- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04708197
Effetto della stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza sul recupero dell'afasia cronica post-ictus
Ruolo di rTMS nel recupero dell'afasia cronica post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata utilizzata in molti studi come un nuovo intervento per trattare i disturbi associati all'ictus, tra cui paralisi o disfagia, negligenza emisspaziale, dolore e afasia. Numerosi studi hanno dimostrato che la rTMS a bassa frequenza sull'emisfero sano può essere utile per migliorare il recupero nei pazienti afasici. Si prevede che l'applicazione di rTMS ad alta frequenza (facilitatoria) sull'area vocale dominante avrebbe un effetto benefico sul miglioramento delle prestazioni vocali.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della rTMS eccitatoria ad alta frequenza sul recupero dell'afasia in pazienti afasici cronici dovuti a ictus cerebrovascolare. In questo studio sono stati arruolati venti pazienti con afasia post-ictus. I pazienti sono stati selezionati tra quelli che hanno frequentato la clinica per ictus del dipartimento di neurologia dell'Università del Cairo nel periodo da giugno 2020 a novembre 2020. Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico del Dipartimento di Neurologia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo. Lo scopo e le procedure dello studio sono stati spiegati e sono stati prelevati moduli di consenso scritto da tutti i pazienti prima della partecipazione.
I criteri di ammissibilità erano: afasia non fluente post-ictus cronica dovuta al primo ictus ischemico nella distribuzione dell'arteria cerebrale media diagnosticato clinicamente e documentato mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica cerebrale, destrezza, entrambi i sessi, età compresa tra 33 e 66 anni, durata di almeno 4 mesi dall'insorgenza dell'ictus, pazienti non sottoposti a logopedia e con almeno 10 anni di istruzione.
I criteri di esclusione erano: afasia dovuta a trauma cranico o malattia neurologica diversa da ictus, altre forme cliniche di afasia, aritmia cardiaca instabile o pacemaker cardiaco, pazienti instabili o in condizioni critiche, epilessia in corso o pregressa, ferite craniche e donne in gravidanza. Anche i pazienti con grave grado di debolezza che interferiscono con la capacità di scrittura.
La gravità dell'afasia è stata valutata per ogni paziente utilizzando l'Aphasia Severity Rating Scale (ASRS). Secondo questa scala, sono stati riconosciuti deficit linguistici compresi tra 0 e 5 punti. Ogni paziente è stato quindi valutato per deficit linguistici utilizzando il test Kasr El-Eini Arabic Aphasia (KAAT), che è un semplice, rapido, standardizzato, valido e affidabile test per pazienti egiziani, alfabetizzati e analfabeti.
Sono stati eseguiti studi di neuroimaging (tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI) del cervello) per tutti i partecipanti.
Procedure di trattamento:
Real rTMS è stato applicato tre volte alla settimana per 10 sessioni. Cinquanta treni di stimolazione a 10 Hz, ciascuno della durata di 5 secondi con un intervallo tra i treni di 15 secondi, sono stati dati attraverso una bobina a forma di 8 (anello di 9 cm di diametro) posizionata sopra l'area di Broca sinistra dell'emisfero interessato (25 treni sulla pars triangularis seguita da 25 treni sulla pars opercularis. L'intensità della stimolazione è stata fissata all'80% della soglia motoria a riposo (rMT) per il primo interosseo dorsale dell'emisfero non interessato. Due parti dell'area di Broca sono state stimolate in sequenza: la parte anteriore ( pars triangularis-PTr) e la parte posteriore (pars opercularis-POp). Per indirizzare con precisione le regioni di interesse, la bobina è stata posizionata sul cuoio capelluto secondo le coordinate utilizzate da Gough et al. Il sito di stimolazione anteriore era 2,5 cm posteriormente al canto lungo la linea canto-trago e 3 cm sopra questa linea; il sito di stimolazione posteriore era 4,5 cm posteriore e 6 cm superiore alla linea canto-trago. La stimolazione è stata applicata nella stessa sessione con 1000 impulsi sulla pars triangularis seguiti da 1000 impulsi sulla pars opercularis nell'emisfero sinistro. Tutti i pazienti sono stati valutati prima, dopo la fine dell'ultima sessione di rTMS e dopo un mese con ASRS e KAAT. Le misure di esito sono state raccolte e analizzate statisticamente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11931
- Haidy Elshebawy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- afasia cronica post-ictus non fluente dovuta al primo ictus ischemico nella distribuzione dell'arteria cerebrale media diagnosticato clinicamente e documentato mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica cerebrale
- Mano destra
- Entrambi i sessi
- L'età variava dai 33 ai 66 anni,
- La durata è di almeno 4 mesi dall'inizio dell'ictus,
- i pazienti non hanno mai ricevuto logopedia prima
- Educato per almeno 10 anni di istruzione.
Criteri di esclusione:
- Afasia dovuta a trauma cranico o malattia neurologica diversa dall'ictus,
- aritmia cardiaca instabile o pacemaker cardiaco
- pazienti instabili o in condizioni critiche
- epilessia attuale o pregressa, ferite al cranio e donne in gravidanza.
- pazienti con grave grado di debolezza che interferisce con la capacità di scrittura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: pazienti afasici
i pazienti afasici post-ictus riceveranno 10 sessioni di rTMS ad alta frequenza 3 volte a settimana sull'emisfero danneggiato senza terapia linguistica
|
applicare TMS ad alta frequenza sull'emisfero danneggiato in pazienti afasici post-ictus cronici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare il recupero dell'afasia post-ictus mediante procedura non invasiva senza terapia linguistica
Lasso di tempo: 1 mese per valutare il recupero
|
rTMs è una procedura non invasiva che può aiutare a migliorare le prestazioni del linguaggio
|
1 mese per valutare il recupero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shebawy12345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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