Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ORTD-1 hos patienter på sjukhus med covid-19-relaterad lunginflammation

9 juni 2021 uppdaterad av: Oryn Therapeutics, LLC

En blindad, kontrollerad, eskalerande dosstudie av ORTD-1 för behandling av inlagda patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19) relaterad lunginflammation.

Utvärdera säkerheten och effekten av ORTD-1 på COVID-19-relaterad lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, blindad, vehikelkontrollerad dosökningsstudie. Inledande inskrivning och behandling kommer att genomföras som en slutenvårdsstudie. Patienterna kommer att randomiseras 2:1, ORTD-1-behandling mot vehikelkontroll. Patienterna kommer att fördelas i 1 av 3 sekventiellt eskalerande doskohorter. Blindad studieläkemedel kommer att infunderas intravenöst en gång dagligen i 5 dagar i följd.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv RT-PCR-analys för SARS CoV-2 i ett luftvägsprov
  • Inlagd på sjukhus för covid-19
  • Röntgendiagnos av lunginflammation
  • Andningsinsufficiens
  • Får farmakologisk tromboprofylax

Exklusions kriterier:

  • Premorbid onormal lungfunktion eller sjukdom
  • Samtidig eller tidigare intubation eller ventilerat stöd för covid-19
  • Får systemiska kortikosteroider eller andra immunmodulatorer eller immunsuppressiva läkemedel
  • Tidigare sjukhusvistelse för covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ORTD-1 Låg dos
Arm 1: ORTD-1
Läkemedel: ORTD-1 låg dos
ORTD-1 kommer att administreras intravenöst en gång dagligen under 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • Intervention 1
Experimentell: ORTD-1 mellandos
Arm 2: ORTD-1
Läkemedel: ORTD-1 mellandos
ORTD-1 kommer att administreras intravenöst en gång dagligen under 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • Intervention 1
Experimentell: ORTD-1 hög dos
Arm 3: ORTD-1
Läkemedel: ORTD-1 hög dos
ORTD-1 kommer att administreras intravenöst en gång dagligen under 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • Intervention 1
Placebo-jämförare: Fordonskontroll
Arm 4: Fordonskontroll
Övrig: Fordonskontroll
Vehicle Control kommer att administreras intravenöst en gång dagligen under 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • Intervention 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Till och med dag 65
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Till och med dag 65
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Till och med dag 65
Antal deltagare med grad 3 eller högre laboratorieavvikelser
Till och med dag 65
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Till och med dag 65
Antal deltagare som utvecklar antikroppar mot ORTD-1
Till och med dag 65

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som behöver intubation
Tidsram: Dag 1-65
Kravet på intubation och invasiv ventilation kommer att bedömas för patienter vid varje besök.
Dag 1-65
Andel dagar som kräver extra syre
Tidsram: Dag 1-65
Procentandelen av dagar som patienten behöver extra syre för kommer att registreras.
Dag 1-65
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Dag 1-65
Total överlevnad definieras som tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak.
Dag 1-65

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrenivåer i perifert blod (SpO2)
Tidsram: Dag 1-Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 65
SpO2 över tiden kommer att mätas med pulsoximetri.
Dag 1-Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 65
IL-6
Tidsram: Till och med dag 65
Nivån av den inflammatoriska biomarkören IL-6 i blod kommer att mätas.
Till och med dag 65
TNF-alfa
Tidsram: Till och med dag 65
Nivån av den inflammatoriska biomarkören TNF-alfa i blod kommer att mätas.
Till och med dag 65
C-reaktivt protein
Tidsram: Till och med dag 65
Nivån av den inflammatoriska biomarkören C-reaktivt protein i blodet kommer att mätas.
Till och med dag 65
Serum ferritin
Tidsram: Till och med dag 65
Nivån av serumferritin i blodet kommer att mätas.
Till och med dag 65
D-dimer
Tidsram: Till och med dag 65
Nivån av D-dimer i blodet kommer att mätas.
Till och med dag 65
Serumkoncentration av ORTD-1 (farmakokinetik)
Tidsram: Dag 1-Dag 6, Dag 14, Dag 21, Dag 35, Dag 65
Serumkoncentrationen av ORTD-1 kommer att mätas efter IV-infusion och under uppföljning
Dag 1-Dag 6, Dag 14, Dag 21, Dag 35, Dag 65

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oryn Therapeutics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORTD1-COV-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på ORTD-1 låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera