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脳卒中後の慢性失語症の回復に対する高周波経頭蓋磁気刺激の効果

2021年8月2日 更新者:Haidy Elshebawy、Cairo University

慢性脳卒中後失語症の回復における rTMS の役割

左半球による機能の回復を助けるために、脳卒中後の慢性失語症患者の支配的な半球に適用される高周波興奮性rTMS

調査の概要

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、麻痺や嚥下障害、片側空間無視、痛み、失語症など、脳卒中に関連する障害を治療するための新しい介入として、多くの研究で使用されています。 多くの研究により、影響を受けていない半球での低周波rTMSが、失語症患者の回復を促進するのに役立つことが示されています.. 優勢な発話領域に高周波 (促進) rTMS を適用すると、発話パフォーマンスの改善に有益な効果があることが期待されます。

この研究の目的は、脳血管発作による慢性失語症患者の失語症の回復に対する興奮性高周波 rTMS の効果を評価することです。 脳卒中後失語症の 20 人の患者がこの研究に登録されました。 患者は、2020 年 6 月から 2020 年 11 月までの期間にカイロ大学神経科の脳卒中クリニックに通っていた患者から選択されました。 研究のプロトコルは、カイロ大学医学部神経学科の倫理委員会によって承認されました。 研究の目的と手順が説明され、参加前にすべての患者から書面による同意書が取られました。

適格基準は次のとおりでした:臨床的に診断され、脳のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法によって記録された中大脳動脈の分布における史上初の虚血性脳卒中による慢性脳卒中後の非流暢性失語症、右利き、男女、年齢の範囲33から66 歳、脳卒中発症から少なくとも 4 か月の期間、言語療法を受けておらず、少なくとも 10 年間の教育を受けた患者。

除外基準は、脳卒中以外の頭部外傷または神経疾患による失語症、他の臨床形態の失語症、不安定な不整脈または心臓ペースメーカー、不安定または重篤な患者、てんかんの現在または病歴、頭蓋骨の傷、および妊娠中の女性でした。 また、筆記能力を妨げる重度の衰弱のある患者。

失語症の重症度は、失語症重症度評価尺度 (ASRS) を使用して、すべての患者について評価されました。 この尺度によると、言語障害は 0 から 5 ポイントの範囲で認識されました。その後、簡単、迅速、標準化された、有効で信頼できるベッドサイドである Kasr El-Eini アラビア語失語症テスト (KAAT) を使用して、すべての患者の言語障害が評価されました。エジプト人患者、識字者および非識字者のテスト。

神経画像検査(脳のコンピュータ断層撮影法(CT)および/または磁気共鳴画像法(MRI))がすべての参加者に対して行われました。

治療手順:

Real rTMS は、10 セッションで週 3 回適用されました。 影響を受けた半球の左ブローカ野の上に配置された 8 の字型コイル (直径 9 cm のループ) を介して、10 Hz の刺激が 5 秒間持続し、15 秒間の間隔で 50 列の 10 Hz 刺激が与えられました (25 列)。刺激の強度は、影響を受けていない半球の最初の背側骨間に対して、安静時運動閾値 (rMT) の 80% に設定されました。 ブローカ野の 2 つの部分: 前部 (三角部-PTr) と後部 (蓋部-POp)。 関心領域を正確にターゲットにするために、ゴフらが使用した座標に従ってコイルを頭皮に配置しました。後方刺激部位は、眼角 - 耳珠線より後方 4.5 cm、上方 6 cm でした。 刺激は、同じセッションで、左半球の三角部に 1000 パルス、続いて手術部に 1000 パルスで適用されました。すべての患者は、rTMS の最後のセッションの前、終了後、および 1 か月後に ASRS および KAAT で評価されました。 結果の測定値が収集され、統計的に分析されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に診断され、脳のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法によって記録された、中大脳動脈の分布における初めての虚血性脳卒中による脳卒中後の慢性的な流暢な失語症
  • 右利き
  • 両性グループ
  • 年齢は33歳から66歳まで、
  • 持続期間は、脳卒中発症から少なくとも 4 か月、
  • 言語療法を受けたことがない患者
  • 少なくとも 10 年間の教育を受けていること。

除外基準:

  • 頭部外傷や脳卒中以外の神経疾患による失語症、
  • 不安定な不整脈または心臓ペースメーカー
  • 不安定または重病の患者
  • てんかん、頭蓋骨の傷、妊娠中の女性の現在または病歴。
  • 筆記能力に支障をきたす重度の筋力低下のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:失語症患者
脳卒中後の失語症患者は、言語療法なしで、損傷した半球で週に 3 回、高周波 rTMS の 10 セッションを受けます。
脳卒中後の慢性失語症患者の損傷した半球に高周波 TMS を適用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語療法を用いない非侵襲的処置による脳卒中後の失語症の回復を評価する
時間枠:回復の評価に 1 か月
rTMs は非侵襲的な手順であり、言語パフォーマンスの改善に役立つ可能性があります
回復の評価に 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Haidy Elshebawy, lecturer、El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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