Исследование ORTD-1 у пациентов, госпитализированных с пневмонией, связанной с COVID-19
9 июня 2021 г. обновлено: Oryn Therapeutics, LLC
Слепое контролируемое исследование с возрастающей дозой ORTD-1 для лечения госпитализированных пациентов с пневмонией, связанной с SARS-CoV-2 (COVID-19).
Оценить безопасность и влияние ORTD-1 на пневмонию, связанную с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, слепое, контролируемое транспортным средством исследование с повышением дозы.
Первоначальный набор и лечение будут проводиться в стационаре.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1, лечение ORTD-1 против контроля носителя.
Пациенты будут распределены в 1 из 3 последовательно возрастающих когорт дозы.
Препарат для слепого исследования будет вводиться внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный анализ ОТ-ПЦР на SARS CoV-2 в образце из дыхательных путей
- Госпитализирован с COVID-19
- Рентгенологическая диагностика пневмонии
- Дыхательная недостаточность
- Прием фармакологической тромбопрофилактики
Критерий исключения:
- Преморбидная аномальная функция легких или заболевание
- Одновременная или предшествовавшая интубация или искусственная вентиляция легких при COVID-19
- Прием системных кортикостероидов или других иммуномодуляторов или иммунодепрессантов
- Предыдущая госпитализация по поводу COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОРТД-1 Низкая доза
Рука 1: ОРТД-1
|
ORTD-1 будет вводиться внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОРТД-1 средняя доза
Рука 2: ОРТД-1
|
ORTD-1 будет вводиться внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОРТД-1 Высокая доза
Плечо 3: ОРТД-1
|
ORTD-1 будет вводиться внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Управление транспортным средством
Рука 4: Управление транспортным средством
|
Наполнитель-контроль будет вводиться внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через день 65
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
|
Через день 65
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через день 65
|
Количество участников с лабораторными отклонениями 3 степени или выше
|
Через день 65
|
|
Возникновение антилекарственных антител
Временное ограничение: Через день 65
|
Количество участников, у которых вырабатываются антитела к ORTD-1
|
Через день 65
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, нуждающихся в интубации
Временное ограничение: День 1-65
|
Необходимость интубации и инвазивной вентиляции будет оцениваться для пациентов при каждом посещении.
|
День 1-65
|
|
Процент дней, требующих дополнительного кислорода
Временное ограничение: День 1-65
|
Будет записан процент дней, в течение которых пациенту требуется дополнительный кислород.
|
День 1-65
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: День 1-65
|
Общая выживаемость определяется как время от регистрации до смерти от любой причины.
|
День 1-65
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни кислорода в периферической крови (SpO2)
Временное ограничение: День 1-День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 65
|
SpO2 с течением времени будет измеряться с помощью пульсоксиметрии.
|
День 1-День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 65
|
|
Ил-6
Временное ограничение: Через день 65
|
Будет измерен уровень воспалительного биомаркера IL-6 в крови.
|
Через день 65
|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: Через день 65
|
Будет измерен уровень воспалительного биомаркера TNF-альфа в крови.
|
Через день 65
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Через день 65
|
Будет измерен уровень воспалительного биомаркера С-реактивного белка в крови.
|
Через день 65
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: Через день 65
|
Будет измерен уровень сывороточного ферритина в крови.
|
Через день 65
|
|
D-димер
Временное ограничение: Через день 65
|
Будет измерен уровень D-димера в крови.
|
Через день 65
|
|
Концентрация ОРТД-1 в сыворотке (фармакокинетика)
Временное ограничение: День 1-День 6, День 14, День 21, День 35, День 65
|
Концентрация ORTD-1 в сыворотке будет измеряться после внутривенного вливания и во время последующего наблюдения.
|
День 1-День 6, День 14, День 21, День 35, День 65
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTD1-COV-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .