Une étude sur l'ORTD-1 chez des patients hospitalisés pour une pneumonie liée au COVID-19
9 juin 2021 mis à jour par: Oryn Therapeutics, LLC
Une étude en aveugle, contrôlée et à dose croissante d'ORTD-1 pour le traitement des patients hospitalisés atteints de pneumonie liée au SRAS-CoV-2 (COVID-19).
Évaluer l'innocuité et l'effet de l'ORTD-1 sur la pneumonie liée au COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose randomisée, en aveugle et contrôlée par véhicule.
L'inscription initiale et le traitement seront menés comme une étude en milieu hospitalier.
Les patients seront randomisés 2:1, traitement ORTD-1 versus témoin excipient.
Les patients seront répartis dans 1 des 3 cohortes séquentielles à dose croissante.
Le médicament à l'étude en aveugle sera perfusé par voie intraveineuse une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Test RT-PCR positif pour le SRAS CoV-2 dans un échantillon des voies respiratoires
- Hospitalisé pour COVID-19
- Diagnostic radiographique de la pneumonie
- Insuffisance respiratoire
- Recevoir une thromboprophylaxie pharmacologique
Critère d'exclusion:
- Fonction ou maladie pulmonaire anormale prémorbide
- Intubation simultanée ou antérieure ou assistance ventilée pour COVID-19
- Recevoir des corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunomodulateurs ou médicaments immunosuppresseurs
- Hospitalisation antérieure pour COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ORTD-1 Faible dose
Bras 1 : ORTD-1
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ORTD-1 sera administré par voie intraveineuse une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
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Expérimental: ORTD-1 Dose moyenne
Bras 2 : ORTD-1
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ORTD-1 sera administré par voie intraveineuse une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
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Expérimental: ORTD-1 Haute Dose
Bras 3 : ORTD-1
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ORTD-1 sera administré par voie intraveineuse une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle du véhicule
Arme 4 : Contrôle du véhicule
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Le contrôle du véhicule sera administré par voie intraveineuse une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 65
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
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Jusqu'au jour 65
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Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 65
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou plus
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Jusqu'au jour 65
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Incidence des anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'au jour 65
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Nombre de participants qui développent des anticorps contre l'ORTD-1
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Jusqu'au jour 65
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients nécessitant une intubation
Délai: Jour 1-65
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L'exigence d'intubation et de ventilation invasive sera évaluée pour les patients à chaque visite.
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Jour 1-65
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Pourcentage de jours nécessitant un supplément d'oxygène
Délai: Jour 1-65
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Le pourcentage de jours pendant lesquels le patient a besoin d'oxygène supplémentaire sera enregistré.
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Jour 1-65
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Survie globale (SG)
Délai: Jour 1-65
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jour 1-65
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'oxygène dans le sang périphérique (SpO2)
Délai: Jour 1-Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 65
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La SpO2 au fil du temps sera mesurée par oxymétrie de pouls.
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Jour 1-Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 65
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IL-6
Délai: Jusqu'au jour 65
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Le niveau du biomarqueur inflammatoire IL-6 dans le sang sera mesuré.
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Jusqu'au jour 65
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TNF-alpha
Délai: Jusqu'au jour 65
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Le niveau du biomarqueur inflammatoire TNF-alpha dans le sang sera mesuré.
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Jusqu'au jour 65
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Protéine C-réactive
Délai: Jusqu'au jour 65
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Le niveau de la protéine C-réactive biomarqueur inflammatoire dans le sang sera mesuré.
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Jusqu'au jour 65
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Ferritine sérique
Délai: Jusqu'au jour 65
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Le taux de ferritine sérique dans le sang sera mesuré.
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Jusqu'au jour 65
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D-dimère
Délai: Jusqu'au jour 65
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Le niveau de D-dimères dans le sang sera mesuré.
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Jusqu'au jour 65
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Concentration sérique d'ORTD-1 (Pharmacocinétique)
Délai: Jour 1-Jour 6, Jour 14, Jour 21, Jour 35, Jour 65
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La concentration sérique d'ORTD-1 sera mesurée après la perfusion IV et pendant le suivi
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Jour 1-Jour 6, Jour 14, Jour 21, Jour 35, Jour 65
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTD1-COV-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .