PROSPEKTIIVINEN, MONEN KESKUKSEN, YHDEN KÄSIN, MARKKINOIDEN JÄLKEEN SEURANTAVA TUTKIMUS ARCHIMEDESIN BIOLOGISESTI HAJOAVAN SAPPI- JA haIMASTENTIN TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN ARVIOIMISEKSI (Registry)
Merkittäviä kokemuksia biohajoavista materiaaleista on raportoitu ortopedisessa kirjallisuudessa; erityisesti; biohajoavia stenttejä on käytetty endovaskulaarisessa ja urologisessa epiteelissä. Stentit valmistetaan tyypillisesti polymeerimateriaaleista, kuten polylaktihaposta (PLA), polyglykolidista (PGA), polydioksanonista (PDO), polyetyleeniglykolista (PEG), polykaprolaktonista (PCL) jne., jotka ovat FDA:n hyväksymiä ja CE-merkittyjä. lääkkeiden kantajina, ompeleina ja luun kiinnitysaineina. Materiaali hajoaa hydrolyysillä esimerkiksi maitohapossa, joka poistuu elimistöstä normaaleja aineenvaihduntareittejä pitkin. Gastroenterologian alalla nämä stentit otettiin ensimmäisen kerran käyttöön potilailla, joilla oli ruokatorven ahtauma rohkaisevin tuloksin, vaikka ruokatorven liikakasvu oli usein esiintynyt komplikaatio.
Sappisovelluksissa biohajoavia stenttejä on arvioitu useissa in vitro ja eläintutkimuksissa, jotka osoittivat, että stentit olivat turvallisia ja hyvin siedettyjä. Nämä stentit antoivat riittävän säteittäisen voiman ja johtivat täydelliseen ahtaumaan useiden kuukausien kuluessa. Stenteissä ei havaittu merkkejä sappien liikakasvusta tai integroitumisesta epiteeliin. Lisäksi niillä näyttää olevan itsepuhdistuva vaikutus kiinnittyneeseen biofilmiin, kun ulkokerros löystyy hajoamisprosessin aikana samalla tavalla kuin ihmisen ihon kuoriutuminen. Stentti voidaan myös poistaa sappitiestä, mikä tarjoaa mahdollisuuden irrottaa tarvittaessa eri aikoina istutuksen jälkeen.
Vuonna 2010 Petryl käytti ensimmäisenä biohajoavaa stenttiä ihmisen sappitiehyissä. Stentti asetettiin onnistuneesti käyttämällä perkutaanista transhepaattista kolangiografiaa kahdelle potilaalle, joilla oli leikkauksen jälkeinen intrahepaattinen sapen ahtauma. Ohimenevä kolangiitti oli ainoa havaittu komplikaatio, ja kahden vuoden seurannan aikana sappitie pysyi avoimena.
Myöhemmin Mauri et ai. esiteltiin vuosina 2013 ja 2016 tulokset 107 potilaan tutkimuksesta polydioksanonilla biohajoavalla sappistentillä. Tulokset on julkaistu Journal of the European Society of Radiology -lehdessä. Kirjoittajat päättelivät, että biohajoavan sappistentin perkutaaninen sijoittaminen on toteuttamiskelpoinen ja turvallinen strategia hyvänlaatuisten sappien ahtaumien hoitamiseksi, jotka eivät kestä tavanomaista sappiplastiaa, ja tulokset ovat lupaavia keskipitkällä aikavälillä.
Ennen tätä tutkimusta ARCHIMEDES-laite arvioitiin ARCHIMEDES Investigational -tutkimuksessa, johon on otettu mukaan 53 potilasta, eikä tuloksia ole vielä julkaistu. Tässä tutkimuksessa noin puolet stenteistä asetettiin sappitiehyen (53 %) ja puolet haimatiehyen. Kaikki 53 potilasta ovat joko suorittaneet tutkimuksen loppuun, poistuneet tai heillä ei ole enää tutkimuslaitetta. Yksikään potilas ei jää tutkimukseen stentin ollessa paikoillaan viimeisten potilasseurantakertojen aikana. Tutkimus päättyi ilman laitteisiin liittyvää SAE:tä. Bilirubiini väheni 25,6 %, mikä ylitti >20 %:n kliinisen onnistumiskriteerin, elämänlaadun pistemäärä parani 3,7:stä 7,9:ään, toimenpiteen onnistuminen sai arvosanan 1,4 (hyvästä erinomaiseen) ja tekninen menestys saavutettiin kaikilla 53 potilaalla.
ARCHIMEDES Investigational -tutkimuksen tietoja käytettiin CE-merkinnän hyväksymiseen, joka saatiin kesäkuussa 2018.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NIta Gondaliya
- Puhelinnumero: +49 1716578285
- Sähköposti: ngondaliya@q3medical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manfred Guelcher
- Puhelinnumero: +4941716578200
- Sähköposti: mguelcher@q3medical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Solorzano Garcia Ignacio
- Puhelinnumero: 55400 +34 679441022
- Sähköposti: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
-
Päätutkija:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Valmis
- Emek Medical Center
-
-
-
-
-
Forlì, Italia, 47121
- Valmis
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
-
Pavia, Italia, 27100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00128
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UCBM - Campus Bio-Medico University
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40217
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Puhelinnumero: +49 (0)211919483 601
- Sähköposti: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Carina Friesl
- Sähköposti: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Päätutkija:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Valmis
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Medical Center Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Pulevic, VS
- Puhelinnumero: +38615228515
- Sähköposti: karin.pulevic@kclj.si
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- Puhelinnumero: +38615222037
- Sähköposti: martina.jaklic@kclj.si
-
Päätutkija:
- Dr Samo Plut, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Valmis
- HUS Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle voidaan asentaa haima- tai sappistentti ennen tutkimukseen osallistumista ja voimassa olevien ohjeiden mukaisesti
- Potilas on antanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen (sen maan lakien ja määräysten mukaisesti, jossa havainnointitutkimus suoritetaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18v
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai kieltäytyminen yhteistyöstä
- Ei saatavilla rutiininomaisille seurantakäynneille
- Raskaus
- Osallistuu tällä hetkellä hämmentävään kokeeseen ennen ensimmäisen päätepisteen saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Safety endpoint
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
|
From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary endpoints are defined as:
Aikaikkuna: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
|
Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QM-NI-ABS-034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .