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Effetto della stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza sul recupero dell'afasia cronica post-ictus

2 agosto 2021 aggiornato da: Haidy Elshebawy, Cairo University

Ruolo di rTMS nel recupero dell'afasia cronica post-ictus

rTMS eccitatorio ad alta frequenza applicato sull'emisfero dominante in pazienti afasici post-ictus cronici per aiutare il ripristino della funzione da parte dell'emisfero sinistro

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata utilizzata in molti studi come un nuovo intervento per trattare i disturbi associati all'ictus, tra cui paralisi o disfagia, negligenza emisspaziale, dolore e afasia. Numerosi studi hanno dimostrato che la rTMS a bassa frequenza sull'emisfero sano può essere utile per migliorare il recupero nei pazienti afasici. Si prevede che l'applicazione di rTMS ad alta frequenza (facilitatoria) sull'area vocale dominante avrebbe un effetto benefico sul miglioramento delle prestazioni vocali.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della rTMS eccitatoria ad alta frequenza sul recupero dell'afasia in pazienti afasici cronici dovuti a ictus cerebrovascolare. In questo studio sono stati arruolati venti pazienti con afasia post-ictus. I pazienti sono stati selezionati tra quelli che hanno frequentato la clinica per ictus del dipartimento di neurologia dell'Università del Cairo nel periodo da giugno 2020 a novembre 2020. Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico del Dipartimento di Neurologia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo. Lo scopo e le procedure dello studio sono stati spiegati e sono stati prelevati moduli di consenso scritto da tutti i pazienti prima della partecipazione.

I criteri di ammissibilità erano: afasia non fluente post-ictus cronica dovuta al primo ictus ischemico nella distribuzione dell'arteria cerebrale media diagnosticato clinicamente e documentato mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica cerebrale, destrezza, entrambi i sessi, età compresa tra 33 e 66 anni, durata di almeno 4 mesi dall'insorgenza dell'ictus, pazienti non sottoposti a logopedia e con almeno 10 anni di istruzione.

I criteri di esclusione erano: afasia dovuta a trauma cranico o malattia neurologica diversa da ictus, altre forme cliniche di afasia, aritmia cardiaca instabile o pacemaker cardiaco, pazienti instabili o in condizioni critiche, epilessia in corso o pregressa, ferite craniche e donne in gravidanza. Anche i pazienti con grave grado di debolezza che interferiscono con la capacità di scrittura.

La gravità dell'afasia è stata valutata per ogni paziente utilizzando l'Aphasia Severity Rating Scale (ASRS). Secondo questa scala, sono stati riconosciuti deficit linguistici compresi tra 0 e 5 punti. Ogni paziente è stato quindi valutato per deficit linguistici utilizzando il test Kasr El-Eini Arabic Aphasia (KAAT), che è un semplice, rapido, standardizzato, valido e affidabile test per pazienti egiziani, alfabetizzati e analfabeti.

Sono stati eseguiti studi di neuroimaging (tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI) del cervello) per tutti i partecipanti.

Procedure di trattamento:

Real rTMS è stato applicato tre volte alla settimana per 10 sessioni. Cinquanta treni di stimolazione a 10 Hz, ciascuno della durata di 5 secondi con un intervallo tra i treni di 15 secondi, sono stati dati attraverso una bobina a forma di 8 (anello di 9 cm di diametro) posizionata sopra l'area di Broca sinistra dell'emisfero interessato (25 treni sulla pars triangularis seguita da 25 treni sulla pars opercularis. L'intensità della stimolazione è stata fissata all'80% della soglia motoria a riposo (rMT) per il primo interosseo dorsale dell'emisfero non interessato. Due parti dell'area di Broca sono state stimolate in sequenza: la parte anteriore ( pars triangularis-PTr) e la parte posteriore (pars opercularis-POp). Per indirizzare con precisione le regioni di interesse, la bobina è stata posizionata sul cuoio capelluto secondo le coordinate utilizzate da Gough et al. Il sito di stimolazione anteriore era 2,5 cm posteriormente al canto lungo la linea canto-trago e 3 cm sopra questa linea; il sito di stimolazione posteriore era 4,5 cm posteriore e 6 cm superiore alla linea canto-trago. La stimolazione è stata applicata nella stessa sessione con 1000 impulsi sulla pars triangularis seguiti da 1000 impulsi sulla pars opercularis nell'emisfero sinistro. Tutti i pazienti sono stati valutati prima, dopo la fine dell'ultima sessione di rTMS e dopo un mese con ASRS e KAAT. Le misure di esito sono state raccolte e analizzate statisticamente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11931
        • Haidy Elshebawy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afasia cronica post-ictus non fluente dovuta al primo ictus ischemico nella distribuzione dell'arteria cerebrale media diagnosticato clinicamente e documentato mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica cerebrale
  • Mano destra
  • Entrambi i sessi
  • L'età variava dai 33 ai 66 anni,
  • La durata è di almeno 4 mesi dall'inizio dell'ictus,
  • i pazienti non hanno mai ricevuto logopedia prima
  • Educato per almeno 10 anni di istruzione.

Criteri di esclusione:

  • Afasia dovuta a trauma cranico o malattia neurologica diversa dall'ictus,
  • aritmia cardiaca instabile o pacemaker cardiaco
  • pazienti instabili o in condizioni critiche
  • epilessia attuale o pregressa, ferite al cranio e donne in gravidanza.
  • pazienti con grave grado di debolezza che interferisce con la capacità di scrittura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti afasici
i pazienti afasici post-ictus riceveranno 10 sessioni di rTMS ad alta frequenza 3 volte a settimana sull'emisfero danneggiato senza terapia linguistica
applicare TMS ad alta frequenza sull'emisfero danneggiato in pazienti afasici post-ictus cronici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare il recupero dell'afasia post-ictus mediante procedura non invasiva senza terapia linguistica
Lasso di tempo: 1 mese per valutare il recupero
rTMs è una procedura non invasiva che può aiutare a migliorare le prestazioni del linguaggio
1 mese per valutare il recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Afasia post-ictus

Prove cliniche su rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva)

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