- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04708197
Effekt av høyfrekvent transkraniell magnetisk stimulering på gjenoppretting av kronisk post-slagafasi
Rollen til rTMS i utvinning av kronisk post-slagafasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har blitt brukt i mange studier som en ny intervensjon for å behandle lidelser assosiert med hjerneslag, inkludert lammelse eller dysfagi, hemispatial omsorgssvikt, smerte og afasi. Antall studier har vist at lavfrekvent rTMS over den upåvirkede halvkulen kan være nyttig for å forbedre utvinningen hos afasipasienter. Det forventes at bruk av høyfrekvent (tilrettelagt) rTMS over det dominerende taleområdet vil ha en gunstig effekt på å forbedre taleytelsen.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av eksitatorisk høyfrekvent rTMS på utvinning av afasi hos kroniske afasipasienter på grunn av cerebrovaskulært hjerneslag. Tjue pasienter med afasi etter slag ble inkludert i denne studien. Pasientene ble valgt ut fra de som gikk på slagklinikken ved nevrologisk avdeling, Kairo University i perioden juni 2020 til november 2020. Protokollen for studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Institutt for nevrologi, Det medisinske fakultet, Kairo University. Målet og prosedyrene for studien ble forklart og skriftlige samtykkeskjemaer ble tatt fra alle pasienter før deltakelse.
Kvalifikasjonskriteriene var: kronisk post-slag, ikke-flytende afasi på grunn av første gang iskemisk hjerneslag i distribusjonen av midtre cerebral arterie diagnostisert klinisk og dokumentert ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning på hjernen, høyrehendthet, begge kjønn, alder varierte fra 33 til 66 år, varighet minst 4 måneder fra slagdebut, pasienter som ikke mottar logopedi og utdannet minst 10 års utdanning.
Eksklusjonskriterier var: afasi på grunn av hodeskade eller annen nevrologisk sykdom enn hjerneslag, andre kliniske former for afasi, ustabil hjerterytmeforstyrrelse eller pacemaker, ustabile eller kritisk syke pasienter, nåværende eller historie med epilepsi, hodeskallesår og gravide kvinner. Også pasienter med alvorlig svakhetsgrad som forstyrrer skriveevnen.
Alvorlighetsgraden av afasi ble vurdert for hver pasient ved å bruke Aphasia Severity Rating Scale (ASRS). I henhold til denne skalaen ble språkunderskudd påvist fra 0 til 5 poeng. Hver pasient ble deretter vurdert for språklige mangler ved å bruke Kasr El-Eini arabisk afasitest (KAAT), som er en enkel, rask, standardisert, gyldig og pålitelig sengekant. test for egyptiske pasienter, lesekyndige og analfabeter.
Nevroimaging-studier (datastyrt tomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen) ble utført for alle deltakerne.
Behandlingsprosedyrer:
Ekte rTMS ble brukt tre ganger per uke i 10 økter. Femti tog med 10-Hz stimulering, hver varte i 5 sekunder med et intertogintervall på 15 sekunder, ble gitt gjennom en 8-tallsspole (9 cm diameter sløyfe) plassert over venstre Brocas område av den berørte halvkulen (25 tog). over pars triangularis etterfulgt av 25 tog over pars opercularis. Stimuleringsintensiteten ble satt til 80 % av hvilemotorterskelen (rMT) for den første dorsal interosseous av upåvirket hemisfære. To deler av Brocas område ble sekvensielt stimulert: den fremre delen ( pars triangularis-PTr) og den bakre delen (pars opercularis-POp). For å målrette nøyaktig mot regionene av interesse, ble spolen plassert på hodebunnen i henhold til koordinatene brukt av Gough et al. Det fremre stimuleringsstedet var 2,5 cm posteriort for canthus langs canthus-tragus-linjen og 3 cm over denne linjen; det bakre stimuleringsstedet var 4,5 cm posteriort og 6 cm bedre enn canthus-tragus-linjen. Stimuleringen ble påført i samme økt med 1000 pulser over pars triangularis etterfulgt av 1000 pulser over pars opercularis i venstre hjernehalvdel. Alle pasienter ble evaluert før, etter slutten av siste økt med rTMS og etter en måned med ASRS og KAAT. Utfallsmålene ble samlet inn og statistisk analysert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11931
- Haidy Elshebawy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk post-slag, ikke-flytende afasi på grunn av første gang iskemisk hjerneslag i distribusjonen av midtre cerebral arterie diagnostisert klinisk og dokumentert ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning på hjernen
- Høyrehendthet
- Begge kjønnsgrupper
- Alder varierte fra 33 til 66 år,
- Varigheten er minst 4 måneder fra hjerneslag debut,
- pasienter har aldri fått logopedi før
- Utdannet for minst 10 års utdanning.
Ekskluderingskriterier:
- Afasi på grunn av hodeskade eller andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag,
- ustabil hjerterytmeforstyrrelse eller pacemaker
- ustabile eller kritisk syke pasienter
- nåværende eller historie med epilepsi, hodeskallesår og gravide kvinner.
- pasienter med alvorlig svakhetsgrad som forstyrrer skriveevnen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: afasipasienter
avasipasienter etter slag vil motta 10 økter med høyfrekvent rTMS 3 ganger per uke over den skadede halvkulen uten språkterapi
|
å bruke høyfrekvent TMS over den skadede halvkulen hos kroniske pasienter med afasi etter slag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluere utvinningen av post slagafasi ved ikke-invasiv prosedyre uten språkterapi
Tidsramme: 1 måned på å vurdere utvinningen
|
rTMs er ikke-invasiv prosedyre som kan bidra til å forbedre taleytelsen
|
1 måned på å vurdere utvinningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shebawy12345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post Stroke Afasi
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsFullførtVisceral og fordøyelseskirurgi | Post-kirurgisk overvåking | Post-kirurgisk rehabiliteringFrankrike
-
Erasmus Medical CenterVentinovaFullført
-
Pentracor GmbHFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtPost-hjertekirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeFullført
Kliniske studier på rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering)
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni