Tutkimus ORTD-1:stä COVID-19:ään liittyvän keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Oryn Therapeutics, LLC
Sokkoutettu, kontrolloitu, nousevan annoksen ORTD-1-tutkimus SARS-CoV-2:een (COVID-19) liittyvään keuhkokuumeeseen liittyvien sairaalapotilaiden hoitoon.
Arvioi ORTD-1:n turvallisuus ja vaikutus COVID-19:ään liittyvään keuhkokuumeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu annoskorotustutkimus.
Ensimmäinen ilmoittautuminen ja hoito suoritetaan laitostutkimuksena.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1, ORTD-1-hoito vs. vehikkelikontrolli.
Potilaat jaetaan yhteen kolmesta peräkkäisestä nousevasta annoskohortista.
Sokkoutettua tutkimuslääkettä infusoidaan suonensisäisesti kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen RT-PCR-määritys SARS CoV-2:lle hengitystienäytteessä
- Sairaalaan COVID-19:n vuoksi
- Keuhkokuumeen radiografinen diagnoosi
- Hengityksen vajaatoiminta
- Farmakologisen tromboprofylaksin saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Premorbid epänormaali keuhkojen toiminta tai sairaus
- Samanaikainen tai aiempi intubaatio tai ventilaatiotuki COVID-19:lle
- Systeemien kortikosteroidien tai muiden immunomodulaattoreiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen
- Edellinen sairaalahoito COVID-19:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ORTD-1 Pieni annos
Varsi 1: ORTD-1
|
ORTD-1:tä annetaan suonensisäisesti kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ORTD-1 keskiannos
Varsi 2: ORTD-1
|
ORTD-1:tä annetaan suonensisäisesti kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ORTD-1 suuri annos
Varsi 3: ORTD-1
|
ORTD-1:tä annetaan suonensisäisesti kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Control
Varsi 4: Ajoneuvon ohjaus
|
Vehicle Control -valmistetta annetaan suonensisäisesti kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 65 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
|
Päivään 65 asti
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 65 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 3. asteen tai korkeampia laboratoriopoikkeavuuksia
|
Päivään 65 asti
|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 65 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät vasta-aineita ORTD-1:lle
|
Päivään 65 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatiota tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1-65
|
Intuboinnin ja invasiivisen ventilaation tarve arvioidaan potilaille jokaisella käynnillä.
|
Päivä 1-65
|
|
Prosenttiosuus päivistä, jotka vaativat lisähappea
Aikaikkuna: Päivä 1-65
|
Prosenttiosuus päivistä, joina potilas tarvitsee lisähappea, kirjataan.
|
Päivä 1-65
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1-65
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Päivä 1-65
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren happitasot (SpO2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 65
|
SpO2 ajan mittaan mitataan pulssioksimetrialla.
|
Päivä 1 - päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 65
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Päivään 65 asti
|
Tulehduksellisen biomarkkerin IL-6:n taso veressä mitataan.
|
Päivään 65 asti
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: Päivään 65 asti
|
Tulehduksellisen biomarkkerin TNF-alfan taso verestä mitataan.
|
Päivään 65 asti
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivään 65 asti
|
Tulehduksellisen biomarkkerin C-reaktiivisen proteiinin taso verestä mitataan.
|
Päivään 65 asti
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Päivään 65 asti
|
Veren seerumin ferritiinitaso mitataan.
|
Päivään 65 asti
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: Päivään 65 asti
|
D-dimeerin taso verestä mitataan.
|
Päivään 65 asti
|
|
ORTD-1:n pitoisuus seerumissa (farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6, päivä 14, päivä 21, päivä 35, päivä 65
|
ORTD-1:n pitoisuus seerumissa mitataan suonensisäisen infuusion jälkeen ja seurannan aikana
|
Päivä 1 - päivä 6, päivä 14, päivä 21, päivä 35, päivä 65
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTD1-COV-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .