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Eine Studie zu ORTD-1 bei Patienten, die mit einer COVID-19-bedingten Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

9. Juni 2021 aktualisiert von: Oryn Therapeutics, LLC

Eine verblindete, kontrollierte, eskalierende Dosisstudie von ORTD-1 zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit SARS-CoV-2 (COVID-19)-bedingter Lungenentzündung.

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirkung von ORTD-1 bei COVID-19-bedingter Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, vehikelkontrollierte Dosissteigerungsstudie. Die Erstrekrutierung und Behandlung erfolgt als stationäre Studie. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, ORTD-1-Behandlung versus Vehikelkontrolle. Die Patienten werden einer von drei aufeinanderfolgenden Kohorten mit ansteigender Dosis zugeteilt. Das verblindete Studienmedikament wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich intravenös infundiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver RT-PCR-Assay für SARS CoV-2 in einer Atemwegsprobe
  • Wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
  • Röntgendiagnostik einer Lungenentzündung
  • Ateminsuffizienz
  • Erhalt einer pharmakologischen Thromboprophylaxe

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbide abnormale Lungenfunktion oder -erkrankung
  • Gleichzeitige oder vorherige Intubation oder beatmete Unterstützung bei COVID-19
  • Erhalt systemischer Kortikosteroide oder anderer Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva
  • Früherer Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ORTD-1 Niedrige Dosis
Arm 1: ORTD-1
Arzneimittel: ORTD-1 niedrige Dosis
ORTD-1 wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Intervention 1
Experimental: ORTD-1 mittlere Dosis
Arm 2: ORTD-1
Arzneimittel: ORTD-1 mittlere Dosis
ORTD-1 wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Intervention 1
Experimental: ORTD-1 Hohe Dosis
Arm 3: ORTD-1
Arzneimittel: ORTD-1 hohe Dosis
ORTD-1 wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Intervention 1
Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
Arm 4: Fahrzeugsteuerung
Sonstiges: Fahrzeug Kontrolle
Die Fahrzeugkontrolle wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Intervention 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 65
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis Tag 65
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 65
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 3 oder höher
Bis Tag 65
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Tag 65
Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper gegen ORTD-1 entwickeln
Bis Tag 65

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Intubation benötigen
Zeitfenster: Tag 1-65
Die Notwendigkeit einer Intubation und invasiven Beatmung wird bei jedem Besuch der Patienten beurteilt.
Tag 1-65
Prozentsatz der Tage, an denen zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird
Zeitfenster: Tag 1-65
Der Prozentsatz der Tage, an denen der Patient zusätzlichen Sauerstoff benötigt, wird aufgezeichnet.
Tag 1-65
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1-65
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Tag 1-65

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffgehalt im peripheren Blut (SpO2)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 65
SpO2 im Zeitverlauf wird mittels Pulsoximetrie gemessen.
Tag 1 – Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 65
IL-6
Zeitfenster: Bis Tag 65
Der Spiegel des Entzündungsbiomarkers IL-6 im Blut wird gemessen.
Bis Tag 65
TNF-alpha
Zeitfenster: Bis Tag 65
Der Spiegel des Entzündungsbiomarkers TNF-alpha im Blut wird gemessen.
Bis Tag 65
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bis Tag 65
Der Spiegel des Entzündungsbiomarkers C-reaktives Protein im Blut wird gemessen.
Bis Tag 65
Serumferritin
Zeitfenster: Bis Tag 65
Der Serumferritinspiegel im Blut wird gemessen.
Bis Tag 65
D-Dimer
Zeitfenster: Bis Tag 65
Der D-Dimer-Spiegel im Blut wird gemessen.
Bis Tag 65
Serumkonzentration von ORTD-1 (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 6, Tag 14, Tag 21, Tag 35, Tag 65
Die Serumkonzentration von ORTD-1 wird nach der IV-Infusion und während der Nachuntersuchung gemessen
Tag 1 – Tag 6, Tag 14, Tag 21, Tag 35, Tag 65

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oryn Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTD1-COV-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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