Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ORTD-1 u pacientů hospitalizovaných s pneumonií související s COVID-19

9. června 2021 aktualizováno: Oryn Therapeutics, LLC

Zaslepená, kontrolovaná studie s eskalující dávkou ORTD-1 pro léčbu hospitalizovaných pacientů s pneumonií související se SARS-CoV-2 (COVID-19).

Vyhodnoťte bezpečnost a účinek ORTD-1 na pneumonii související s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zaslepená studie s eskalací dávky kontrolovaná vehikulem. Počáteční zařazení a léčba budou probíhat jako hospitalizační studie. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, léčba ORTD-1 versus kontrola s vehikulem. Pacienti budou rozděleni do 1 ze 3 po sobě jdoucích kohort s eskalující dávkou. Zaslepený studovaný lék bude podáván intravenózní infuzí jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní RT-PCR test na SARS CoV-2 ve vzorku z dýchacího traktu
  • Hospitalizována kvůli COVID-19
  • Radiografická diagnostika pneumonie
  • Respirační nedostatečnost
  • Příjem farmakologické tromboprofylaxe

Kritéria vyloučení:

  • Premorbidní abnormální plicní funkce nebo onemocnění
  • Souběžná nebo předchozí intubace nebo ventilovaná podpora pro COVID-19
  • Příjem systémových kortikosteroidů nebo jiných imunomodulátorů nebo imunosupresiv
  • Předchozí hospitalizace kvůli COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ORTD-1 Nízká dávka
Rameno 1: ORTD-1
Lék: ORTD-1 nízká dávka
ORTD-1 bude podáván intravenózně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Zásah 1
Experimentální: ORTD-1 střední dávka
Rameno 2: ORTD-1
Lék: ORTD-1 střední dávka
ORTD-1 bude podáván intravenózně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Zásah 1
Experimentální: ORTD-1 vysoká dávka
Rameno 3: ORTD-1
Lék: ORTD-1 vysoká dávka
ORTD-1 bude podáván intravenózně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Zásah 1
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
Rameno 4: Ovládání vozidla
Jiný: Ovládání vozidla
Kontrola vehikula bude podávána intravenózně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Zásah 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až do dne 65
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Až do dne 65
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až do dne 65
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami 3. nebo vyššího stupně
Až do dne 65
Výskyt protilátek proti lékům
Časové okno: Až do dne 65
Počet účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti ORTD-1
Až do dne 65

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících intubaci
Časové okno: Den 1-65
Požadavek intubace a invazivní ventilace bude u pacientů posuzován při každé návštěvě.
Den 1-65
Procento dní vyžadujících doplňkový kyslík
Časové okno: Den 1-65
Bude zaznamenáno procento dní, po které pacient potřebuje doplňkový kyslík.
Den 1-65
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1-65
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
Den 1-65

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kyslíku v periferní krvi (SpO2)
Časové okno: Den 1 – Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 65
SpO2 v průběhu času bude měřen pulzní oxymetrií.
Den 1 – Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 65
IL-6
Časové okno: Až do dne 65
Bude měřena hladina zánětlivého biomarkeru IL-6 v krvi.
Až do dne 65
TNF-alfa
Časové okno: Až do dne 65
Bude měřena hladina zánětlivého biomarkeru TNF-alfa v krvi.
Až do dne 65
C-reaktivní protein
Časové okno: Až do dne 65
Bude měřena hladina zánětlivého biomarkeru C-reaktivního proteinu v krvi.
Až do dne 65
Sérový feritin
Časové okno: Až do dne 65
Bude měřena hladina sérového feritinu v krvi.
Až do dne 65
D-dimer
Časové okno: Až do dne 65
Bude měřena hladina D-dimeru v krvi.
Až do dne 65
Sérová koncentrace ORTD-1 (farmakokinetika)
Časové okno: Den 1 – Den 6, Den 14, Den 21, Den 35, Den 65
Sérová koncentrace ORTD-1 bude měřena po IV infuzi a během sledování
Den 1 – Den 6, Den 14, Den 21, Den 35, Den 65

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oryn Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTD1-COV-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na ORTD-1 nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit