- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04708197
Korkeataajuisen transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus kroonisen aivohalvauksen jälkeisen afasian paranemiseen
RTMS:n rooli kroonisen aivohalvauksen jälkeisen afasian toipumisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) on käytetty monissa tutkimuksissa uutena interventiona aivohalvaukseen liittyvien sairauksien, mukaan lukien halvaus tai dysfagia, hemispatiaalinen laiminlyönti, kipu ja afasia, hoitoon. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että matalataajuinen rTMS terveellä pallonpuoliskolla voi olla hyödyllinen afaasisten potilaiden toipumisen tehostamisessa. On odotettavissa, että korkeataajuisen (fasilitoivan) rTMS:n soveltamisella hallitsevaan puhealueeseen olisi myönteinen vaikutus puheen suorituskyvyn parantamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiihottavan korkeataajuisen rTMS:n vaikutusta aivohalvauksen toipumiseen kroonisissa afaasisissa potilaissa. Kaksikymmentä potilasta, joilla oli aivohalvauksen jälkeinen afasia, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat valittiin Kairon yliopiston neurologian aivohalvausklinikalla kesäkuun 2020 ja marraskuun 2020 välisenä aikana. Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan neurologian laitoksen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen protokollan. Tutkimuksen tarkoitus ja menettelytavat selvitettiin ja kaikilta potilailta otettiin kirjalliset suostumuslomakkeet ennen osallistumista.
Kelpoisuuskriteerit olivat: krooninen aivohalvauksen jälkeinen ei-fluentti afasia, joka johtuu ensimmäisestä iskeemisestä aivohalvauksesta keskimmäisen aivovaltimon jakaumassa, diagnosoitu kliinisesti ja dokumentoitu tietokonetomografialla tai aivojen magneettikuvauksella, oikeakätisyys, molemmat sukupuolet, ikä vaihteli 33-vuotiaista 66-vuotias, kesto vähintään 4 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta, potilaat, jotka eivät saa puheterapiaa ja joilla on vähintään 10 vuoden koulutus.
Poissulkemiskriteerit olivat: päävamman tai muun neurologisen sairauden kuin aivohalvauksen aiheuttama afasia, muut afasian kliiniset muodot, epästabiili sydämen rytmihäiriö tai sydämentahdistin, epävakaat tai kriittisesti sairaat potilaat, nykyinen tai aiempi epilepsia, kallohaavat ja raskaana olevat naiset. Myös potilaat, joilla on vaikea kirjoituskykyä häiritsevä heikkous.
Afasian vakavuus arvioitiin jokaiselle potilaalle käyttämällä Afasian vakavuusluokitusasteikkoa (ASRS). Tämän asteikon mukaan kielivajeet tunnistettiin välillä 0–5 pistettä. Tämän jälkeen jokainen potilas arvioi kielellisten puutteiden varalta Kasr El-Eini Arabic Aphasia -testillä (KAAT), joka on yksinkertainen, nopea, standardoitu, validi ja luotettava sängyn vieressä. testi egyptiläisille potilaille, lukutaidottomia ja lukutaidottomia.
Kaikille osallistujille tehtiin neuroimaging-tutkimukset (tietokonetomografia (CT) ja/tai aivojen magneettikuvaus (MRI).
Hoitotoimenpiteet:
Real rTMS:ää käytettiin kolme kertaa viikossa 10 istunnon ajan. Viisikymmentä 10 Hz:n stimulaatiosarjaa, joista kukin kesti 5 sekuntia ja junien välinen aikaväli oli 15 sekuntia, annettiin 8-kelan (halkaisijaltaan 9 cm:n silmukan) kautta, joka oli sijoitettu vahingoittuneen pallonpuoliskon vasemman Brocan alueen päälle (25 junaa pars triangularisin yli, jota seurasi 25 junaa pars operculariksen yli. Stimuloinnin intensiteetti asetettiin 80 %:iin lepomotorisen kynnyksen (rMT) tasosta vahingoittumattoman pallonpuoliskon ensimmäiselle selkäluun väliselle alueelle. Brocan alueen kahta osaa stimuloitiin peräkkäin: anteriorinen osa ( pars triangularis-PTr) ja takaosa (pars opercularis-POp). Kiinnostuksen kohteena olevien alueiden kohdistamiseksi tarkasti käämi sijoitettiin päänahalle Goughin et al. käyttämien koordinaattien mukaisesti. Anteriorinen stimulaatiokohta oli 2,5 cm canthus-tragus-linjan takana ja 3 cm tämän linjan yläpuolella; posteriorinen stimulaatiokohta oli 4,5 cm takana ja 6 cm ylempi kuin canthus-tragus -linja. Stimulaatiota käytettiin samassa istunnossa 1 000 pulssilla pars triangularisin yli, mitä seurasi 1 000 pulssia pars operculariksen yli vasemmalla pallonpuoliskolla. Kaikki potilaat arvioitiin ennen viimeisen rTMS-istunnon päättymistä ja yhden kuukauden kuluttua ASRS:n ja KAAT:n kanssa. Tulosmitat kerättiin ja analysoitiin tilastollisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11931
- Haidy Elshebawy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen aivohalvauksen jälkeinen ei-fluentti afasia, joka johtuu ensimmäisestä iskeemisestä aivohalvauksesta keskimmäisen aivovaltimossa, joka on diagnosoitu kliinisesti ja dokumentoitu tietokonetomografialla tai aivojen magneettikuvauksella
- Oikeakätisyys
- Molemmat sukupuolet
- Ikähaarukka oli 33-66 vuotta,
- Kesto on vähintään 4 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta,
- potilaat eivät ole koskaan saaneet puheterapiaa aikaisemmin
- Koulutettu vähintään 10 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Päävamman tai muun neurologisen sairauden kuin aivohalvauksen aiheuttama afasia,
- epävakaa sydämen rytmihäiriö tai sydämentahdistin
- epävakaita tai kriittisesti sairaita potilaita
- epilepsia, kallohaavat ja raskaana olevat naiset.
- potilaat, joilla on vaikea kirjoituskykyä häiritsevä heikkous.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: afaasiset potilaat
aivohalvauksen jälkeiset afaasiset potilaat saavat 10 korkeataajuista rTMS-istuntoa 3 kertaa viikossa vaurioituneen pallonpuoliskon yli ilman kieliterapiaa
|
korkeataajuisen TMS:n levittäminen vaurioituneen pallonpuoliskon päälle kroonisilla aivohalvauksen jälkeisillä afaasisilla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida aivohalvauksen jälkeisen afasian paranemista noninvasiivisella toimenpiteellä ilman kieliterapiaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi toipumisen arvioimiseen
|
rTMs on ei-invasiivinen toimenpide, joka voi auttaa parantamaan puheen suorituskykyä
|
1 kuukausi toipumisen arvioimiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shebawy12345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .