- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04708197
Wirkung der hochfrequenten transkraniellen Magnetstimulation auf die Wiederherstellung der chronischen Aphasie nach Schlaganfall
Rolle von rTMS bei der Genesung von chronischer Aphasie nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde in vielen Studien als neuartige Intervention zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Schlaganfällen eingesetzt, darunter Lähmungen oder Dysphagie, Hemispatial Neglect, Schmerzen und Aphasie. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass niederfrequente rTMS über der nicht betroffenen Hemisphäre nützlich sein kann, um die Genesung bei aphasischen Patienten zu verbessern. Es wird erwartet, dass die Anwendung von hochfrequenter (erleichternder) rTMS über dem dominanten Sprachbereich eine positive Wirkung auf die Verbesserung der Sprachleistung haben würde.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von exzitatorischer Hochfrequenz-rTMS auf die Wiederherstellung einer Aphasie bei Patienten mit chronischer Aphasie aufgrund eines zerebrovaskulären Schlaganfalls zu bewerten. Zwanzig Patienten mit Aphasie nach Schlaganfall wurden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten wurden aus den Patienten ausgewählt, die im Zeitraum von Juni 2020 bis November 2020 die Schlaganfallklinik der neurologischen Abteilung der Universität Kairo besuchten. Das Protokoll der Studie wurde von der Ethikkommission der Abteilung für Neurologie der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo genehmigt. Das Ziel und der Ablauf der Studie wurden erläutert und von allen Patienten wurden vor der Teilnahme schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.
Die Auswahlkriterien waren: chronische nichtfließende Aphasie nach Schlaganfall aufgrund eines ersten ischämischen Schlaganfalls im Bereich der A. cerebri media, klinisch diagnostiziert und durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie des Gehirns dokumentiert, Rechtshändigkeit, beide Geschlechter, Alter zwischen 33 und 33 Jahren 66 Jahre alt, Dauer mindestens 4 Monate ab Beginn des Schlaganfalls, Patienten ohne Sprachtherapie und mindestens 10 Jahre Ausbildung.
Ausschlusskriterien waren: Aphasie aufgrund einer Kopfverletzung oder einer anderen neurologischen Erkrankung als Schlaganfall, andere klinische Formen der Aphasie, instabile Herzrhythmusstörungen oder Herzschrittmacher, instabile oder kritisch kranke Patienten, aktuelle oder frühere Epilepsie, Schädelwunden und schwangere Frauen. Auch Patienten mit schwerem Schwächegrad, der die Schreibfähigkeit beeinträchtigt.
Der Schweregrad der Aphasie wurde für jeden Patienten anhand der Aphasia Severity Rating Scale (ASRS) bewertet. Gemäß dieser Skala wurden Sprachdefizite von 0 bis 5 Punkten erkannt. Jeder Patient wurde dann mit dem Kasr El-Eini Arabic Aphasia Test (KAAT), einem einfachen, schnellen, standardisierten, validen und zuverlässigen Bedside-Test, auf sprachliche Defizite untersucht Test für ägyptische Patienten, Analphabeten und Analphabeten.
Neuroimaging-Studien (Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns) wurden für alle Teilnehmer durchgeführt.
Behandlungsverfahren:
Real rTMS wurde dreimal pro Woche für 10 Sitzungen angewendet. Fünfzig 10-Hz-Stimulationszüge, die jeweils 5 Sekunden lang dauerten, mit einem Intervall zwischen den Zügen von 15 Sekunden, wurden durch eine Achterspule (Schlinge mit 9 cm Durchmesser) gegeben, die über dem linken Broca-Bereich der betroffenen Hemisphäre positioniert war (25 Züge über Pars triangularis, gefolgt von 25 Zügen über Pars opercularis. Die Intensität der Stimulation wurde auf 80 % der motorischen Ruheschwelle (rMT) für die erste dorsale interossäre der nicht betroffenen Hemisphäre eingestellt. Zwei Teile von Brocas Areal wurden nacheinander stimuliert: der vordere Teil ( pars triangularis-PTr) und der hintere Teil (pars opercularis-POp). Um die interessierenden Regionen genau anzuvisieren, wurde die Spule gemäß den von Gough et al. die posteriore Stimulationsstelle war 4,5 cm posterior und 6 cm oberhalb der Canthus-Tragus-Linie. Die Stimulation wurde in derselben Sitzung mit 1000 Impulsen über der Pars triangularis gefolgt von 1000 Impulsen über der Pars opercularis in der linken Hemisphäre angewendet. Alle Patienten wurden vor, nach dem Ende der letzten rTMS-Sitzung und nach einem Monat mit ASRS und KAAT untersucht. Die Ergebnismessungen wurden gesammelt und statistisch analysiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11931
- Haidy Elshebawy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische nichtfluessige Aphasie nach Schlaganfall aufgrund eines erstmaligen ischämischen Schlaganfalls im Bereich der A. cerebri media, klinisch diagnostiziert und durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie des Gehirns dokumentiert
- Rechtshändigkeit
- Beide Geschlechtergruppen
- Das Alter reichte von 33 bis 66 Jahren,
- Die Dauer beträgt mindestens 4 Monate ab Beginn des Schlaganfalls,
- Die Patienten hatten zuvor noch nie eine Logopädie erhalten
- Ausgebildet für mindestens 10 Jahre Ausbildung.
Ausschlusskriterien:
- Aphasie aufgrund einer Kopfverletzung oder einer anderen neurologischen Erkrankung als Schlaganfall,
- instabile Herzrhythmusstörungen oder Herzschrittmacher
- instabile oder kritisch kranke Patienten
- aktuelle oder vergangene Epilepsie, Schädelwunden und schwangere Frauen.
- Patienten mit schwerem Schwächegrad, der die Schreibfähigkeit beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: aphasische Patienten
Aphasische Patienten nach einem Schlaganfall erhalten 10 Sitzungen mit Hochfrequenz-rTMS dreimal pro Woche über der geschädigten Hemisphäre ohne Sprachtherapie
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Anwendung von Hochfrequenz-TMS über der geschädigten Hemisphäre bei chronisch aphasischen Patienten nach einem Schlaganfall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wiederherstellung der Aphasie nach einem Schlaganfall durch nicht-invasive Verfahren ohne Sprachtherapie
Zeitfenster: 1 Monat, um die Genesung zu beurteilen
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rTMs ist ein nicht-invasives Verfahren, das zur Verbesserung der Sprachleistung beitragen kann
|
1 Monat, um die Genesung zu beurteilen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- Shebawy12345
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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