- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04708197
Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana de Alta Frequência na Recuperação da Afasia Crônica Pós-AVC
Papel da rTMS na recuperação da afasia crônica pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) tem sido usada em muitos estudos como uma nova intervenção para tratar distúrbios associados ao AVC, incluindo paralisia ou disfagia, negligência hemispacial, dor e afasia. Vários estudos demonstraram que a EMTr de baixa frequência no hemisfério não afetado pode ser útil para melhorar a recuperação em pacientes afásicos. Espera-se que a aplicação de rTMS de alta frequência (facilitatória) sobre a área de fala dominante tenha um efeito benéfico na melhoria do desempenho da fala.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da EMTr excitatória de alta frequência na recuperação da afasia em pacientes afásicos crônicos decorrentes de acidente vascular cerebral. Vinte pacientes com afasia pós-AVC foram incluídos neste estudo. Os pacientes foram selecionados entre os atendidos na clínica de AVC do departamento de Neurologia da Universidade do Cairo durante o período de junho de 2020 a novembro de 2020. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Departamento de Neurologia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo. O objetivo e os procedimentos do estudo foram explicados e os formulários de consentimento por escrito foram retirados de todos os pacientes antes da participação.
Os critérios de elegibilidade foram: afasia crônica pós-AVC não fluente devido ao primeiro AVC isquêmico na distribuição da artéria cerebral média diagnosticado clinicamente e documentado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro, destro, ambos os sexos, idade variando de 33 a 66 anos, duração de pelo menos 4 meses desde o início do AVC, pacientes que não receberam terapia da fala e com pelo menos 10 anos de escolaridade.
Os critérios de exclusão foram: afasia devido a traumatismo craniano ou doença neurológica que não seja acidente vascular cerebral, outras formas clínicas de afasia, disritmia cardíaca instável ou marca-passo cardíaco, pacientes instáveis ou gravemente doentes, epilepsia atual ou história, feridas cranianas e mulheres grávidas. Também pacientes com grau grave de fraqueza que interferem na capacidade de escrita.
A gravidade da afasia foi avaliada para cada paciente usando a Escala de Gravidade da Afasia (ASRS). De acordo com essa escala, os déficits de linguagem foram reconhecidos variando de 0 a 5 pontos. Cada paciente foi então avaliado quanto a déficits linguísticos usando o teste de afasia árabe de Kasr El-Eini (KAAT), que é um teste de beira de leito simples, rápido, padronizado, válido e confiável teste para pacientes egípcios, alfabetizados e analfabetos.
Estudos de neuroimagem (tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI) do cérebro) foram feitos para todos os participantes.
Procedimentos de tratamento:
Real rTMS foi aplicado três vezes por semana durante 10 sessões. Cinquenta séries de estimulação de 10 Hz, cada uma durando 5 segundos com um intervalo entre séries de 15 segundos, foram dadas através de uma bobina em forma de 8 (loop de 9 cm de diâmetro) posicionada sobre a área de Broca esquerda do hemisfério afetado (25 séries sobre a pars triangularis seguido por 25 trens sobre a pars opercularis. A intensidade da estimulação foi fixada em 80% do limiar motor de repouso (rMT) para o primeiro interósseo dorsal do hemisfério não afetado. Duas partes da área de Broca foram estimuladas sequencialmente: a parte anterior ( pars triangularis-PTr) e a parte posterior (pars opercularis-POp). Para atingir com precisão as regiões de interesse, a bobina foi posicionada no couro cabeludo de acordo com as coordenadas utilizadas por Gough et al. O local de estimulação anterior foi 2,5 cm posterior ao canto ao longo da linha canthus-tragus e 3 cm superior a esta linha; o local de estimulação posterior foi de 4,5 cm posterior e 6 cm superior à linha canthus-tragus. A estimulação foi aplicada na mesma sessão com 1000 pulsos na pars triangularis seguidos de 1000 pulsos na pars opercularis no hemisfério esquerdo. Todos os pacientes foram avaliados antes, após o término da última sessão de rTMS e após um mês com ASRS e KAAT. As medidas de resultado foram coletadas e analisadas estatisticamente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11931
- Haidy Elshebawy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- afasia crônica pós-AVC não fluente devido ao primeiro AVC isquêmico na distribuição da artéria cerebral média diagnosticado clinicamente e documentado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética no cérebro
- mão direita
- Ambos os grupos sexuais
- A idade variou de 33 a 66 anos,
- A duração é de pelo menos 4 meses desde o início do AVC,
- pacientes nunca receberam terapia fonoaudiológica antes
- Educado por pelo menos 10 anos de educação.
Critério de exclusão:
- Afasia devido a traumatismo craniano ou doença neurológica que não seja acidente vascular cerebral,
- disritmia cardíaca instável ou marca-passo cardíaco
- pacientes instáveis ou gravemente doentes
- atual ou histórico de epilepsia, ferimentos no crânio e mulheres grávidas.
- pacientes com grau grave de fraqueza que interfere na capacidade de escrita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes afásicos
pacientes afásicos pós-AVC receberão 10 sessões de rTMS de alta frequência 3 vezes por semana sobre o hemisfério danificado sem terapia de linguagem
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aplicação de TMS de alta frequência sobre o hemisfério danificado em pacientes afásicos crônicos pós-AVC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a recuperação da afasia pós-AVC por procedimento não invasivo sem terapia de linguagem
Prazo: 1 mês para avaliar a recuperação
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rTMs é um procedimento não invasivo que pode ajudar a melhorar o desempenho da fala
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1 mês para avaliar a recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shebawy12345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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