Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ORTD-1 bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19-gerelateerde longontsteking

9 juni 2021 bijgewerkt door: Oryn Therapeutics, LLC

Een geblindeerde, gecontroleerde, escalerende dosisstudie van ORTD-1 voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met aan SARS-CoV-2 (COVID-19) gerelateerde longontsteking.

Evalueer de veiligheid en het effect van ORTD-1 op COVID-19-gerelateerde longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, voertuiggecontroleerde dosis-escalatiestudie. De eerste inschrijving en behandeling zullen worden uitgevoerd als een klinische studie. Patiënten worden gerandomiseerd 2:1, ORTD-1-behandeling versus voertuigcontrole. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 sequentiële escalerende dosiscohorten. Het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel zal gedurende 5 opeenvolgende dagen eenmaal per dag intraveneus worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve RT-PCR-assay voor SARS CoV-2 in een monster van de luchtwegen
  • In het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19
  • Radiografische diagnose van longontsteking
  • Ademhalingsinsufficiëntie
  • Farmacologische tromboprofylaxe ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Premorbide abnormale longfunctie of ziekte
  • Gelijktijdige of eerdere intubatie of geventileerde ondersteuning voor COVID-19
  • Systemische corticosteroïden of andere immunomodulatoren of immunosuppressiva ontvangen
  • Eerdere ziekenhuisopname voor COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ORTD-1 Lage dosis
Arm 1: ORTD-1
Geneesmiddel: ORTD-1 lage dosis
ORTD-1 wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen eenmaal daags intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Interventie 1
Experimenteel: ORTD-1 middelmatige dosis
Arm 2: ORTD-1
Geneesmiddel: ORTD-1 middelmatige dosis
ORTD-1 wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen eenmaal daags intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Interventie 1
Experimenteel: ORTD-1 hoge dosis
Arm 3: ORTD-1
Geneesmiddel: ORTD-1 hoge dosis
ORTD-1 wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen eenmaal daags intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Interventie 1
Placebo-vergelijker: Voertuig Controle
Arm 4: Voertuigcontrole
Ander: Voertuig controle
Vehicle Control wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen eenmaal daags intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Interventie 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 65
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tot en met dag 65
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 65
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen graad 3 of hoger
Tot en met dag 65
Incidentie van anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Tot en met dag 65
Aantal deelnemers dat antilichamen tegen ORTD-1 ontwikkelt
Tot en met dag 65

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1-65
De noodzaak van intubatie en invasieve beademing zal bij elk bezoek voor patiënten worden beoordeeld.
Dag 1-65
Percentage dagen dat extra zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1-65
Het percentage dagen waarop de patiënt extra zuurstof nodig heeft, wordt geregistreerd.
Dag 1-65
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 1-65
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Dag 1-65

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere bloedzuurstofniveaus (SpO2)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 65
SpO2 in de loop van de tijd wordt gemeten met pulsoximetrie.
Dag 1-Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 65
IL-6
Tijdsspanne: Tot en met dag 65
Het niveau van de inflammatoire biomarker IL-6 in het bloed wordt gemeten.
Tot en met dag 65
TNF-alfa
Tijdsspanne: Tot en met dag 65
Het niveau van de inflammatoire biomarker TNF-alfa in het bloed wordt gemeten.
Tot en met dag 65
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Tot en met dag 65
Het niveau van de inflammatoire biomarker C-reactief proteïne in het bloed zal worden gemeten.
Tot en met dag 65
Serum ferritine
Tijdsspanne: Tot en met dag 65
Het niveau van serumferritine in het bloed zal worden gemeten.
Tot en met dag 65
D-dimeer
Tijdsspanne: Tot en met dag 65
Het niveau van D-dimeer in het bloed zal worden gemeten.
Tot en met dag 65
Serumconcentratie van ORTD-1 (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 6, Dag 14, Dag 21, Dag 35, Dag 65
Serumconcentratie van ORTD-1 zal worden gemeten na IV-infusie en tijdens follow-up
Dag 1-Dag 6, Dag 14, Dag 21, Dag 35, Dag 65

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oryn Therapeutics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTD1-COV-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op ORTD-1 lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren