COVID-19 相关肺炎住院患者的 ORTD-1 研究
2021年6月9日 更新者：Oryn Therapeutics, LLC
ORTD-1 治疗 SARS-CoV-2 (COVID-19) 相关肺炎住院患者的盲法、受控、剂量递增研究。
评估 ORTD-1 对 COVID-19 相关肺炎的安全性和效果。
研究概览
详细说明
这是一项随机、盲法、载体控制的剂量递增研究。
初始登记和治疗将作为住院研究进行。
患者将按照 2:1 的比例随机分配，ORTD-1 治疗与载体对照。
患者将被分配到 3 个连续递增剂量队列中的 1 个。
盲法研究药物将连续 5 天每天一次静脉内输注。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 呼吸道样本中 SARS CoV-2 的阳性 RT-PCR 检测
- 因 COVID-19 住院
- 肺炎的放射学诊断
- 呼吸功能不全
- 接受药物血栓预防
排除标准：
- 病前肺功能异常或疾病
- 针对 COVID-19 的同时或先前插管或通气支持
- 接受全身皮质类固醇或其他免疫调节剂或免疫抑制药物
- 先前因 COVID-19 住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ORTD-1 低剂量
第 1 臂：ORTD-1
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ORTD-1 将连续 5 天每天一次静脉内给药。
其他名称：
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实验性的：ORTD-1 中剂量
第 2 臂：ORTD-1
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ORTD-1 将连续 5 天每天一次静脉内给药。
其他名称：
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实验性的：ORTD-1 高剂量
第 3 臂：ORTD-1
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ORTD-1 将连续 5 天每天一次静脉内给药。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆控制
第 4 臂：车辆控制
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载体对照将连续5天每天一次静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：通过第 65 天
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发生治疗中出现的不良事件的参与者人数
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通过第 65 天
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实验室异常的发生率
大体时间：通过第 65 天
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具有 3 级或更高实验室异常的参与者人数
|
通过第 65 天
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抗药性抗体的发生率
大体时间：通过第 65 天
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产生 ORTD-1 抗体的参与者人数
|
通过第 65 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要插管的患者比例
大体时间：第 1-65 天
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每次就诊时都会评估患者是否需要插管和有创通气。
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第 1-65 天
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需要补充氧气的天数百分比
大体时间：第 1-65 天
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将记录患者需要补充氧气的天数百分比。
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第 1-65 天
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总生存期（OS）
大体时间：第 1-65 天
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总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
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第 1-65 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血氧水平 (SpO2)
大体时间：第 1 天-第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 65 天
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随时间变化的 SpO2 将通过脉搏血氧仪测量。
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第 1 天-第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 65 天
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白细胞介素6
大体时间：通过第 65 天
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将测量血液中炎症生物标志物 IL-6 的水平。
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通过第 65 天
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：通过第 65 天
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将测量血液中炎症生物标志物 TNF-α 的水平。
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通过第 65 天
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C反应蛋白
大体时间：通过第 65 天
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将测量血液中炎症生物标志物 C 反应蛋白的水平。
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通过第 65 天
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血清铁蛋白
大体时间：通过第 65 天
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将测量血液中的血清铁蛋白水平。
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通过第 65 天
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D-二聚体
大体时间：通过第 65 天
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将测量血液中 D-二聚体的水平。
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通过第 65 天
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ORTD-1 的血清浓度（药代动力学）
大体时间：第 1 天至第 6 天、第 14 天、第 21 天、第 35 天、第 65 天
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IV 输注后和随访期间将测量 ORTD-1 的血清浓度
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第 1 天至第 6 天、第 14 天、第 21 天、第 35 天、第 65 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alpesh Amin, MD、Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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