- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04708197
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na powrót do zdrowia przewlekłej afazji poudarowej
Rola rTMS w leczeniu przewlekłej afazji poudarowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) była stosowana w wielu badaniach jako nowa interwencja w leczeniu zaburzeń związanych z udarem, w tym porażenia lub dysfagii, zaniedbywania połowiczego, bólu i afazji. W wielu badaniach wykazano, że rTMS o niskiej częstotliwości na niedotkniętej chorobą półkuli może być przydatne do poprawy powrotu do zdrowia u pacjentów z afazją. Oczekuje się, że zastosowanie rTMS o wysokiej częstotliwości (ułatwiającego) nad dominującym obszarem mowy będzie miało korzystny wpływ na poprawę wydajności mowy.
Celem tego badania jest ocena wpływu pobudzającego rTMS o wysokiej częstotliwości na powrót do zdrowia afazji u pacjentów z przewlekłą afazją spowodowaną udarem naczyniowo-mózgowym. Do badania włączono dwudziestu pacjentów z afazją poudarową. Pacjenci zostali wybrani spośród osób uczęszczających do kliniki udarowej na wydziale neurologii Uniwersytetu w Kairze w okresie od czerwca 2020 r. do listopada 2020 r. Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną Kliniki Neurologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze. Wyjaśniono cel i procedury badania, a od wszystkich pacjentów pobrano pisemne zgody przed udziałem w badaniu.
Kryteriami kwalifikującymi były: przewlekła poudarowa niepłynna afazja spowodowana pierwszym w historii udarem niedokrwiennym w obrębie tętnicy środkowej mózgu rozpoznana klinicznie i udokumentowana tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu, praworęczność obu płci, wiek od 33 do Wiek 66 lat, czas trwania co najmniej 4 miesięcy od wystąpienia udaru, pacjenci nieleczeni logopedycznie i wykształceni co najmniej 10 lat.
Kryteriami wykluczenia były: afazja spowodowana urazem głowy lub chorobą neurologiczną inną niż udar, inne kliniczne postacie afazji, niestabilna arytmia serca lub rozrusznik serca, niestabilni lub krytycznie chorzy pacjenci, obecna lub przebyta padaczka, rany czaszki i kobiety w ciąży. Także pacjenci ze znacznym stopniem osłabienia, które utrudniają pisanie.
Nasilenie afazji oceniano u każdego pacjenta za pomocą Skali Oceny Nasilenia Afazji (ASRS). Według tej skali deficyty językowe zostały rozpoznane w zakresie od 0 do 5 punktów. Każdy pacjent został następnie oceniony pod kątem deficytów językowych za pomocą testu afazji arabskiej Kasr El-Eini (KAAT), który jest prostym, szybkim, wystandaryzowanym, ważnym i wiarygodnym testem przyłóżkowym test dla egipskich pacjentów, piśmiennych i analfabetów.
U wszystkich uczestników wykonano badania neuroobrazowe (tomografia komputerowa (CT) i/lub rezonans magnetyczny (MRI) mózgu).
Procedury lecznicze:
Real rTMS stosowano trzy razy w tygodniu przez 10 sesji. Pięćdziesiąt pociągów stymulacji 10 Hz, każdy trwający 5 sekund z przerwą między pociągami wynoszącą 15 sekund, podano przez cewkę w kształcie cyfry ósemki (pętla o średnicy 9 cm) umieszczoną nad lewym obszarem Broki na dotkniętej półkuli (25 pociągów przez pars triangularis, a następnie 25 pociągów przez pars opercularis. Intensywność stymulacji ustalono na 80% spoczynkowego progu motorycznego (rMT) dla pierwszej międzykostnej grzbietowej półkuli nienaruszonej. Kolejno stymulowano dwie części pola Broki: część przednią ( pars triangularis-PTr) i tylnej części (pars opercularis-POp). W celu dokładnego namierzenia interesujących obszarów cewkę umieszczono na skórze głowy zgodnie ze współrzędnymi zastosowanymi przez Gougha i wsp. Przednie miejsce stymulacji znajdowało się 2,5 cm za kątem wzdłuż linii kąta-skrawka i 3 cm powyżej tej linii; tylne miejsce stymulacji znajdowało się 4,5 cm z tyłu i 6 cm powyżej linii canthus-tragus. Stymulację zastosowano w tej samej sesji 1000 impulsów na pars triangularis, a następnie 1000 impulsów na pars opercularis w lewej półkuli. Wszyscy pacjenci byli oceniani przed, po zakończeniu ostatniej sesji rTMS i po miesiącu ASRS i KAAT. Miary wyników zostały zebrane i przeanalizowane statystycznie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11931
- Haidy Elshebawy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła poudarowa niepłynna afazja spowodowana pierwszym udarem niedokrwiennym w obrębie tętnicy środkowej mózgu rozpoznana klinicznie i udokumentowana tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu
- Praworęczność
- Obie grupy płci
- Wiek wahał się od 33 do 66 lat,
- Czas trwania wynosi co najmniej 4 miesiące od wystąpienia udaru,
- pacjentów nigdy wcześniej nie korzystało z terapii logopedycznej
- Wykształcony przez co najmniej 10 lat nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Afazja spowodowana urazem głowy lub chorobą neurologiczną inną niż udar,
- niestabilna arytmia serca lub rozrusznik serca
- niestabilni lub krytycznie chorzy
- aktualna lub przebyta epilepsja, rany czaszki i kobiety w ciąży.
- pacjentów z ciężkim stopniem osłabienia, które zakłócają zdolność pisania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjenci z afazją
pacjenci z afazją poudarową otrzymają 10 sesji rTMS o wysokiej częstotliwości 3 razy w tygodniu nad uszkodzoną półkulą bez terapii językowej
|
zastosowanie TMS o wysokiej częstotliwości na uszkodzoną półkulę u pacjentów z przewlekłą afazją poudarową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić powrót do zdrowia afazji poudarowej za pomocą nieinwazyjnej procedury bez terapii językowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc na ocenę regeneracji
|
rTMs to nieinwazyjna procedura, która może pomóc w poprawie sprawności mowy
|
1 miesiąc na ocenę regeneracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shebawy12345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Afazja poudarowa
-
University of BariZakończonyPost Ramadanowy | Przerywany post islamski w zespole metabolicznymWłochy
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Bahcesehir Cyprus UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Post | Autofagia | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationCypr
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone
-
University of Mississippi, OxfordZakończonyJedzenie ograniczone czasowoStany Zjednoczone
Badania kliniczne na rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada