- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04708197
Vliv vysokofrekvenční transkraniální magnetické stimulace na zotavení chronické afázie po mrtvici
Role rTMS při obnově chronické postcktové afázie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) byla použita v mnoha studiích jako nová intervence k léčbě poruch spojených s mrtvicí, včetně paralýzy nebo dysfagie, zanedbávání hemispatie, bolesti a afázie. Řada studií prokázala, že nízkofrekvenční rTMS na nepostižené hemisféře může být užitečná pro zlepšení zotavení u afázických pacientů. Očekává se, že aplikace vysokofrekvenční (usnadňující) rTMS na dominantní řečovou oblast by měla příznivý vliv na zlepšení řečového výkonu.
Cílem této studie je zhodnotit vliv excitační vysokofrekvenční rTMS na obnovu afázie u chronických afázických pacientů v důsledku cerebrovaskulární cévní mozkové příhody. Do této studie bylo zařazeno 20 pacientů s afázií po mozkové příhodě. Pacienti byli vybráni z těch, kteří navštěvovali iktovou kliniku neurologického oddělení Káhirské univerzity v období od června 2020 do listopadu 2020. Protokol studie byl schválen etickou komisí Neurologické kliniky Lékařské fakulty Káhirské univerzity. Byl vysvětlen cíl a postupy studie a před účastí byly od všech pacientů odebrány písemné formuláře souhlasu.
Kritéria způsobilosti byla: chronická po iktu nefluentní afázie způsobená vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou v distribuci střední mozkové tepny klinicky diagnostikovaná a dokumentovaná počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí na mozku, pravák, obě pohlaví, věk od 33 do 66 let, doba trvání minimálně 4 měsíce od vzniku cévní mozkové příhody, pacienti neužívající logopedii a vzdělaní minimálně 10 let.
Kritéria vyloučení byla: afázie způsobená poraněním hlavy nebo neurologickým onemocněním jiným než mrtvice, jiné klinické formy afázie, nestabilní srdeční dysrytmie nebo srdeční kardiostimulátor, nestabilní nebo kriticky nemocní pacienti, současná nebo anamnéza epilepsie, poranění lebky a těhotné ženy. Také pacienti s těžkým stupněm slabosti, kteří narušují schopnost psát.
Závažnost afázie byla hodnocena u každého pacienta pomocí Aphasia Severity Rating Scale (ASRS). Podle této škály byly rozpoznány jazykové deficity v rozmezí od 0 do 5 bodů. Každý pacient byl poté hodnocen na jazykové deficity pomocí Kasr El-Eini Arabic Aphasia testu (KAAT), což je jednoduchý, rychlý, standardizovaný, validní a spolehlivý lůžko test pro egyptské pacienty, gramotné a negramotné.
U všech účastníků byly provedeny neurozobrazovací studie (počítačová tomografie (CT) a/nebo magnetická rezonance (MRI) mozku).
Léčebné procedury:
Skutečná rTMS byla aplikována třikrát týdně po 10 sezení. Padesát cyklů 10Hz stimulace, z nichž každá trvala 5 sekund s 15sekundovým intervalem mezi vlaky, bylo dáno cívkou o velikosti 8 (smyčka o průměru 9 cm) umístěnou nad levou Brocovou oblastí postižené hemisféry (25 cyklů přes pars triangularis následované 25 vlaky přes pars opercularis. Intenzita stimulace byla nastavena na 80 % klidového motorického prahu (rMT) pro první dorzální interoseus nepostižené hemisféry. Postupně byly stimulovány dvě části Brocovy oblasti: přední část ( pars triangularis-PTr) a zadní část (pars opercularis-POp). Pro přesné zacílení oblastí zájmu byla cívka umístěna na pokožce hlavy podle souřadnic použitých Goughem et al. Přední stimulační místo bylo 2,5 cm posteriorně od očního koutku podél linie canthus-tragus a 3 cm nad touto linií; místo zadní stimulace bylo 4,5 cm posterior a 6 cm nad linií canthus-tragus. Stimulace byla aplikována ve stejném sezení s 1000 pulzy nad pars triangularis následovanými 1000 pulzy nad pars opercularis v levé hemisféře. Všichni pacienti byli hodnoceni před, po skončení posledního sezení rTMS a po jednom měsíci pomocí ASRS a KAAT. Výsledky měření byly shromážděny a statisticky analyzovány
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11931
- Haidy Elshebawy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická postckt nonfluentní afázie způsobená vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou v distribuci střední mozkové tepny diagnostikovaná klinicky a dokumentovaná počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí na mozku
- Pravorukost
- Obě skupiny pohlaví
- Věk se pohyboval od 33 do 66 let,
- Doba trvání je alespoň 4 měsíce od začátku mrtvice,
- pacienti nikdy předtím logopedii neabsolvovali
- Vzdělání minimálně 10 let.
Kritéria vyloučení:
- Afázie způsobená poraněním hlavy nebo neurologickým onemocněním jiným než mrtvice,
- nestabilní srdeční dysrytmie nebo srdeční kardiostimulátor
- nestabilní nebo kriticky nemocní pacienti
- současná nebo anamnéza epilepsie, poranění lebky a těhotných žen.
- pacienti s těžkým stupněm slabosti, která narušuje schopnost psát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: afázičtí pacienti
afázičtí pacienti po cévní mozkové příhodě dostanou 10 sezení vysokofrekvenčního rTMS 3krát týdně na poškozené hemisféře bez jazykové terapie
|
aplikace vysokofrekvenčního TMS na poškozenou hemisféru u chronických afázických pacientů po cévní mozkové příhodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit zotavení afázie po cévní mozkové příhodě neinvazivním postupem bez jazykové terapie
Časové okno: 1 měsíc na posouzení zotavení
|
rTMs je neinvazivní procedura, která může pomoci zlepšit řečový výkon
|
1 měsíc na posouzení zotavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shebawy12345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Afázie po mrtvici
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
Klinické studie na rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor