이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 관련 폐렴으로 입원한 환자의 ORTD-1 연구

2021년 6월 9일 업데이트: Oryn Therapeutics, LLC

SARS-CoV-2(COVID-19) 관련 폐렴으로 입원한 환자 치료를 위한 ORTD-1의 맹검, 통제, 점증 용량 연구.

COVID-19 관련 폐렴에 대한 ORTD-1의 안전성과 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 맹검, 비히클 제어 용량 증량 연구입니다. 초기 등록 및 치료는 입원 환자 연구로 수행됩니다. 환자는 ORTD-1 치료 대 비히클 대조군으로 2:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 3개의 순차적 증량 용량 코호트 중 1개로 할당됩니다. 맹검 연구 약물은 연속 5일 동안 매일 1회 정맥 주사됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡기 샘플에서 SARS CoV-2에 대한 양성 RT-PCR 분석
  • COVID-19로 입원
  • 폐렴의 방사선학적 진단
  • 호흡 부전
  • 약리학적 혈전 예방 치료 받기

제외 기준:

  • 병전 이상 폐 기능 또는 질병
  • COVID-19에 대한 동시 또는 사전 삽관 또는 환기 지원
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역조절제 또는 면역억제제 투여
  • COVID-19로 인한 이전 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ORTD-1 저용량
팔 1: ORTD-1
의약품: ORTD-1 저용량
ORTD-1은 연속 5일 동안 1일 1회 정맥 투여된다.
다른 이름들:
  • 개입 1
실험적: ORTD-1 중간 용량
팔 2: ORTD-1
의약품: ORTD-1 중간 용량
ORTD-1은 연속 5일 동안 1일 1회 정맥 투여된다.
다른 이름들:
  • 개입 1
실험적: ORTD-1 고용량
팔 3: ORTD-1
의약품: ORTD-1 고용량
ORTD-1은 연속 5일 동안 1일 1회 정맥 투여된다.
다른 이름들:
  • 개입 1
위약 비교기: 차량 제어
팔 4: 차량 제어
다른: 차량 제어
비히클 대조군은 연속 5일 동안 1일 1회 정맥내 투여된다.
다른 이름들:
  • 개입 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 65일까지
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
65일까지
실험실 이상 발생률
기간: 65일까지
3등급 이상의 검사실 이상이 있는 참여자 수
65일까지
항 약물 항체의 발생률
기간: 65일까지
ORTD-1에 대한 항체를 개발한 참가자 수
65일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관이 필요한 환자의 비율
기간: 1-65일
삽관 및 침습적 환기의 요구 사항은 각 방문 시 환자에 대해 평가됩니다.
1-65일
보충 산소가 필요한 날의 백분율
기간: 1-65일
환자가 보충 산소를 필요로 하는 날의 백분율이 기록됩니다.
1-65일
전체 생존(OS)
기간: 1-65일
전체 생존은 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
1-65일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 산소 수치(SpO2)
기간: 1일차 ~ 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 65일차
시간 경과에 따른 SpO2는 산소 포화도 측정으로 측정됩니다.
1일차 ~ 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 65일차
IL-6
기간: 65일까지
혈액 내 염증성 바이오마커 IL-6의 수준을 측정합니다.
65일까지
TNF-알파
기간: 65일까지
혈액 내 염증성 바이오마커 TNF-알파 수치를 측정합니다.
65일까지
C 반응성 단백질
기간: 65일까지
혈액 내 염증 바이오마커 C-반응성 단백질의 수준을 측정합니다.
65일까지
혈청 페리틴
기간: 65일까지
혈중 혈청 페리틴 수치를 측정합니다.
65일까지
D-다이머
기간: 65일까지
혈중 D-dimer 수치를 측정합니다.
65일까지
ORTD-1의 혈청 농도(약동학)
기간: 1일차 ~ 6일차, 14일차, 21일차, 35일차, 65일차
IV 주입 후 및 후속 조치 동안 ORTD-1의 혈청 농도를 측정할 것입니다.
1일차 ~ 6일차, 14일차, 21일차, 35일차, 65일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oryn Therapeutics, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORTD1-COV-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

ORTD-1 저용량에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다