PROSPEKTYWNE, WIELOOŚRODKOWE, JEDNORAMIENNE BADANIE OBSERWACYJNE PO RYNKU W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ BIODEGRADOWALNEGO STENTU DO DRÓG ŻÓŁCIOWYCH I TRZUSTKI ARCHIMEDES (AM GI Registry)
W literaturze ortopedycznej opisano znaczące doświadczenia z materiałami biodegradowalnymi; w szczególności; stenty biodegradowalne były stosowane w nabłonku wewnątrznaczyniowym i urologicznym. Stenty są zwykle wykonane z materiałów polimerowych, w tym kwasu polimlekowego (PLA), poliglikolidu (PGA), polidioksanonu (PDO), glikolu polietylenowego (PEG), polikaprolaktonu (PCL) itp., które zostały dopuszczone lub zatwierdzone przez FDA i oznaczone znakiem CE jako nośniki leków, szwy i utrwalacze kości. Materiał ulega degradacji poprzez hydrolizę np. w kwasie mlekowym, który jest usuwany z organizmu normalnymi szlakami metabolicznymi. W dziedzinie gastroenterologii stenty te zostały po raz pierwszy wprowadzone u pacjentów ze zwężeniem przełyku z zachęcającymi wynikami, chociaż często spotykanym powikłaniem był przerost przełyku.
W przypadku zastosowań w drogach żółciowych stenty biodegradowalne zostały ocenione w kilku badaniach in vitro i na zwierzętach, które wykazały, że stenty są bezpieczne i dobrze tolerowane. Stenty te zapewniły odpowiednią siłę promieniową i spowodowały całkowite ustąpienie zwężenia w ciągu kilku miesięcy. Stenty nie wykazywały żadnych oznak przerostu dróg żółciowych ani ich integracji z nabłonkiem. Co więcej, wydają się mieć samooczyszczający wpływ na przyczepiony biofilm, ponieważ zewnętrzna warstwa łuszczy się podczas procesu degradacji, podobnie jak złuszczanie ludzkiej skóry. Ponadto stent można usunąć z przewodu żółciowego, oferując w ten sposób możliwość ekstrakcji w razie potrzeby w różnych momentach po wszczepieniu.
W 2010 roku Petryl jako pierwszy zastosował biodegradowalny stent w przewodzie żółciowym człowieka. U dwóch pacjentów z pooperacyjnym zwężeniem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych z powodzeniem wszczepiono stent za pomocą przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej. Jedynym napotkanym powikłaniem było przejściowe zapalenie dróg żółciowych, aw ciągu dwóch lat obserwacji przewód żółciowy pozostał drożny.
Później Mauri i in. przedstawili w 2013 i 2016 roku wyniki badania 107 pacjentów nad biodegradowalnym stentem żółciowym z polidioksanonu. Wyniki zostały opublikowane w czasopiśmie Journal of the European Society of Radiology. Autorzy doszli do wniosku, że przezskórne umieszczenie biodegradowalnego stentu żółciowego jest wykonalną i bezpieczną strategią leczenia łagodnych zwężeń dróg żółciowych opornych na standardową bilioplastykę, z obiecującymi wynikami w okresie średniookresowym.
Przed tym badaniem urządzenie ARCHIMEDES było oceniane w badaniu ARCHIMEDES Investigational, do którego dołączono 53 pacjentów, a wyniki nie zostały jeszcze opublikowane. W tym badaniu około połowa stentów została umieszczona w przewodzie żółciowym (53%), a połowa w przewodzie trzustkowym. Wszyscy 53 pacjenci ukończyli badanie, opuścili je lub nie mają już urządzenia badawczego. Żaden pacjent nie pozostaje w badaniu ze stentem w czasie ostatnich wizyt kontrolnych. Badanie zakończyło się bez żadnego SAE związanego z urządzeniem. Stężenie bilirubiny zmniejszyło się o 25,6%, co przekroczyło kryterium sukcesu klinicznego >20%, jakość życia poprawiła się z 3,7 do 7,9, powodzenie zabiegu oceniono na 1,4 (od dobrego do doskonałego), a sukces techniczny osiągnięto u wszystkich 53 pacjentów.
Dane z badania ARCHIMEDES Investigational zostały wykorzystane do zatwierdzenia znaku CE, które uzyskano w czerwcu 2018 roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Volker Wenke, MSc
- Numer telefonu: +49 173 7211332
- E-mail: wenke@qualimed.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manfred Guelcher, MSc
- Numer telefonu: +4941716578200
- E-mail: guelcher@qualimed.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Rekrutacyjny
- HUS Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Leena Kylänpää, MD
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Kontakt:
- Heidi Asmundela, MD
- E-mail: ext-heidi.asmundela@hus.fi
-
-
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Alberto Álvarez Delgado, MD
- Numer telefonu: +34 696351845
- E-mail: aalvarezd@saludcastillayleon.es
-
Kontakt:
- ALEJANDRO NUÑEZ Alonso, PhD
- Numer telefonu: 55400 +34 923291100
- E-mail: alnual@saludcastillayleon.es
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Rekrutacyjny
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Ian M. Gralnek, MD
- Numer telefonu: +972046495545
- E-mail: ian_gr@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Inbal Lasry Reish, PhD
- Numer telefonu: +9720528877977
- E-mail: inbal_la@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Numer telefonu: +49 (0)211919483 601
- E-mail: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Thomas Veiser, MD
- E-mail: thomas.veiser@evk-duesseldorf.de
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Samo Plut, MD
- E-mail: samo.plut@kclj.si
-
Kontakt:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- E-mail: martina.jaklic@kclj.si
-
-
-
-
-
Forlì, Włochy, 47121
- Rekrutacyjny
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
-
Kontakt:
- Carlo Fabbri, MD
- E-mail: carlo.fabbri@auslromagna.it
-
Kontakt:
- Cecilia Binda, MD
- E-mail: cecilia.binda@gmail.com
-
Roma, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- UCBM - Campus Bio-Medico University
-
Kontakt:
- Francesco Di Matteo, MD
- E-mail: m.martino@policlinicocampus.it
-
Kontakt:
- Maria Gulia Nigro, MD
- Numer telefonu: +3906225418058
- E-mail: Ma.nigro@policlinicocampus.it
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Główny śledczy:
- Andrea Anderloni, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikujący się do wszczepienia stentu do trzustki lub dróg żółciowych przed udziałem w badaniu i zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Pacjent dostarczył podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę (zgodnie z prawem i regulacjami kraju, w którym prowadzone jest badanie obserwacyjne)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Niemożność zrozumienia celu badania lub odmowa współpracy
- Niedostępne w przypadku rutynowych wizyt kontrolnych
- Ciąża
- Obecnie uczestniczy w zakłócającym badaniu przed osiągnięciem pierwszego punktu końcowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane bezpieczeństwa procedury
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
24 miesiące
|
|
Wykonanie kliniczne zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów z lepszą syntomatologią
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .