A nagyfrekvenciás koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a krónikus stroke utáni afázia gyógyulására
Az rTMS szerepe a krónikus stroke utáni afázia helyreállításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) számos tanulmányban alkalmazták új beavatkozásként a stroke-hoz kapcsolódó rendellenességek kezelésére, beleértve a bénulást vagy dysphagiát, a féltéri elhanyagolást, a fájdalmat és az afáziát. Számos tanulmány kimutatta, hogy az alacsony frekvenciájú rTMS a nem érintett féltekén hasznos lehet az afáziás betegek felépülésének javításában. A nagyfrekvenciás (facilitáló) rTMS alkalmazása a domináns beszédterületen várhatóan jótékony hatással lesz a beszédteljesítmény javítására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a serkentő, nagyfrekvenciás rTMS hatását a krónikus afáziás betegek cerebrovascularis stroke miatti afáziás gyógyulására. Ebbe a vizsgálatba húsz, stroke utáni afáziában szenvedő beteget vontak be. A betegeket a 2020 júniusától 2020 novemberéig tartó időszakban a Kairói Egyetem Neurológiai Tanszékének stroke klinikáján járó betegek közül választották ki. A vizsgálat protokollját a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Neurológiai Tanszékének etikai bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálat célját és eljárásait ismertették, és a részvétel előtt minden betegtől írásos beleegyező nyilatkozatot vettek.
A jogosultsági kritériumok a következők voltak: krónikus agyvérzés utáni nonfluens afázia első ischaemiás stroke következtében a középső agyi artéria eloszlásában klinikailag diagnosztizált és agyi számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással dokumentált, jobbkezesség, mindkét nem, életkor 33-tól 66 éves, időtartama legalább 4 hónap a stroke kezdetétől, logopédiai kezelésben nem részesülő és legalább 10 éves oktatásban részesülő betegek.
A kizárási kritériumok a következők voltak: fejsérülés vagy agyvérzéstől eltérő neurológiai betegség miatti afázia, az afázia egyéb klinikai formái, instabil szívritmuszavar vagy szívritmus-szabályozó, instabil vagy kritikus állapotú betegek, epilepszia jelenlegi vagy anamnézisében, koponyasebek és terhes nők. Olyan betegek is, akiknek súlyos gyengesége van, ami zavarja az írási képességet.
Az afázia súlyosságát minden betegnél az Aphasia Severity Rating Scale (ASRS) segítségével értékelték. E skála szerint a nyelvi hiányosságokat 0-tól 5-ig terjedő tartományban ismerték fel. Ezután minden betegnél megvizsgálták a nyelvi hiányosságokat a Kasr El-Eini Arab Aphasia teszt (KAAT) segítségével, amely egy egyszerű, gyors, szabványosított, érvényes és megbízható betegágy mellett. teszt egyiptomi betegek, írástudók és írástudatlanok számára.
Neuroimaging vizsgálatokat (számítógépes tomográfia (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az agyban) végeztek minden résztvevőnél.
Kezelési eljárások:
A valódi rTMS-t hetente háromszor alkalmaztuk 10 ülésen keresztül. Ötven sorozat 10 Hz-es stimulációt, mindegyik 5 másodpercig tartó, 15 másodperces intertrain intervallumot adtunk egy 8-as tekercsen (9 cm átmérőjű hurok) keresztül, amely az érintett félteke bal oldali Broca területe fölött volt elhelyezve (25 sorozat pars triangularis felett, majd 25 vonat pars opercularis felett. A stimuláció intenzitását a nyugalmi motoros küszöb (rMT) 80%-ára állítottuk be az érintetlen félteke első dorzális interosseusában. Broca területének két részét szekvenciálisan stimulálták: az elülső részt ( pars triangularis-PTr) és a hátsó rész (pars opercularis-POp). Az érdeklődésre számot tartó területek pontos megcélzása érdekében a tekercset a fejbőrön helyeztük el a Gough és munkatársai által használt koordinátáknak megfelelően. Az elülső stimulációs hely 2,5 cm-rel a canthus mögött volt a canthus-tragus vonal mentén, és 3 cm-rel magasabban volt ennél a vonalnál; a hátsó stimulációs hely 4,5 cm-re volt hátul és 6 cm-rel felülmúlta a canthus-tragus vonalat. A stimulációt ugyanabban az ülésszakban alkalmazták 1000 impulzussal a pars triangularis felett, majd 1000 impulzussal a bal féltekén. Minden beteget értékeltek az utolsó rTMS kezelés előtt, után és egy hónap elteltével ASRS és KAAT kezeléssel. Az eredménymutatókat összegyűjtöttük és statisztikailag elemeztük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11931
- Haidy Elshebawy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus stroke utáni nonfluens afázia az első ischaemiás stroke következtében a középső agyi artéria eloszlásában, klinikailag diagnosztizált és számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással dokumentálva az agyon
- Jobbkezesség
- Mindkét nemi csoport
- Az életkor 33 és 66 év között volt,
- Az időtartam legalább 4 hónap a stroke kezdetétől,
- a betegek korábban soha nem részesültek logopédiai kezelésben
- Legalább 10 éves oktatásban részesült.
Kizárási kritériumok:
- Afázia fejsérülés vagy a stroke kivételével neurológiai betegség miatt,
- instabil szívritmuszavar vagy szívritmus-szabályozó
- instabil vagy kritikus állapotú betegek
- jelenlegi vagy anamnézisben szereplő epilepszia, koponyasebek és terhes nők.
- súlyos fokú gyengeségben szenvedő betegek, amelyek zavarják az írási képességet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: afáziás betegek
A stroke utáni afáziás betegek hetente háromszor 10 alkalommal kapnak nagyfrekvenciás rTMS kezelést a sérült féltekén nyelvi terápia nélkül.
|
magas frekvenciájú TMS alkalmazása a sérült agyféltekén krónikus poszt stroke afáziás betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a stroke utáni afázia gyógyulását non-invazív eljárással, nyelvi terápia nélkül
Időkeret: 1 hónap a gyógyulás felmérésére
|
Az rTMs nem invazív eljárás, amely segíthet a beszédteljesítmény javításában
|
1 hónap a gyógyulás felmérésére
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shebawy12345
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .