新型コロナウイルス感染症関連肺炎で入院した患者におけるORTD-1の研究
2021年6月9日 更新者：Oryn Therapeutics, LLC
SARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症）関連肺炎の入院患者の治療のためのORTD-1の盲検、対照、漸増用量研究。
新型コロナウイルス感染症関連肺炎に対する ORTD-1 の安全性と効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、盲検化、溶媒対照の用量漸増研究です。
最初の登録と治療は入院研究として行われます。
患者は、ORTD-1治療対ビヒクル対照の2:1にランダム化されます。
患者は、3 つの連続漸増用量コホートのうちの 1 つに割り当てられます。
盲検化された治験薬は、1日1回、連続5日間静脈内に注入されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気道サンプル中の SARS CoV-2 の RT-PCR アッセイが陽性
- 新型コロナウイルス感染症で入院
- X線検査による肺炎の診断
- 呼吸不全
- 薬理学的血栓予防療法を受ける
除外基準:
- 病前の異常な肺機能または疾患
- 新型コロナウイルス感染症に対する同時または事前の挿管または人工呼吸器のサポート
- コルチコステロイド、その他の免疫調節薬、または免疫抑制薬の全身投与を受けている
- 新型コロナウイルス感染症による以前の入院歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ORTD-1 低用量
アーム1：ORTD-1
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ORTD-1は、1日1回、連続5日間静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：ORTD-1 中用量
アーム2：ORTD-1
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ORTD-1は、1日1回、連続5日間静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：ORTD-1 高用量
アーム3：ORTD-1
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ORTD-1は、1日1回、連続5日間静脈内投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両制御
アーム 4: 車両制御
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ビヒクル対照は、1日1回、連続5日間静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：65日目まで
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治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
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65日目まで
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臨床検査異常の発生率
時間枠：65日目まで
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グレード3以上の臨床検査異常を有する参加者の数
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65日目まで
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抗薬物抗体の発生率
時間枠：65日目まで
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ORTD-1に対する抗体を発現した参加者の数
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65日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管を必要とする患者の割合
時間枠：1～65日目
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挿管と侵襲的換気の必要性は、来院のたびに患者に対して評価されます。
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1～65日目
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酸素補給が必要な日数の割合
時間枠：1～65日目
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患者が酸素補給を必要とした日数の割合が記録されます。
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1～65日目
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全生存期間 (OS)
時間枠：1～65日目
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全生存期間は、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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1～65日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血酸素濃度 (SpO2)
時間枠：1日目～7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、65日目
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経時的な SpO2 はパルスオキシメトリーによって測定されます。
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1日目～7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、65日目
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IL-6
時間枠：65日目まで
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血液中の炎症性バイオマーカーIL-6のレベルが測定されます。
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65日目まで
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TNF-α
時間枠：65日目まで
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血中の炎症性バイオマーカー TNF-α のレベルが測定されます。
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65日目まで
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C反応性タンパク質
時間枠：65日目まで
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血液中の炎症性バイオマーカーC反応性タンパク質のレベルが測定されます。
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65日目まで
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血清フェリチン
時間枠：65日目まで
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血液中の血清フェリチン濃度を測定します。
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65日目まで
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Dダイマー
時間枠：65日目まで
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血中のD-ダイマーのレベルが測定されます。
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65日目まで
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ORTD-1の血清濃度（薬物動態）
時間枠：1日目～6日目、14日目、21日目、35日目、65日目
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ORTD-1 の血清濃度は、IV 注入後および追跡調査中に測定されます。
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1日目～6日目、14日目、21日目、35日目、65日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alpesh Amin, MD、Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORTD1-COV-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。