UM ESTUDO DE OBSERVAÇÃO PROSPECTIVO, MULTI-CENTRAL, DE BRAÇO ÚNICO, PÓS-MERCADO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E O DESEMPENHO CLÍNICO DO STENT BILIAR E PANCREÁTICO BIODEGRADÁVEL ARCHIMEDES (AM GI Registry)

Experiência significativa com materiais biodegradáveis ​​foi relatada na literatura ortopédica; em particular; stents biodegradáveis ​​têm sido usados ​​no epitélio endovascular e urológico. Os stents são normalmente feitos de materiais poliméricos, incluindo ácido polilático (PLA), poliglicólido (PGA), polidioxanona (PDO), polietilenoglicol (PEG), policaprolactona (PCL), etc., que foram liberados ou aprovados pelo FDA e marcados com CE como carreadores de drogas, suturas e fixadores ósseos. O material é degradado por hidrólise em, por exemplo, ácido lático, que é removido do corpo por vias metabólicas normais. No campo da gastroenterologia, esses stents foram introduzidos pela primeira vez em pacientes com estenose esofágica com resultados animadores, embora a hiperplasia esofágica fosse uma complicação frequentemente encontrada.

Para aplicações biliares, os stents biodegradáveis ​​foram avaliados em vários estudos in vitro e em animais que demonstraram que os stents eram seguros e bem tolerados. Esses stents forneceram uma força radial adequada e resultaram na resolução completa da estenose em vários meses. Os stents não apresentaram sinais de hiperplasia biliar ou integração no epitélio. Além disso, eles parecem ter um efeito de autolimpeza no biofilme aderido à medida que a camada externa se desprende durante o processo de degradação de forma semelhante à esfoliação da pele humana. Além disso, o stent pode ser removido do ducto biliar, oferecendo assim a possibilidade de extração, se necessário, em vários momentos após o implante.

Em 2010, Petryl foi o primeiro a usar um stent biodegradável no ducto biliar humano. Um stent foi colocado com sucesso usando colangiografia transhepática percutânea em dois pacientes com estenose biliar intra-hepática pós-cirúrgica. Colangite transitória foi a única complicação encontrada e durante os dois anos de acompanhamento, o ducto biliar permaneceu pérvio.

Mais tarde, Mauri et al. apresentou em 2013 e 2016 os resultados de um estudo de 107 pacientes em um stent biliar biodegradável de polidioxanona. Os resultados foram publicados no Journal of the European Society of Radiology. Os autores concluíram que a colocação percutânea de um stent biliar biodegradável é uma estratégia viável e segura para tratar estenoses biliares benignas refratárias à bilioplastia padrão, com resultados promissores a médio prazo.

Antes deste estudo, o dispositivo ARCHIMEDES foi avaliado no estudo ARCHIMEDES Investigational, que concluiu a inscrição com 53 pacientes incluídos, e os resultados ainda não foram publicados. Neste estudo, aproximadamente metade dos stents foram implantados no ducto biliar (53%) e metade no ducto pancreático. Todos os 53 pacientes concluíram, saíram ou não têm mais o dispositivo do estudo. Nenhum paciente permanece no estudo com um stent colocado durante o tempo do último acompanhamento do paciente. O estudo foi concluído sem nenhum SAE relacionado ao dispositivo. A bilirrubina foi reduzida em 25,6%, o que excedeu o critério de sucesso clínico >20%, o escore de qualidade de vida melhorou de 3,7 para 7,9, o sucesso do procedimento foi avaliado em 1,4 (bom a excelente) e o sucesso técnico foi alcançado em todos os 53 pacientes.

Os dados do estudo Investigacional ARCHIMEDES foram usados ​​para a aprovação da Marca CE, que foi obtida em junho de 2018.