- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04708197
Effekt av högfrekvent transkraniell magnetisk stimulering på återhämtning av kronisk afasi efter stroke
Rollen för rTMS vid återhämtning av kronisk afasi efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har använts i många studier som en ny intervention för att behandla störningar associerade med stroke, inklusive förlamning eller dysfagi, hemispatial försummelse, smärta och afasi. Antalet studier har visat att lågfrekvent rTMS över den opåverkade hemisfären kan vara användbar för att förbättra återhämtningen hos afasipatienter. Det förväntas att tillämpning av högfrekvent (lättande) rTMS över det dominerande talområdet skulle ha en gynnsam effekt på att förbättra talprestanda.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av excitatorisk högfrekvent rTMS på återhämtning av afasi hos kroniska afasipatienter på grund av cerebrovaskulär stroke. Tjugo patienter med afasi efter stroke inkluderades i denna studie. Patienter valdes ut bland de som besökte strokekliniken vid neurologiska avdelningen, Cairo University under perioden juni 2020 till november 2020. Protokollet för studien godkändes av den etiska kommittén vid Institutionen för neurologi, Medicinska fakulteten, Kairos universitet. Studiens syfte och tillvägagångssätt förklarades och skriftliga samtyckesformulär togs från alla patienter innan deltagandet.
Behörighetskriterierna var: kronisk efter stroke ickeflytande afasi på grund av första ischemisk stroke någonsin i distributionen av mellersta cerebrala artären diagnostiserad kliniskt och dokumenterad med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi på hjärnan, högerhänthet, båda könen, ålder varierade från 33 till 66 år gammal, varaktighet minst 4 månader från strokedebut, patienter som inte får talterapi och utbildad minst 10 års utbildning.
Uteslutningskriterier var: afasi på grund av huvudskada eller annan neurologisk sjukdom än stroke, andra kliniska former av afasi, instabil hjärtrytmrubbning eller pacemaker, instabila eller kritiskt sjuka patienter, aktuell eller historia av epilepsi, skallsår och gravida kvinnor. Även patienter med allvarlig svaghetsgrad som stör skrivförmågan.
Svårighetsgraden av afasi bedömdes för varje patient med hjälp av Aphasia Severity Rating Scale (ASRS). Enligt denna skala erkändes språkbrister från 0 till 5 poäng. Varje patient bedömdes sedan för språkliga brister med hjälp av Kasr El-Eini Arabic Aphasia-test (KAAT), som är ett enkelt, snabbt, standardiserat, giltigt och tillförlitligt sängbord. test för egyptiska patienter, läskunniga och analfabeter.
Neuroimagingstudier (datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan) gjordes för alla deltagare.
Behandlingsprocedurer:
Real rTMS applicerades tre gånger per vecka under 10 sessioner. Femtio tåg med 10-Hz-stimulering, vardera som varade i 5 sekunder med ett mellantågsintervall på 15 sekunder, gavs genom en 8-talsspole (slinga med 9 cm diameter) placerad över vänster Brocas område av den drabbade hemisfären (25 tåg). över pars triangularis följt av 25 tåg över pars opercularis. Stimuleringsintensiteten sattes till 80 % av vilomotortröskeln (rMT) för den första dorsala interosseous av opåverkad hemisfär. Två delar av Brocas område stimulerades sekventiellt: den främre delen ( pars triangularis-PTr) och den bakre delen (pars opercularis-POp). För att rikta in de intressanta områdena exakt placerades spolen på hårbotten enligt koordinaterna som användes av Gough et al. Den främre stimuleringsplatsen var 2,5 cm posteriort om canthus längs canthus-tragus-linjen och 3 cm över denna linje; det bakre stimuleringsstället var 4,5 cm posteriort och 6 cm överlägset canthus-tragus-linjen. Stimuleringen applicerades i samma session med 1000 pulser över pars triangularis följt av 1000 pulser över pars opercularis i vänster hjärnhalva. Alla patienter utvärderades före, efter slutet av den sista sessionen av rTMS och efter en månad med ASRS och KAAT. Utfallsmåtten samlades in och analyserades statistiskt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11931
- Haidy Elshebawy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk efter stroke nonfluent afasi på grund av första ischemisk stroke någonsin i distributionen av cerebral artär diagnostiserad kliniskt och dokumenterad med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi på hjärnan
- Högerhänthet
- Båda könsgrupperna
- Åldern varierade från 33 till 66 år,
- Varaktigheten är minst 4 månader från strokedebut,
- patienter har aldrig fått logoped tidigare
- Utbildad för minst 10 års utbildning.
Exklusions kriterier:
- Afasi på grund av huvudskada eller annan neurologisk sjukdom än stroke,
- instabil hjärtrytmrubbning eller pacemaker
- instabila eller kritiskt sjuka patienter
- aktuell eller historia av epilepsi, skallsår och gravida kvinnor.
- patienter med allvarlig svaghetsgrad som stör skrivförmågan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: afasipatienter
afasipatienter efter stroke kommer att få 10 sessioner med högfrekvent rTMS 3 gånger i veckan över den skadade hemisfären utan språkterapi
|
applicering av högfrekvent TMS över den skadade hemisfären hos kroniska afasipatienter efter stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera återhämtningen av afasi efter stroke genom icke-invasiv procedur utan språkterapi
Tidsram: 1 månad för att bedöma återhämtningen
|
rTMs är en icke-invasiv procedur som kan bidra till att förbättra talprestanda
|
1 månad för att bedöma återhämtningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shebawy12345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .