- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04708197
Effekt af højfrekvent transkraniel magnetisk stimulering på genopretning af kronisk post-slagtilfælde afasi
Rolle af rTMS i genopretning af kronisk post slagtilfælde afasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er blevet brugt i mange undersøgelser som en ny intervention til behandling af lidelser forbundet med slagtilfælde, herunder lammelse eller dysfagi, hemispatial forsømmelse, smerte og afasi. Antallet af undersøgelser har vist, at lavfrekvent rTMS over den upåvirkede halvkugle kan være nyttig til at forbedre restitutionen hos afasipatienter. Det forventes, at anvendelse af højfrekvent (faciliterende) rTMS over det dominerende taleområde vil have en gavnlig effekt på at forbedre taleydelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af excitatorisk højfrekvent rTMS på genopretning af afasi hos kroniske afasipatienter på grund af cerebrovaskulært slagtilfælde. Tyve patienter med afasi efter slagtilfælde blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev udvalgt blandt dem, der gik på slagtilfældeklinikken på Neurologisk afdeling, Cairo University i perioden fra juni 2020 til november 2020. Undersøgelsens protokol blev godkendt af den etiske komité ved afdelingen for neurologi, det medicinske fakultet, Cairo University. Formålet med og procedurerne for undersøgelsen blev forklaret, og der blev udtaget skriftlige samtykkeerklæringer fra alle patienter før deltagelse.
Berettigelseskriterierne var: kronisk postaptil, ikke-flydende afasi på grund af første gang iskæmisk slagtilfælde i fordelingen af den midterste cerebrale arterie diagnosticeret klinisk og dokumenteret ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse på hjernen, højrehåndethed, begge køn, alder varierede fra 33 til 66 år, varighed mindst 4 måneder fra slagtilfælde, patienter, der ikke modtager taleterapi og uddannet mindst 10 års uddannelse.
Eksklusionskriterier var: afasi på grund af hovedskade eller anden neurologisk sygdom end slagtilfælde, andre kliniske former for afasi, ustabil hjerterytmeforstyrrelse eller pacemaker, ustabile eller kritisk syge patienter, nuværende eller historie med epilepsi, kraniesår og gravide kvinder. Også patienter med svær svaghedsgrad, som forstyrrer skriveevnen.
Sværhedsgraden af afasi blev vurderet for hver patient ved hjælp af Aphasia Severity Rating Scale (ASRS). Ifølge denne skala blev sprogunderskud erkendt i området fra 0 til 5 point. Hver patient blev derefter vurderet for sproglige mangler ved hjælp af Kasr El-Eini arabisk afasitest (KAAT), som er en enkel, hurtig, standardiseret, gyldig og pålidelig seng. test for egyptiske patienter, læsekyndige og analfabeter.
Neuroimaging undersøgelser (computeriseret tomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen) blev udført for alle deltagere.
Behandlingsprocedurer:
Real rTMS blev anvendt tre gange om ugen i 10 sessioner. Halvtreds tog med 10-Hz-stimulering, som hver varede i 5 sekunder med et intertrain-interval på 15 sekunder, blev givet gennem en 8-tals spole (9 cm diameter loop) placeret over venstre Brocas område af den berørte halvkugle (25 tog). over pars triangularis efterfulgt af 25 tog over pars opercularis. Intensiteten af stimulationen blev sat til 80 % af den hvilende motoriske tærskel (rMT) for den første dorsale interosseous af upåvirket halvkugle. To dele af Brocas område blev sekventielt stimuleret: den forreste del ( pars triangularis-PTr) og den bageste del (pars opercularis-POp). For at målrette de interesserede områder præcist blev spolen placeret på hovedbunden i overensstemmelse med koordinaterne anvendt af Gough et al. Det forreste stimulationssted var 2,5 cm bagud for canthus langs canthus-tragus-linjen og 3 cm over denne linje; det posteriore stimulationssted var 4,5 cm posteriort og 6 cm bedre end canthus-tragus-linjen. Stimuleringen blev påført i samme session med 1000 pulser over pars triangularis efterfulgt af 1000 pulser over pars opercularis i venstre hjernehalvdel. Alle patienter blev evalueret før, efter afslutningen af sidste session med rTMS og efter en måned med ASRS og KAAT. Resultatmålene blev indsamlet og statistisk analyseret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11931
- Haidy Elshebawy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk postaptile ikke-flydende afasi på grund af første gang iskæmisk slagtilfælde i fordelingen af den midterste cerebrale arterie diagnosticeret klinisk og dokumenteret ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse på hjernen
- Højrehåndethed
- Begge kønsgrupper
- Alder varierede fra 33 til 66 år,
- Varighed er mindst 4 måneder fra slagtilfælde,
- patienter har aldrig modtaget taleterapi før
- Uddannet i mindst 10 års uddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Afasi på grund af hovedskade eller anden neurologisk sygdom end slagtilfælde,
- ustabil hjerterytmeforstyrrelse eller pacemaker
- ustabile eller kritisk syge patienter
- nuværende eller historie med epilepsi, kranie sår og gravide kvinder.
- patienter med svær grad af svaghed, som forstyrrer skriveevnen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: afasipatienter
afasipatienter efter slagtilfælde vil modtage 10 sessioner med højfrekvent rTMS 3 gange om ugen over den beskadigede halvkugle uden sprogterapi
|
anvendelse af højfrekvent TMS over den beskadigede halvkugle hos kroniske afasipatienter efter slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluere genopretningen af afasi efter slagtilfælde ved ikke-invasiv procedure uden sprogterapi
Tidsramme: 1 måned til at vurdere bedring
|
rTMs er ikke-invasiv procedure, der kan hjælpe med at forbedre taleydelsen
|
1 måned til at vurdere bedring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shebawy12345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afasi efter slagtilfælde
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantationForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetPost-hjertekirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeAfsluttet
-
EarlySense Ltd.Afsluttet
-
St George's, University of LondonAfsluttetPost hjertekirurgiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med rTMS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulation)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater