Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ORTD-1 hos patienter indlagt med COVID-19-relateret lungebetændelse

9. juni 2021 opdateret af: Oryn Therapeutics, LLC

En blindet, kontrolleret, eskalerende dosisundersøgelse af ORTD-1 til behandling af indlagte patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19) relateret lungebetændelse.

Evaluer sikkerheden og effekten af ​​ORTD-1 på COVID-19-relateret lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, blindet, vehikel-kontrolleret dosis-eskaleringsstudie. Indledende tilmelding og behandling vil blive gennemført som en indlæggelsesundersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret 2:1, ORTD-1-behandling versus vehikelkontrol. Patienterne vil blive inddelt i 1 ud af 3 sekventielle eskalerende dosis-kohorter. Blindet studielægemiddel vil blive infunderet intravenøst ​​én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv RT-PCR-analyse for SARS CoV-2 i en luftvejsprøve
  • Indlagt for COVID-19
  • Radiografisk diagnose af lungebetændelse
  • Respiratorisk insufficiens
  • Modtager farmakologisk tromboprofylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Præmorbid unormal lungefunktion eller sygdom
  • Samtidig eller tidligere intubation eller ventileret støtte til COVID-19
  • Modtagelse af systemiske kortikosteroider eller andre immunmodulatorer eller immunsuppressive lægemidler
  • Tidligere indlæggelse på grund af COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ORTD-1 Lav dosis
Arm 1: ORTD-1
Medicin: ORTD-1 lav dosis
ORTD-1 vil blive administreret intravenøst ​​én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Intervention 1
Eksperimentel: ORTD-1 Mellemdosis
Arm 2: ORTD-1
Medicin: ORTD-1 mellem dosis
ORTD-1 vil blive administreret intravenøst ​​én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Intervention 1
Eksperimentel: ORTD-1 høj dosis
Arm 3: ORTD-1
Medicin: ORTD-1 høj dosis
ORTD-1 vil blive administreret intravenøst ​​én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Intervention 1
Placebo komparator: Køretøjskontrol
Arm 4: Køretøjskontrol
Andet: Køretøjskontrol
Vehicle Control vil blive administreret intravenøst ​​én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Intervention 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med dag 65
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Til og med dag 65
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Til og med dag 65
Antal deltagere med grad 3 eller højere laboratorieabnormiteter
Til og med dag 65
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Til og med dag 65
Antal deltagere, der udvikler antistoffer mod ORTD-1
Til og med dag 65

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der kræver intubation
Tidsramme: Dag 1-65
Behovet for intubation og invasiv ventilation vil blive vurderet for patienter ved hvert besøg.
Dag 1-65
Procentdel af dage, der kræver supplerende ilt
Tidsramme: Dag 1-65
Procentdelen af ​​dage, hvor patienten har behov for supplerende ilt, vil blive registreret.
Dag 1-65
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1-65
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til død uanset årsag.
Dag 1-65

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifere iltniveauer i blodet (SpO2)
Tidsramme: Dag 1-dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 65
SpO2 vil over tid blive målt ved pulsoximetri.
Dag 1-dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 65
IL-6
Tidsramme: Til og med dag 65
Niveauet af den inflammatoriske biomarkør IL-6 i blodet vil blive målt.
Til og med dag 65
TNF-alfa
Tidsramme: Til og med dag 65
Niveauet af den inflammatoriske biomarkør TNF-alfa i blodet vil blive målt.
Til og med dag 65
C-reaktivt protein
Tidsramme: Til og med dag 65
Niveauet af den inflammatoriske biomarkør C-reaktivt protein i blodet vil blive målt.
Til og med dag 65
Serum ferritin
Tidsramme: Til og med dag 65
Niveauet af serum ferritin i blodet vil blive målt.
Til og med dag 65
D-dimer
Tidsramme: Til og med dag 65
Niveauet af D-dimer i blodet vil blive målt.
Til og med dag 65
Serumkoncentration af ORTD-1 (farmakokinetik)
Tidsramme: Dag 1-dag 6, dag 14, dag 21, dag 35, dag 65
Serumkoncentrationen af ​​ORTD-1 vil blive målt efter IV-infusion og under opfølgning
Dag 1-dag 6, dag 14, dag 21, dag 35, dag 65

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oryn Therapeutics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTD1-COV-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ORTD-1 lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner