- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04708197
Efecto de la estimulación magnética transcraneal de alta frecuencia en la recuperación de la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular
Papel de la rTMS en la recuperación de la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se ha utilizado en muchos estudios como una intervención novedosa para tratar los trastornos asociados con el accidente cerebrovascular, que incluyen parálisis o disfagia, negligencia hemiespacial, dolor y afasia. Numerosos estudios han demostrado que la rTMS de baja frecuencia sobre el hemisferio no afectado puede ser útil para mejorar la recuperación en pacientes afásicos. Se espera que la aplicación de rTMS de alta frecuencia (facilitadora) sobre el área de voz dominante tenga un efecto beneficioso en la mejora del rendimiento del habla.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la EMTr excitatoria de alta frecuencia en la recuperación de la afasia en pacientes con afasia crónica por accidente cerebrovascular. Veinte pacientes con afasia posterior al accidente cerebrovascular se inscribieron en este estudio. Los pacientes fueron seleccionados entre los que asistieron a la clínica de accidentes cerebrovasculares del departamento de Neurología de la Universidad de El Cairo durante el período comprendido entre junio de 2020 y noviembre de 2020. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité ético del Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo. Se explicaron el objetivo y los procedimientos del estudio y se tomaron formularios de consentimiento por escrito de todos los pacientes antes de la participación.
Los criterios de elegibilidad fueron: afasia crónica no fluida posterior al accidente cerebrovascular debido al primer accidente cerebrovascular isquémico en la distribución de la arteria cerebral media diagnosticada clínicamente y documentada por tomografía computarizada o resonancia magnética en el cerebro, diestro, ambos sexos, edad entre 33 y 66 años, duración de al menos 4 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular, pacientes que no reciben terapia del habla y educados al menos 10 años de educación.
Los criterios de exclusión fueron: afasia por traumatismo craneoencefálico o enfermedad neurológica distinta del accidente cerebrovascular, otras formas clínicas de afasia, arritmia cardíaca inestable o marcapasos cardíaco, pacientes inestables o en estado crítico, epilepsia actual o anterior, heridas en el cráneo y mujeres embarazadas. También pacientes con grado severo de debilidad que interfiere con la capacidad de escritura.
La gravedad de la afasia se evaluó para cada paciente utilizando la Escala de calificación de la gravedad de la afasia (ASRS). De acuerdo con esta escala, se reconocieron deficiencias en el lenguaje que oscilaban entre 0 y 5 puntos. A continuación, se evaluó a cada paciente en busca de deficiencias lingüísticas utilizando la prueba de afasia árabe Kasr El-Eini (KAAT), que es una prueba de cabecera simple, rápida, estandarizada, válida y confiable. test para pacientes egipcios, alfabetizados y analfabetos.
Se realizaron estudios de neuroimagen (tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro) a todos los participantes.
Procedimientos de tratamiento:
Real rTMS se aplicó tres veces por semana durante 10 sesiones. Cincuenta trenes de estimulación de 10 Hz, cada uno con una duración de 5 segundos con un intervalo entre trenes de 15 segundos, se administraron a través de una bobina en forma de 8 (bucle de 9 cm de diámetro) colocada sobre el área de Broca izquierda del hemisferio afectado (25 trenes). sobre pars triangularis seguido de 25 trenes sobre pars opercularis. La intensidad de la estimulación se fijó en el 80 % del umbral motor en reposo (rMT) para el primer interóseo dorsal del hemisferio no afectado. Se estimularon secuencialmente dos partes del área de Broca: la parte anterior ( pars triangularis-PTr) y la parte posterior (pars opercularis-POp). Para apuntar con precisión a las regiones de interés, la bobina se colocó en el cuero cabelludo de acuerdo con las coordenadas utilizadas por Gough et al. El sitio de estimulación anterior estaba 2,5 cm posterior al canto a lo largo de la línea canto-trago y 3 cm superior a esta línea; el sitio de estimulación posterior estaba 4,5 cm posterior y 6 cm superior a la línea canthus-tragus. La estimulación se aplicó en la misma sesión con 1000 pulsos sobre la pars triangularis seguidos de 1000 pulsos sobre la pars opercularis en el hemisferio izquierdo. Todos los pacientes fueron evaluados antes, después del final de la última sesión de rTMS y después de un mes con ASRS y KAAT. Las medidas de resultado se recopilaron y analizaron estadísticamente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11931
- Haidy Elshebawy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- afasia no fluida posterior al accidente cerebrovascular crónica debido al primer accidente cerebrovascular isquémico en la distribución de la arteria cerebral media diagnosticada clínicamente y documentada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética en el cerebro
- diestro
- Grupos de ambos sexos
- La edad osciló entre 33 y 66 años,
- La duración es de al menos 4 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular,
- los pacientes nunca recibieron terapia del habla antes
- Educado durante al menos 10 años de educación.
Criterio de exclusión:
- Afasia debida a traumatismo craneoencefálico o enfermedad neurológica distinta de un accidente cerebrovascular,
- arritmia cardíaca inestable o marcapasos cardíaco
- pacientes inestables o críticamente enfermos
- actuales o antecedentes de epilepsia, heridas en el cráneo y hembras preñadas.
- pacientes con grado severo de debilidad que interfiere con la capacidad de escritura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes afásicos
Los pacientes con afasia posterior a un accidente cerebrovascular recibirán 10 sesiones de rTMS de alta frecuencia 3 veces por semana sobre el hemisferio dañado sin terapia del lenguaje.
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aplicación de TMS de alta frecuencia sobre el hemisferio dañado en pacientes afásicos crónicos posteriores a un accidente cerebrovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la recuperación de la afasia post ACV mediante un procedimiento no invasivo sin terapia del lenguaje
Periodo de tiempo: 1 mes para evaluar la recuperación
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rTMs es un procedimiento no invasivo que puede ayudar a mejorar el rendimiento del habla
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1 mes para evaluar la recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- Shebawy12345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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