Un estudio de ORTD-1 en pacientes hospitalizados con neumonía relacionada con COVID-19
9 de junio de 2021 actualizado por: Oryn Therapeutics, LLC
Un estudio cegado, controlado y de dosis creciente de ORTD-1 para el tratamiento de pacientes hospitalizados con neumonía relacionada con el SARS-CoV-2 (COVID-19).
Evaluar la seguridad y el efecto de ORTD-1 en la neumonía relacionada con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, ciego, de aumento de dosis controlado por vehículo.
La inscripción inicial y el tratamiento se llevarán a cabo como un estudio de pacientes hospitalizados.
Los pacientes serán aleatorizados 2:1, tratamiento con ORTD-1 versus control con vehículo.
Los pacientes se asignarán a 1 de 3 cohortes secuenciales de dosis crecientes.
El fármaco del estudio cegado se infundirá por vía intravenosa una vez al día durante 5 días consecutivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ensayo positivo de RT-PCR para SARS CoV-2 en una muestra del tracto respiratorio
- Hospitalizado por COVID-19
- Diagnóstico radiográfico de neumonía.
- Insuficiencia respiratoria
- Recibir tromboprofilaxis farmacológica
Criterio de exclusión:
- Función o enfermedad pulmonar anormal premórbida
- Intubación concurrente o previa o soporte ventilado para COVID-19
- Reciben corticosteroides sistémicos u otros inmunomoduladores o fármacos inmunosupresores
- Hospitalización previa por COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ORTD-1 Dosis baja
Brazo 1: ORTD-1
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ORTD-1 se administrará por vía intravenosa una vez al día durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: ORTD-1 Dosis media
Brazo 2: ORTD-1
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ORTD-1 se administrará por vía intravenosa una vez al día durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: ORTD-1 Alta Dosis
Brazo 3: ORTD-1
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ORTD-1 se administrará por vía intravenosa una vez al día durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de vehículos
Brazo 4: control del vehículo
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Vehicle Control se administrará por vía intravenosa una vez al día durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 65
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
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Hasta el día 65
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Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 65
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Número de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3 o superior
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Hasta el día 65
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Incidencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta el día 65
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos contra ORTD-1
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Hasta el día 65
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que requieren intubación
Periodo de tiempo: Día 1-65
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Se valorará la necesidad de intubación y ventilación invasiva de los pacientes en cada visita.
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Día 1-65
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Porcentaje de días que requieren oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 1-65
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Se registrará el porcentaje de días en los que el paciente requiere oxígeno suplementario.
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Día 1-65
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Día 1-65
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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Día 1-65
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de oxígeno en sangre periférica (SpO2)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 65
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La SpO2 a lo largo del tiempo se medirá mediante oximetría de pulso.
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Día 1-Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 65
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IL-6
Periodo de tiempo: Hasta el día 65
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Se medirá el nivel del biomarcador inflamatorio IL-6 en sangre.
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Hasta el día 65
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TNF-alfa
Periodo de tiempo: Hasta el día 65
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Se medirá el nivel del biomarcador inflamatorio TNF-alfa en sangre.
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Hasta el día 65
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 65
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Se medirá el nivel del biomarcador inflamatorio proteína C reactiva en la sangre.
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Hasta el día 65
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Hasta el día 65
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Se medirá el nivel de ferritina sérica en sangre.
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Hasta el día 65
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Dímero D
Periodo de tiempo: Hasta el día 65
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Se medirá el nivel de dímero D en la sangre.
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Hasta el día 65
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Concentración sérica de ORTD-1 (Farmacocinética)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 6, Día 14, Día 21, Día 35, Día 65
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La concentración sérica de ORTD-1 se medirá después de la infusión IV y durante el seguimiento
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Día 1-Día 6, Día 14, Día 21, Día 35, Día 65
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTD1-COV-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .