- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04708197
Effet de la stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence sur la récupération de l'aphasie chronique post-AVC
Rôle de la SMTr dans le rétablissement de l'aphasie chronique post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a été utilisée dans de nombreuses études comme une nouvelle intervention pour traiter les troubles associés à l'AVC, notamment la paralysie ou la dysphagie, la négligence hémispatiale, la douleur et l'aphasie. Un certain nombre d'études ont démontré que la SMTr à basse fréquence sur l'hémisphère non affecté peut être utile pour améliorer la récupération chez les patients aphasiques. On s'attend à ce que l'application de SMTr à haute fréquence (de facilitation) sur la zone de parole dominante ait un effet bénéfique sur l'amélioration des performances de la parole.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la SMTr excitatrice à haute fréquence sur la récupération de l'aphasie chez les patients aphasiques chroniques dus à un AVC. Vingt patients atteints d'aphasie post-AVC ont été inclus dans cette étude. Les patients ont été sélectionnés parmi ceux qui fréquentaient la clinique d'AVC du département de neurologie de l'Université du Caire pendant la période allant de juin 2020 à novembre 2020. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique du Département de neurologie, Faculté de médecine, Université du Caire. Le but et les procédures de l'étude ont été expliqués et des formulaires de consentement écrits ont été recueillis auprès de tous les patients avant leur participation.
Les critères d'éligibilité étaient les suivants : aphasie non fluente chronique post-AVC due au tout premier AVC ischémique dans la distribution de l'artère cérébrale moyenne diagnostiquée cliniquement et documentée par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique du cerveau, droitier, les deux sexes, âge compris entre 33 et 66 ans, durée d'au moins 4 mois depuis le début de l'AVC, patients ne recevant pas d'orthophonie et ayant suivi au moins 10 ans d'études.
Les critères d'exclusion étaient : l'aphasie due à un traumatisme crânien ou à une maladie neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral, d'autres formes cliniques d'aphasie, une dysrythmie cardiaque instable ou un stimulateur cardiaque, des patients instables ou gravement malades, une épilepsie actuelle ou des antécédents, des plaies crâniennes et des femmes enceintes. Également les patients présentant un degré de faiblesse sévère qui interfèrent avec la capacité d'écriture.
La gravité de l'aphasie a été évaluée pour chaque patient à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité de l'aphasie (ASRS). Selon cette échelle, des déficits linguistiques ont été reconnus allant de 0 à 5 points. Chaque patient a ensuite été évalué pour les déficits linguistiques à l'aide du test d'aphasie arabe de Kasr El-Eini (KAAT), qui est un test de chevet simple, rapide, standardisé, valide et fiable. test pour les patients égyptiens, alphabétisés et analphabètes.
Des études de neuroimagerie (tomographie informatisée (CT) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau) ont été réalisées pour tous les participants.
Procédures de traitement :
La SMTr réelle a été appliquée trois fois par semaine pendant 10 séances. Cinquante trains de stimulation à 10 Hz, d'une durée de 5 secondes chacun avec un intervalle intertrain de 15 secondes, ont été administrés via une bobine en forme de 8 (boucle de 9 cm de diamètre) positionnée sur la zone de Broca gauche de l'hémisphère affecté (25 trains sur la pars triangularis suivi de 25 trains sur la pars opercularis. L'intensité de la stimulation a été fixée à 80 % du seuil moteur au repos (rMT) pour le premier interosseux dorsal de l'hémisphère non affecté. Deux parties de l'aire de Broca ont été stimulées séquentiellement : la partie antérieure ( pars triangularis-PTr) et la partie postérieure (pars opercularis-POp). Pour cibler précisément les régions d'intérêt, la bobine a été positionnée sur le cuir chevelu selon les coordonnées utilisées par Gough et al. Le site de stimulation antérieur était à 2,5 cm en arrière du canthus le long de la ligne canthus-tragus et à 3 cm au-dessus de cette ligne ; le site de stimulation postérieur était postérieur de 4,5 cm et supérieur de 6 cm à la ligne canthus-tragus. La stimulation a été appliquée dans la même session avec 1000 impulsions sur la pars triangularis suivies de 1000 impulsions sur la pars opercularis dans l'hémisphère gauche. Tous les patients ont été évalués avant, après la fin de la dernière session de rTMS et après un mois avec ASRS et KAAT. Les mesures des résultats ont été recueillies et analysées statistiquement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11931
- Haidy Elshebawy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aphasie non fluente chronique post-AVC due au tout premier AVC ischémique dans la distribution de l'artère cérébrale moyenne diagnostiquée cliniquement et documentée par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique sur le cerveau
- Droitier
- Les deux groupes de sexe
- L'âge variait de 33 à 66 ans,
- La durée est d'au moins 4 mois à compter du début de l'AVC,
- les patients n'ont jamais reçu d'orthophonie auparavant
- Diplômé depuis au moins 10 ans d'études.
Critère d'exclusion:
- Aphasie due à un traumatisme crânien ou à une maladie neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral,
- dysrythmie cardiaque instable ou stimulateur cardiaque
- patients instables ou gravement malades
- antécédents ou antécédents d'épilepsie, de plaies crâniennes et de femmes enceintes.
- patients présentant un degré de faiblesse sévère qui interfère avec la capacité d'écriture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients aphasiques
les patients aphasiques post-AVC recevront 10 séances de SMTr à haute fréquence 3 fois par semaine sur l'hémisphère endommagé sans thérapie linguistique
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appliquer une TMS à haute fréquence sur l'hémisphère endommagé chez les patients aphasiques chroniques post-AVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la récupération de l'aphasie post-AVC par une procédure non invasive sans thérapie du langage
Délai: 1 mois pour évaluer la reprise
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rTMs est une procédure non invasive qui peut aider à améliorer les performances de la parole
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1 mois pour évaluer la reprise
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
Autres numéros d'identification d'étude
- Shebawy12345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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