En studie av ORTD-1 hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-relatert lungebetennelse
9. juni 2021 oppdatert av: Oryn Therapeutics, LLC
En blindet, kontrollert, eskalerende dosestudie av ORTD-1 for behandling av sykehusinnlagte pasienter med SARS-CoV-2 (COVID-19) relatert lungebetennelse.
Evaluer sikkerheten og effekten av ORTD-1 på COVID-19-relatert lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, blindet, kjøretøykontrollert dose-eskaleringsstudie.
Innledende påmelding og behandling vil bli gjennomført som en døgnundersøkelse.
Pasientene vil bli randomisert 2:1, ORTD-1-behandling versus vehikelkontroll.
Pasienter vil bli allokert i 1 av 3 sekvensielle eskalerende dose-kohorter.
Blindet studiemedisin vil bli infundert intravenøst én gang daglig i 5 påfølgende dager.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv RT-PCR-analyse for SARS CoV-2 i en luftveisprøve
- Innlagt på sykehus for covid-19
- Radiografisk diagnose av lungebetennelse
- Respiratorisk insuffisiens
- Mottar farmakologisk tromboprofylakse
Ekskluderingskriterier:
- Premorbid unormal lungefunksjon eller sykdom
- Samtidig eller tidligere intubasjon eller ventilert støtte for COVID-19
- Mottar systemiske kortikosteroider eller andre immunmodulatorer eller immundempende legemidler
- Tidligere sykehusinnleggelse for covid-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ORTD-1 Lav dose
Arm 1: ORTD-1
|
ORTD-1 vil bli administrert intravenøst én gang daglig i 5 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ORTD-1 mellomdose
Arm 2: ORTD-1
|
ORTD-1 vil bli administrert intravenøst én gang daglig i 5 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ORTD-1 høy dose
Arm 3: ORTD-1
|
ORTD-1 vil bli administrert intravenøst én gang daglig i 5 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøykontroll
Arm 4: Kjøretøykontroll
|
Vehicle Control vil bli administrert intravenøst én gang daglig i 5 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med dag 65
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
|
Til og med dag 65
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Til og med dag 65
|
Antall deltakere med grad 3 eller høyere laboratorieavvik
|
Til og med dag 65
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer
Tidsramme: Til og med dag 65
|
Antall deltakere som utvikler antistoffer mot ORTD-1
|
Til og med dag 65
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som trenger intubasjon
Tidsramme: Dag 1-65
|
Kravet til intubasjon og invasiv ventilasjon vil bli vurdert for pasienter ved hvert besøk.
|
Dag 1-65
|
|
Prosentandel dager som krever ekstra oksygen
Tidsramme: Dag 1-65
|
Prosentandelen av dagene som pasienten trenger ekstra oksygen for vil bli registrert.
|
Dag 1-65
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1-65
|
Total overlevelse er definert som tiden fra innmelding til død uansett årsak.
|
Dag 1-65
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygennivåer i perifert blod (SpO2)
Tidsramme: Dag 1-dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 65
|
SpO2 over tid vil bli målt ved pulsoksymetri.
|
Dag 1-dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 65
|
|
IL-6
Tidsramme: Til og med dag 65
|
Nivået av den inflammatoriske biomarkøren IL-6 i blod vil bli målt.
|
Til og med dag 65
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: Til og med dag 65
|
Nivået av den inflammatoriske biomarkøren TNF-alfa i blod vil bli målt.
|
Til og med dag 65
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Til og med dag 65
|
Nivået av den inflammatoriske biomarkøren C-reaktivt protein i blodet vil bli målt.
|
Til og med dag 65
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: Til og med dag 65
|
Nivået av serumferritin i blodet vil bli målt.
|
Til og med dag 65
|
|
D-dimer
Tidsramme: Til og med dag 65
|
Nivået av D-dimer i blodet vil bli målt.
|
Til og med dag 65
|
|
Serumkonsentrasjon av ORTD-1 (farmakokinetikk)
Tidsramme: Dag 1-dag 6, dag 14, dag 21, dag 35, dag 65
|
Serumkonsentrasjon av ORTD-1 vil bli målt etter IV-infusjon og under oppfølging
|
Dag 1-dag 6, dag 14, dag 21, dag 35, dag 65
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTD1-COV-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .