- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04708197
Effect van hoogfrequente transcraniële magnetische stimulatie op het herstel van chronische afasie na een beroerte
De rol van rTMS bij het herstel van chronische afasie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is in veel onderzoeken gebruikt als een nieuwe interventie voor de behandeling van aandoeningen die verband houden met een beroerte, waaronder verlamming of dysfagie, hemispatiale verwaarlozing, pijn en afasie. Een aantal onderzoeken heeft aangetoond dat laagfrequente rTMS over de onaangetaste hemisfeer nuttig kan zijn voor het verbeteren van het herstel bij afasiepatiënten. De verwachting is dat toepassing van hoogfrequente (faciliterende) rTMS over het dominante spraakgebied een gunstig effect zal hebben op het verbeteren van de spraakprestaties.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van prikkelende hoogfrequente rTMS op het herstel van afasie bij chronische afasiepatiënten als gevolg van een cerebrovasculaire beroerte. Twintig patiënten met afasie na een beroerte namen deel aan deze studie. Patiënten werden geselecteerd uit degenen die de beroertekliniek van de afdeling Neurologie van de Universiteit van Caïro bezochten in de periode van juni 2020 tot november 2020. Het protocol van de studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Afdeling Neurologie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro. Het doel en de procedures van de studie werden uitgelegd en schriftelijke toestemmingsformulieren werden afgenomen van alle patiënten voorafgaand aan deelname.
De geschiktheidscriteria waren: chronische niet-vloeiende afasie na een beroerte als gevolg van de allereerste ischemische beroerte in de distributie van de middelste hersenslagader, klinisch gediagnosticeerd en gedocumenteerd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen, rechtshandigheid, beide geslachten, leeftijd varieerde van 33 tot 66 jaar oud, duur van ten minste 4 maanden vanaf het begin van de beroerte, patiënten die geen logopedie krijgen en ten minste 10 jaar onderwijs hebben gevolgd.
Uitsluitingscriteria waren: afasie als gevolg van hoofdletsel of andere neurologische ziekte dan beroerte, andere klinische vormen van afasie, onstabiele hartritmestoornissen of pacemaker, onstabiele of ernstig zieke patiënten, huidige of voorgeschiedenis van epilepsie, schedelwonden en zwangere vrouwen. Ook patiënten met een ernstige mate van zwakte die het schrijfvermogen belemmeren.
De ernst van de afasie werd voor elke patiënt beoordeeld met behulp van de Aphasia Severity Rating Scale (ASRS). Volgens deze schaal werden taalachterstanden herkend variërend van 0 tot 5 punten. Elke patiënt werd vervolgens beoordeeld op taalachterstanden met behulp van de Kasr El-Eini Arabische afasietest (KAAT), een eenvoudige, snelle, gestandaardiseerde, geldige en betrouwbare bedside-test. test voor Egyptische patiënten, geletterd en analfabeet.
Neuroimaging-onderzoeken (computertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen) werden uitgevoerd voor alle deelnemers.
Behandelingsprocedures:
Real rTMS werd drie keer per week toegepast gedurende 10 sessies. Vijftig treinen van 10-Hz stimulatie, die elk 5 seconden duurden met een intertrain-interval van 15 seconden, werden gegeven via een spoel in de vorm van een 8 (lus met een diameter van 9 cm) die over het linker Broca-gebied van de aangedane hemisfeer was geplaatst (25 treinen over pars triangularis gevolgd door 25 treinen over pars opercularis. De stimulatie-intensiteit was ingesteld op 80% van de motorische rustdrempel (rMT) voor de eerste dorsale interossale van de niet-aangetaste hemisfeer. Twee delen van het gebied van Broca werden achtereenvolgens gestimuleerd: het voorste deel ( pars triangularis-PTr) en het achterste deel (pars opercularis-POp). Om precies op de interessegebieden te richten, werd de spoel op de hoofdhuid gepositioneerd volgens de coördinaten gebruikt door Gough et al. De voorste stimulatieplaats was 2,5 cm posterieur van de canthus langs de canthus-traguslijn en 3 cm boven deze lijn; de posterieure stimulatieplaats was 4,5 cm posterieur en 6 cm superieur aan de canthus-traguslijn. De stimulatie werd in dezelfde sessie toegepast met 1000 pulsen over pars triangularis gevolgd door 1000 pulsen over pars opercularis in de linkerhersenhelft. Alle patiënten werden geëvalueerd voor, na het einde van de laatste sessie van rTMS en na één maand met ASRS en KAAT. De uitkomstmaten werden verzameld en statistisch geanalyseerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11931
- Haidy Elshebawy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische niet-vloeiende afasie na een beroerte als gevolg van de allereerste ischemische beroerte in de distributie van de middelste hersenslagader, klinisch gediagnosticeerd en gedocumenteerd door computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen
- Rechtshandigheid
- Beide sexe groepen
- Leeftijd varieerde van 33 tot 66 jaar oud,
- De duur is minimaal 4 maanden vanaf het begin van de beroerte,
- patiënten hebben nog nooit eerder logopedie gehad
- Opgeleid voor ten minste 10 jaar onderwijs.
Uitsluitingscriteria:
- Afasie als gevolg van hoofdletsel of andere neurologische aandoening dan beroerte,
- onstabiele hartritmestoornissen of pacemaker
- instabiele of ernstig zieke patiënten
- huidige of voorgeschiedenis van epilepsie, schedelwonden en zwangere vrouwen.
- patiënten met een ernstige graad van zwakte die het schrijfvermogen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: afasische patiënten
afasiepatiënten na een beroerte krijgen 10 sessies hoogfrequente rTMS 3 keer per week over het beschadigde halfrond zonder taaltherapie
|
toepassen van hoogfrequente TMS over de beschadigde hemisfeer bij chronische afasiepatiënten na een beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het herstel van afasie na een beroerte evalueren door middel van een niet-invasieve procedure zonder taaltherapie
Tijdsspanne: 1 maand om het herstel te beoordelen
|
rTMs is een niet-invasieve procedure die kan helpen bij het verbeteren van de spraakprestaties
|
1 maand om het herstel te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shebawy12345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .