Studie ORTD-1 u pacientů hospitalizovaných s pneumonií související s COVID-19
9. června 2021 aktualizováno: Oryn Therapeutics, LLC
Zaslepená, kontrolovaná studie s eskalující dávkou ORTD-1 pro léčbu hospitalizovaných pacientů s pneumonií související se SARS-CoV-2 (COVID-19).
Vyhodnoťte bezpečnost a účinek ORTD-1 na pneumonii související s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, zaslepená studie s eskalací dávky kontrolovaná vehikulem.
Počáteční zařazení a léčba budou probíhat jako hospitalizační studie.
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, léčba ORTD-1 versus kontrola s vehikulem.
Pacienti budou rozděleni do 1 ze 3 po sobě jdoucích kohort s eskalující dávkou.
Zaslepený studovaný lék bude podáván intravenózní infuzí jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní RT-PCR test na SARS CoV-2 ve vzorku z dýchacího traktu
- Hospitalizována kvůli COVID-19
- Radiografická diagnostika pneumonie
- Respirační nedostatečnost
- Příjem farmakologické tromboprofylaxe
Kritéria vyloučení:
- Premorbidní abnormální plicní funkce nebo onemocnění
- Souběžná nebo předchozí intubace nebo ventilovaná podpora pro COVID-19
- Příjem systémových kortikosteroidů nebo jiných imunomodulátorů nebo imunosupresiv
- Předchozí hospitalizace kvůli COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ORTD-1 Nízká dávka
Rameno 1: ORTD-1
|
ORTD-1 bude podáván intravenózně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ORTD-1 střední dávka
Rameno 2: ORTD-1
|
ORTD-1 bude podáván intravenózně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ORTD-1 vysoká dávka
Rameno 3: ORTD-1
|
ORTD-1 bude podáván intravenózně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
Rameno 4: Ovládání vozidla
|
Kontrola vehikula bude podávána intravenózně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až do dne 65
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
Až do dne 65
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až do dne 65
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami 3. nebo vyššího stupně
|
Až do dne 65
|
|
Výskyt protilátek proti lékům
Časové okno: Až do dne 65
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti ORTD-1
|
Až do dne 65
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících intubaci
Časové okno: Den 1-65
|
Požadavek intubace a invazivní ventilace bude u pacientů posuzován při každé návštěvě.
|
Den 1-65
|
|
Procento dní vyžadujících doplňkový kyslík
Časové okno: Den 1-65
|
Bude zaznamenáno procento dní, po které pacient potřebuje doplňkový kyslík.
|
Den 1-65
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1-65
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
|
Den 1-65
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kyslíku v periferní krvi (SpO2)
Časové okno: Den 1 – Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 65
|
SpO2 v průběhu času bude měřen pulzní oxymetrií.
|
Den 1 – Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 65
|
|
IL-6
Časové okno: Až do dne 65
|
Bude měřena hladina zánětlivého biomarkeru IL-6 v krvi.
|
Až do dne 65
|
|
TNF-alfa
Časové okno: Až do dne 65
|
Bude měřena hladina zánětlivého biomarkeru TNF-alfa v krvi.
|
Až do dne 65
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Až do dne 65
|
Bude měřena hladina zánětlivého biomarkeru C-reaktivního proteinu v krvi.
|
Až do dne 65
|
|
Sérový feritin
Časové okno: Až do dne 65
|
Bude měřena hladina sérového feritinu v krvi.
|
Až do dne 65
|
|
D-dimer
Časové okno: Až do dne 65
|
Bude měřena hladina D-dimeru v krvi.
|
Až do dne 65
|
|
Sérová koncentrace ORTD-1 (farmakokinetika)
Časové okno: Den 1 – Den 6, Den 14, Den 21, Den 35, Den 65
|
Sérová koncentrace ORTD-1 bude měřena po IV infuzi a během sledování
|
Den 1 – Den 6, Den 14, Den 21, Den 35, Den 65
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTD1-COV-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .