Az ORTD-1 vizsgálata COVID-19-hez kapcsolódó tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
2021. június 9. frissítette: Oryn Therapeutics, LLC
Vak, kontrollált, növekvő dózisú ORTD-1 vizsgálat SARS-CoV-2-vel (COVID-19) összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegek kezelésére.
Értékelje az ORTD-1 biztonságosságát és hatását a COVID-19-hez kapcsolódó tüdőgyulladásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, vak, vivőanyag-kontrollos dóziseszkalációs vizsgálat.
A kezdeti beiratkozás és kezelés fekvőbeteg vizsgálatként történik.
A betegeket 2:1 arányban randomizálják, az ORTD-1 kezelést a hordozó kontrollhoz viszonyítva.
A betegeket a 3 szekvenciálisan növekvő dóziscsoport egyikébe osztják be.
A vak vizsgálati gyógyszert naponta egyszer intravénásan adják be 5 egymást követő napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív RT-PCR vizsgálat a SARS CoV-2-re légúti mintában
- COVID-19 miatt kórházba került
- A tüdőgyulladás röntgendiagnosztikája
- Légzési elégtelenség
- Farmakológiai thromboprofilaxis fogadása
Kizárási kritériumok:
- Premorbid kóros tüdőfunkció vagy betegség
- Egyidejű vagy előzetes intubálás vagy lélegeztetés támogatása a COVID-19-hez
- Szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunmodulátorok vagy immunszuppresszáns gyógyszerek szedése
- Korábbi kórházi kezelés COVID-19 miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ORTD-1 Alacsony dózis
1. kar: ORTD-1
|
Az ORTD-1-et naponta egyszer intravénásan adják be 5 egymást követő napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ORTD-1 középdózis
2. kar: ORTD-1
|
Az ORTD-1-et naponta egyszer intravénásan adják be 5 egymást követő napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ORTD-1 nagy dózisú
3. kar: ORTD-1
|
Az ORTD-1-et naponta egyszer intravénásan adják be 5 egymást követő napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Járművezérlés
4. kar: Járművezérlő
|
A Vehicle Control-t 5 egymást követő napon keresztül naponta egyszer intravénásan kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 65. napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
A 65. napig
|
|
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: A 65. napig
|
A 3. fokozatú vagy magasabb fokú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
|
A 65. napig
|
|
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása
Időkeret: A 65. napig
|
Azon résztvevők száma, akikben ORTD-1 elleni antitestek fejlődnek ki
|
A 65. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubálást igénylő betegek aránya
Időkeret: 1-65. nap
|
Az intubálás és az invazív lélegeztetés szükségességét a betegeknél minden vizit alkalmával felmérik.
|
1-65. nap
|
|
A kiegészítő oxigént igénylő napok százalékos aránya
Időkeret: 1-65. nap
|
A rendszer rögzíti azon napok százalékos arányát, amelyek során a betegnek kiegészítő oxigénre van szüksége.
|
1-65. nap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1-65. nap
|
A teljes túlélés a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
1-65. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vér oxigénszintje (SpO2)
Időkeret: 1. nap - 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 65. nap
|
Az idő múlásával az SpO2 mérése pulzoximetriával történik.
|
1. nap - 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 65. nap
|
|
IL-6
Időkeret: A 65. napig
|
Megmérik az IL-6 gyulladásos biomarker szintjét a vérben.
|
A 65. napig
|
|
TNF-alfa
Időkeret: A 65. napig
|
Megmérik a gyulladásos biomarker TNF-alfa szintjét a vérben.
|
A 65. napig
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: A 65. napig
|
Megmérik a gyulladásos biomarker C-reaktív fehérje szintjét a vérben.
|
A 65. napig
|
|
Szérum ferritin
Időkeret: A 65. napig
|
Meg kell mérni a szérum ferritin szintjét a vérben.
|
A 65. napig
|
|
D-dimer
Időkeret: A 65. napig
|
Meg kell mérni a D-dimer szintjét a vérben.
|
A 65. napig
|
|
Az ORTD-1 szérumkoncentrációja (farmakokinetika)
Időkeret: 1. nap - 6. nap, 14. nap, 21. nap, 35. nap, 65. nap
|
Az ORTD-1 szérumkoncentrációját az IV infúziót követően és a követés során mérik
|
1. nap - 6. nap, 14. nap, 21. nap, 35. nap, 65. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORTD1-COV-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .