- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04708197
Влияние высокочастотной транскраниальной магнитной стимуляции на восстановление хронической постинсультной афазии
Роль рТМС в восстановлении хронической постинсультной афазии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) использовалась во многих исследованиях в качестве нового вмешательства для лечения расстройств, связанных с инсультом, включая паралич или дисфагию, игнорирование полупространства, боль и афазию. Ряд исследований продемонстрировал, что низкочастотная рТМС над непораженным полушарием может быть полезна для ускорения выздоровления у пациентов с афазией. Ожидается, что применение высокочастотной (облегчающей) rTMS над доминирующей речевой областью окажет благотворное влияние на улучшение речевой производительности.
Целью данного исследования является оценка влияния возбуждающей высокочастотной рТМС на восстановление афазии у пациентов с хронической афазией вследствие цереброваскулярного инсульта. В исследование были включены 20 пациентов с постинсультной афазией. Пациенты были отобраны из тех, кто посещал инсультную клинику отделения неврологии Каирского университета в период с июня 2020 года по ноябрь 2020 года. Протокол исследования был одобрен этическим комитетом кафедры неврологии медицинского факультета Каирского университета. Цель и процедуры исследования были объяснены, и у всех пациентов были взяты письменные формы согласия до участия.
Критериями отбора были: хроническая постинсультная нефлюктуальная афазия вследствие впервые перенесенного ишемического инсульта в области распространения средней мозговой артерии, диагностированная клинически и подтвержденная компьютерной или магнитно-резонансной томографией головного мозга, праворукость, оба пола, возраст от 33 до 66 лет, продолжительность не менее 4 месяцев от начала инсульта, пациенты не получают логопеда и имеют образование не менее 10 лет.
Критериями исключения были: афазия из-за травмы головы или неврологического заболевания, кроме инсульта, другие клинические формы афазии, нестабильная сердечная аритмия или кардиостимулятор, нестабильные или критические больные, эпилепсия в настоящее время или в анамнезе, раны черепа и беременные женщины. Также пациенты с тяжелой степенью слабости, которые мешают способности писать.
Тяжесть афазии оценивали для каждого пациента с использованием шкалы оценки тяжести афазии (ASRS). В соответствии с этой шкалой речевые дефициты оценивались в диапазоне от 0 до 5 баллов. Затем каждого пациента оценивали на лингвистические дефициты с помощью теста Kasr El-Eini Arabic Aphasia (KAAT), который представляет собой простой, быстрый, стандартизированный, достоверный и надежный тест у постели больного. тест для египетских пациентов, грамотных и неграмотных.
Всем участникам были выполнены нейровизуализационные исследования (компьютерная томография (КТ) и/или магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга).
Лечебные процедуры:
Real rTMS применяли три раза в неделю в течение 10 сеансов. Пятьдесят серий стимуляции частотой 10 Гц, каждая продолжительностью 5 секунд с интервалом между сериями 15 секунд, вводили через катушку в виде восьмерки (петля диаметром 9 см), расположенную над левой зоной Брока в пораженном полушарии (25 серий). над pars triangularis с последующим 25 сериями над pars opercularis. Интенсивность стимуляции устанавливали на уровне 80% моторного порога покоя (rMT) для первого дорсального межкостного отдела непораженного полушария. Последовательно стимулировали две части зоны Брока: переднюю часть ( pars triangularis-PTr) и заднюю часть (pars opercularis-POp). Для точного нацеливания на интересующие области катушку располагали на скальпе в соответствии с координатами, использованными Gough et al. Место передней стимуляции располагалось на 2,5 см кзади от угла глазной щели по линии козелка угла глаза и на 3 см выше этой линии; место задней стимуляции располагалось на 4,5 см кзади и на 6 см выше линии угла наклона козелка. Стимуляцию применяли в течение одного и того же сеанса с 1000 импульсов на треугольную часть, а затем 1000 импульсов на оперкулярную часть левого полушария. Все пациенты были обследованы до, после окончания последнего сеанса рТМС и через один месяц с ASRS и KAAT. Показатели результатов были собраны и статистически проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11931
- Haidy Elshebawy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хроническая постинсультная неплавная афазия из-за впервые перенесенного ишемического инсульта по ходу средней мозговой артерии, диагностированная клинически и подтвержденная компьютерной или магнитно-резонансной томографией головного мозга
- Праворукость
- Обе половые группы
- Возраст от 33 до 66 лет,
- Продолжительность не менее 4 мес от начала инсульта,
- пациенты никогда не получали логопеда раньше
- Образование не менее 10 лет.
Критерий исключения:
- Афазия из-за травмы головы или неврологического заболевания, кроме инсульта,
- нестабильная сердечная аритмия или кардиостимулятор
- нестабильные или тяжелобольные пациенты
- текущая или история эпилепсии, ран черепа и беременных женщин.
- пациенты с тяжелой степенью слабости, которые мешают способности писать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты с афазией
пациенты с постинсультной афазией получат 10 сеансов высокочастотной рТМС 3 раза в неделю над поврежденным полушарием без речевой терапии
|
применение высокочастотной ТМС над поврежденным полушарием у пациентов с хронической постинсультной афазией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить восстановление постинсультной афазии с помощью неинвазивной процедуры без языковой терапии
Временное ограничение: 1 месяц для оценки восстановления
|
rTMs - неинвазивная процедура, которая может помочь улучшить речевую производительность
|
1 месяц для оценки восстановления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haidy Elshebawy, lecturer, El kasr al ainy hospitals ,faculty of medicine ,cairo university
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Афазия
Другие идентификационные номера исследования
- Shebawy12345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .