UM ESTUDO DE OBSERVAÇÃO PROSPECTIVO, MULTI-CENTRAL, DE BRAÇO ÚNICO, PÓS-MERCADO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E O DESEMPENHO CLÍNICO DO STENT BILIAR E PANCREÁTICO BIODEGRADÁVEL ARCHIMEDES (Registry)
Experiência significativa com materiais biodegradáveis foi relatada na literatura ortopédica; em particular; stents biodegradáveis têm sido usados no epitélio endovascular e urológico. Os stents são normalmente feitos de materiais poliméricos, incluindo ácido polilático (PLA), poliglicólido (PGA), polidioxanona (PDO), polietilenoglicol (PEG), policaprolactona (PCL), etc., que foram liberados ou aprovados pelo FDA e marcados com CE como carreadores de drogas, suturas e fixadores ósseos. O material é degradado por hidrólise em, por exemplo, ácido lático, que é removido do corpo por vias metabólicas normais. No campo da gastroenterologia, esses stents foram introduzidos pela primeira vez em pacientes com estenose esofágica com resultados animadores, embora a hiperplasia esofágica fosse uma complicação frequentemente encontrada.
Para aplicações biliares, os stents biodegradáveis foram avaliados em vários estudos in vitro e em animais que demonstraram que os stents eram seguros e bem tolerados. Esses stents forneceram uma força radial adequada e resultaram na resolução completa da estenose em vários meses. Os stents não apresentaram sinais de hiperplasia biliar ou integração no epitélio. Além disso, eles parecem ter um efeito de autolimpeza no biofilme aderido à medida que a camada externa se desprende durante o processo de degradação de forma semelhante à esfoliação da pele humana. Além disso, o stent pode ser removido do ducto biliar, oferecendo assim a possibilidade de extração, se necessário, em vários momentos após o implante.
Em 2010, Petryl foi o primeiro a usar um stent biodegradável no ducto biliar humano. Um stent foi colocado com sucesso usando colangiografia transhepática percutânea em dois pacientes com estenose biliar intra-hepática pós-cirúrgica. Colangite transitória foi a única complicação encontrada e durante os dois anos de acompanhamento, o ducto biliar permaneceu pérvio.
Mais tarde, Mauri et al. apresentou em 2013 e 2016 os resultados de um estudo de 107 pacientes em um stent biliar biodegradável de polidioxanona. Os resultados foram publicados no Journal of the European Society of Radiology. Os autores concluíram que a colocação percutânea de um stent biliar biodegradável é uma estratégia viável e segura para tratar estenoses biliares benignas refratárias à bilioplastia padrão, com resultados promissores a médio prazo.
Antes deste estudo, o dispositivo ARCHIMEDES foi avaliado no estudo ARCHIMEDES Investigational, que concluiu a inscrição com 53 pacientes incluídos, e os resultados ainda não foram publicados. Neste estudo, aproximadamente metade dos stents foram implantados no ducto biliar (53%) e metade no ducto pancreático. Todos os 53 pacientes concluíram, saíram ou não têm mais o dispositivo do estudo. Nenhum paciente permanece no estudo com um stent colocado durante o tempo do último acompanhamento do paciente. O estudo foi concluído sem nenhum SAE relacionado ao dispositivo. A bilirrubina foi reduzida em 25,6%, o que excedeu o critério de sucesso clínico >20%, o escore de qualidade de vida melhorou de 3,7 para 7,9, o sucesso do procedimento foi avaliado em 1,4 (bom a excelente) e o sucesso técnico foi alcançado em todos os 53 pacientes.
Os dados do estudo Investigacional ARCHIMEDES foram usados para a aprovação da Marca CE, que foi obtida em junho de 2018.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NIta Gondaliya
- Número de telefone: +49 1716578285
- E-mail: ngondaliya@q3medical.com
Estude backup de contato
- Nome: Manfred Guelcher
- Número de telefone: +4941716578200
- E-mail: mguelcher@q3medical.com
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Contato:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Número de telefone: +49 (0)211919483 601
- E-mail: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
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Contato:
- Carina Friesl
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
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Investigador principal:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
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Singapore, Cingapura, 308433
- Concluído
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Center Ljubljana
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Contato:
- Karin Pulevic, VS
- Número de telefone: +38615228515
- E-mail: karin.pulevic@kclj.si
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Contato:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- Número de telefone: +38615222037
- E-mail: martina.jaklic@kclj.si
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Investigador principal:
- Dr Samo Plut, MD
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Contato:
- Solorzano Garcia Ignacio
- Número de telefone: 55400 +34 679441022
- E-mail: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
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Investigador principal:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Concluído
- HUS Helsinki University Hospital
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Paris, França, 75015
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
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Afula, Israel, 1834111
- Concluído
- Emek Medical Center
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Forlì, Itália, 47121
- Concluído
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
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Pavia, Itália, 27100
- Ativo, não recrutando
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Roma, Itália, 00128
- Ativo, não recrutando
- UCBM - Campus Bio-Medico University
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Ativo, não recrutando
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para implantação de stent pancreático ou biliar antes de participar do estudo e de acordo com as diretrizes atuais
- O paciente forneceu um consentimento informado assinado e datado (de acordo com as leis e regulamentos do país em que o estudo observacional é realizado)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de entender o propósito do estudo ou recusa em cooperar
- Não disponível para visitas de acompanhamento de rotina
- Gravidez
- Atualmente participando de um estudo confuso antes de atingir o primeiro ponto final.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
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Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary Safety endpoint
Prazo: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
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Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
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From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Secondary endpoints are defined as:
Prazo: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
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Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
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Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QM-NI-ABS-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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