PROSPEKTYWNE, WIELOOŚRODKOWE, JEDNORAMIENNE BADANIE OBSERWACYJNE PO RYNKU W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ BIODEGRADOWALNEGO STENTU DO DRÓG ŻÓŁCIOWYCH I TRZUSTKI ARCHIMEDES (Registry)
W literaturze ortopedycznej opisano znaczące doświadczenia z materiałami biodegradowalnymi; w szczególności; stenty biodegradowalne były stosowane w nabłonku wewnątrznaczyniowym i urologicznym. Stenty są zwykle wykonane z materiałów polimerowych, w tym kwasu polimlekowego (PLA), poliglikolidu (PGA), polidioksanonu (PDO), glikolu polietylenowego (PEG), polikaprolaktonu (PCL) itp., które zostały dopuszczone lub zatwierdzone przez FDA i oznaczone znakiem CE jako nośniki leków, szwy i utrwalacze kości. Materiał ulega degradacji poprzez hydrolizę np. w kwasie mlekowym, który jest usuwany z organizmu normalnymi szlakami metabolicznymi. W dziedzinie gastroenterologii stenty te zostały po raz pierwszy wprowadzone u pacjentów ze zwężeniem przełyku z zachęcającymi wynikami, chociaż często spotykanym powikłaniem był przerost przełyku.
W przypadku zastosowań w drogach żółciowych stenty biodegradowalne zostały ocenione w kilku badaniach in vitro i na zwierzętach, które wykazały, że stenty są bezpieczne i dobrze tolerowane. Stenty te zapewniły odpowiednią siłę promieniową i spowodowały całkowite ustąpienie zwężenia w ciągu kilku miesięcy. Stenty nie wykazywały żadnych oznak przerostu dróg żółciowych ani ich integracji z nabłonkiem. Co więcej, wydają się mieć samooczyszczający wpływ na przyczepiony biofilm, ponieważ zewnętrzna warstwa łuszczy się podczas procesu degradacji, podobnie jak złuszczanie ludzkiej skóry. Ponadto stent można usunąć z przewodu żółciowego, oferując w ten sposób możliwość ekstrakcji w razie potrzeby w różnych momentach po wszczepieniu.
W 2010 roku Petryl jako pierwszy zastosował biodegradowalny stent w przewodzie żółciowym człowieka. U dwóch pacjentów z pooperacyjnym zwężeniem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych z powodzeniem wszczepiono stent za pomocą przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej. Jedynym napotkanym powikłaniem było przejściowe zapalenie dróg żółciowych, aw ciągu dwóch lat obserwacji przewód żółciowy pozostał drożny.
Później Mauri i in. przedstawili w 2013 i 2016 roku wyniki badania 107 pacjentów nad biodegradowalnym stentem żółciowym z polidioksanonu. Wyniki zostały opublikowane w czasopiśmie Journal of the European Society of Radiology. Autorzy doszli do wniosku, że przezskórne umieszczenie biodegradowalnego stentu żółciowego jest wykonalną i bezpieczną strategią leczenia łagodnych zwężeń dróg żółciowych opornych na standardową bilioplastykę, z obiecującymi wynikami w okresie średniookresowym.
Przed tym badaniem urządzenie ARCHIMEDES było oceniane w badaniu ARCHIMEDES Investigational, do którego dołączono 53 pacjentów, a wyniki nie zostały jeszcze opublikowane. W tym badaniu około połowa stentów została umieszczona w przewodzie żółciowym (53%), a połowa w przewodzie trzustkowym. Wszyscy 53 pacjenci ukończyli badanie, opuścili je lub nie mają już urządzenia badawczego. Żaden pacjent nie pozostaje w badaniu ze stentem w czasie ostatnich wizyt kontrolnych. Badanie zakończyło się bez żadnego SAE związanego z urządzeniem. Stężenie bilirubiny zmniejszyło się o 25,6%, co przekroczyło kryterium sukcesu klinicznego >20%, jakość życia poprawiła się z 3,7 do 7,9, powodzenie zabiegu oceniono na 1,4 (od dobrego do doskonałego), a sukces techniczny osiągnięto u wszystkich 53 pacjentów.
Dane z badania ARCHIMEDES Investigational zostały wykorzystane do zatwierdzenia znaku CE, które uzyskano w czerwcu 2018 roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NIta Gondaliya
- Numer telefonu: +49 1716578285
- E-mail: ngondaliya@q3medical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manfred Guelcher
- Numer telefonu: +4941716578200
- E-mail: mguelcher@q3medical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Zakończony
- HUS Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
-
-
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Kontakt:
- Solorzano Garcia Ignacio
- Numer telefonu: 55400 +34 679441022
- E-mail: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
-
Główny śledczy:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Zakończony
- Emek Medical Center
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Numer telefonu: +49 (0)211919483 601
- E-mail: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Carina Friesl
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Główny śledczy:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Zakończony
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Karin Pulevic, VS
- Numer telefonu: +38615228515
- E-mail: karin.pulevic@kclj.si
-
Kontakt:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- Numer telefonu: +38615222037
- E-mail: martina.jaklic@kclj.si
-
Główny śledczy:
- Dr Samo Plut, MD
-
-
-
-
-
Forlì, Włochy, 47121
- Zakończony
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
-
Pavia, Włochy, 27100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Włochy, 00128
- Aktywny, nie rekrutujący
- UCBM - Campus Bio-Medico University
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Aktywny, nie rekrutujący
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikujący się do wszczepienia stentu do trzustki lub dróg żółciowych przed udziałem w badaniu i zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Pacjent dostarczył podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę (zgodnie z prawem i regulacjami kraju, w którym prowadzone jest badanie obserwacyjne)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Niemożność zrozumienia celu badania lub odmowa współpracy
- Niedostępne w przypadku rutynowych wizyt kontrolnych
- Ciąża
- Obecnie uczestniczy w zakłócającym badaniu przed osiągnięciem pierwszego punktu końcowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Primary Safety endpoint
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
|
From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Secondary endpoints are defined as:
Ramy czasowe: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
|
Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QM-NI-ABS-034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .