Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ORTD-1 u pacjentów hospitalizowanych z zapaleniem płuc związanym z COVID-19

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Oryn Therapeutics, LLC

Zaślepione, kontrolowane, zwiększające się badanie dawki ORTD-1 w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc związanym z SARS-CoV-2 (COVID-19).

Oceń bezpieczeństwo i wpływ ORTD-1 na zapalenie płuc związane z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane przez pojazd badanie eskalacji dawki. Wstępna rekrutacja i leczenie będą prowadzone jako badanie szpitalne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, leczenie ORTD-1 w porównaniu z grupą kontrolną nośnikiem. Pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 3 kolejno rosnących kohort dawek. Zaślepiony badany lek będzie podawany we wlewie dożylnym raz dziennie przez 5 kolejnych dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu RT-PCR na SARS CoV-2 w próbce dróg oddechowych
  • Hospitalizowany z powodu COVID-19
  • Diagnostyka radiologiczna zapalenia płuc
  • Niewydolność oddechowa
  • Przyjmowanie farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przedchorobowa nieprawidłowa czynność lub choroba płuc
  • Równoczesna lub uprzednia intubacja lub wspomaganie wentylacją w przypadku COVID-19
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych immunomodulatorów lub leków immunosupresyjnych
  • Poprzednia hospitalizacja z powodu COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ORTD-1 Mała dawka
Ramię 1: ORTD-1
Lek: Niska dawka ORTD-1
ORTD-1 będzie podawany dożylnie raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Interwencja 1
Eksperymentalny: Średnia dawka ORTD-1
Ramię 2: ORTD-1
Lek: Średnia dawka ORTD-1
ORTD-1 będzie podawany dożylnie raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Interwencja 1
Eksperymentalny: ORTD-1 Wysoka dawka
Ramię 3: ORTD-1
Lek: Wysoka dawka ORTD-1
ORTD-1 będzie podawany dożylnie raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Interwencja 1
Komparator placebo: Kontrola pojazdu
Ramię 4: Sterowanie pojazdem
Inny: Kontrola pojazdu
Kontrolny nośnik będzie podawany dożylnie raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Interwencja 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 65
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Do dnia 65
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 65
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 lub wyższego
Do dnia 65
Występowanie przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: Do dnia 65
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko ORTD-1
Do dnia 65

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających intubacji
Ramy czasowe: Dzień 1-65
Wymagania dotyczące intubacji i wentylacji inwazyjnej będą oceniane u pacjentów podczas każdej wizyty.
Dzień 1-65
Procent dni wymagających dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1-65
Odnotowany zostanie odsetek dni, w których pacjent wymaga dodatkowego tlenu.
Dzień 1-65
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1-65
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Dzień 1-65

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tlenu we krwi obwodowej (SpO2)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 65
SpO2 w czasie będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
Dzień 1-Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 65
IŁ-6
Ramy czasowe: Do dnia 65
Zostanie zmierzony poziom biomarkera stanu zapalnego IL-6 we krwi.
Do dnia 65
TNF-alfa
Ramy czasowe: Do dnia 65
Zostanie zmierzony poziom biomarkera stanu zapalnego TNF-alfa we krwi.
Do dnia 65
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Do dnia 65
Zostanie zmierzony poziom białka C-reaktywnego biomarkera stanu zapalnego we krwi.
Do dnia 65
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 65
Zostanie zmierzony poziom ferrytyny w surowicy krwi.
Do dnia 65
D-dimer
Ramy czasowe: Do dnia 65
Zostanie zmierzony poziom D-dimerów we krwi.
Do dnia 65
Stężenie ORTD-1 w surowicy (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 6, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 35, Dzień 65
Stężenie ORTD-1 w surowicy będzie mierzone po wlewie dożylnym i podczas obserwacji
Dzień 1-Dzień 6, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 35, Dzień 65

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oryn Therapeutics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTD1-COV-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Niska dawka ORTD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj