间：112周
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在 VOYAGE 研究中达到 43 或更低 DRSS 水平的受试者比例。
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112周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PANORAMA 研究中的 DRSS 水平成就
大体时间：112周
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完成 PANORAMA 研究后达到 43 或更低 DRSS 水平的受试者比例
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112周
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DRSS 等级提升
大体时间：112周
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与 VOYAGE 试验基线时的 DRSS 和 PANORAMA 试验最后一次访视时的 DRSS 相比，从基线到第 48 周和基线到第 112 周，DRSS 水平稳定、恶化或改善的受试者比例。
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112周
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注射频率
大体时间：112周
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IVT 阿柏西普注射的平均数和中位数（有和没有为 DME 提供 IAI）
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112周
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未经治疗的受试者
大体时间：112周
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接受 0 次注射的受试者比例
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112周
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人民民主共和国事件
大体时间：112周
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随着时间的推移发生新 PDR 事件的受试者百分比
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112周
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中心受累糖尿病性黄斑水肿发展
大体时间：112周
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随着时间的推移发展中心受累 (CI) DME 的受试者百分比
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112周
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视力变化
大体时间：112周
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ETDRS BCVA 相对于基线的平均变化
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112周
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中央视网膜厚度的变化
大体时间：112周
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中央视网膜厚度相对于基线的平均变化
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112周
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非灌注面积的变化
大体时间：112周
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视网膜毛细血管非灌注总面积相对于基线的变化
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112周
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视觉功能 (HVF) 的变化
大体时间：112周
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与基线相比，Humphrey 视野的视觉功能结果发生变化
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112周
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视觉功能的变化
大体时间：112周
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视觉功能结果 NEI VFQ-25 相对于基线的变化
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112周
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不良事件发生率
大体时间：112周
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与基线相比眼部和全身不良事件的发生率和严重程度
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112周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nguyen QD, Brown DM, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Gibson A, Sy J, Rundle AC, Hopkins JJ, Rubio RG, Ehrlich JS; RISE and RIDE Research Group. Ranibizumab for diabetic macular edema: results from 2 phase III randomized trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):789-801. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.12.039. Epub 2012 Feb 11.
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Fong DS, Girach A, Boney A. Visual side effects of successful scatter laser photocoagulation surgery for proliferative diabetic retinopathy: a literature review. Retina. 2007 Sep;27(7):816-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e318042d32c.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Wilkinson CP, Ferris FL 3rd, Klein RE, Lee PP, Agardh CD, Davis M, Dills D, Kampik A, Pararajasegaram R, Verdaguer JT; Global Diabetic Retinopathy Project Group. Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macular edema disease severity scales. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1677-82. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00475-5.
- Klein R, Knudtson MD, Lee KE, Gangnon R, Klein BE. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy XXIII: the twenty-five-year incidence of macular edema in persons with type 1 diabetes. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):497-503. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.016. Epub 2009 Jan 22.
- Bressler SB, Liu D, Glassman AR, Blodi BA, Castellarin AA, Jampol LM, Kaufman PL, Melia M, Singh H, Wells JA; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Change in Diabetic Retinopathy Through 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial Comparing Aflibercept, Bevacizumab, and Ranibizumab. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):558-568. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.0821.
- Brown DM, Nguyen QD, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Schlottmann PG, Rundle AC, Zhang J, Rubio RG, Adamis AP, Ehrlich JS, Hopkins JJ; RIDE and RISE Research Group. Long-term outcomes of ranibizumab therapy for diabetic macular edema: the 36-month results from two phase III trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2013-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.034. Epub 2013 May 22.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Ferris F. Early photocoagulation in patients with either type I or type II diabetes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1996;94:505-37.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Fundus photographic risk factors for progression of diabetic retinopathy. ETDRS report number 12. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):823-33.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Arnold-Bush B, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1193-203. doi: 10.1056/NEJMoa1414264. Epub 2015 Feb 18.
- Sivaprasad S, Prevost AT, Vasconcelos JC, Riddell A, Murphy C, Kelly J, Bainbridge J, Tudor-Edwards R, Hopkins D, Hykin P; CLARITY Study Group. Clinical efficacy of intravitreal aflibercept versus panretinal photocoagulation for best corrected visual acuity in patients with proliferative diabetic retinopathy at 52 weeks (CLARITY): a multicentre, single-blinded, randomised, controlled, phase 2b, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2193-2203. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31193-5. Epub 2017 May 7.
- Mazhar K, Varma R, Choudhury F, McKean-Cowdin R, Shtir CJ, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Severity of diabetic retinopathy and health-related quality of life: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):649-55. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.08.003. Epub 2010 Oct 29.
- Klein R, Klein BE, Moss SE. How many steps of progression of diabetic retinopathy are meaningful? The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. Arch Ophthalmol. 2001 Apr;119(4):547-53. doi: 10.1001/archopht.119.4.547.
- Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Holz FG, Boyer DS, Midena E, Heier JS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Korobelnik JF. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 100-Week Results From the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2044-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.017. Epub 2015 Jul 18.
- Ip MS, Domalpally A, Hopkins JJ, Wong P, Ehrlich JS. Long-term effects of ranibizumab on diabetic retinopathy severity and progression. Arch Ophthalmol. 2012 Sep;130(9):1145-52. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.1043.
- Ip MS, Domalpally A, Sun JK, Ehrlich JS. Long-term effects of therapy with ranibizumab on diabetic retinopathy severity and baseline risk factors for worsening retinopathy. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):367-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.048. Epub 2014 Nov 18.
- Wykoff CC, Le RT, Khurana RN, Brown DM, Ou WC, Wang R, Clark WL, Boyer DS; ENDURANCE Study Group. Outcomes With As-Needed Aflibercept and Macular Laser Following the Phase III VISTA DME Trial: ENDURANCE 12-Month Extension Study. Am J Ophthalmol. 2017 Jan;173:56-63. doi: 10.1016/j.ajo.2016.09.029. Epub 2016 Oct 1.
- Writing Committee for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Gross JG, Glassman AR, Jampol LM, Inusah S, Aiello LP, Antoszyk AN, Baker CW, Berger BB, Bressler NM, Browning D, Elman MJ, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Marcus DM, Melia M, Stockdale CR, Sun JK, Beck RW. Panretinal Photocoagulation vs Intravitreous Ranibizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 24;314(20):2137-2146. doi: 10.1001/jama.2015.15217. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 1;315(9):944. doi: 10.1001/jama.2016.1591. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):1008. doi: 10.1001/jama.2019.0265.
- Leasher JL, Bourne RR, Flaxman SR, Jonas JB, Keeffe J, Naidoo K, Pesudovs K, Price H, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global Estimates on the Number of People Blind or Visually Impaired by Diabetic Retinopathy: A Meta-analysis From 1990 to 2010. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1643-9. doi: 10.2337/dc15-2171. Erratum In: Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2096. doi: 10.2337/dc16-er11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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