ПЕРСПЕКТИВНОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ОДНОРУКОЯЧНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОСЛЕ РЫНКА ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК БИОРАЗЛАГАЕМОГО БИЛИАРНОГО И ПАНКРЕАТИЧЕСКОГО СТЕНТА АРХИМЕД (AM GI Registry)

В ортопедической литературе сообщается о значительном опыте использования биоразлагаемых материалов; в частности; биоразлагаемые стенты использовались в эндоваскулярном и урологическом эпителии. Стенты обычно изготавливаются из полимерных материалов, включая полимолочную кислоту (PLA), полигликолид (PGA), полидиоксанон (PDO), полиэтиленгликоль (PEG), поликапролактон (PCL) и т. д., которые были одобрены или одобрены FDA и имеют маркировку CE. в качестве носителей лекарств, шовных материалов и фиксаторов костей. Материал разлагается путем гидролиза, например, молочной кислоты, которая удаляется из организма нормальными метаболическими путями. В области гастроэнтерологии эти стенты были впервые применены у пациентов со стенозом пищевода с обнадеживающими результатами, хотя гиперплазия пищевода была частым осложнением.

Биоразлагаемые стенты для применения в желчных путях оценивались в нескольких исследованиях in vitro и на животных, которые показали, что стенты безопасны и хорошо переносятся. Эти стенты обеспечивали адекватную радиальную силу и приводили к полному рассасыванию стриктур в течение нескольких месяцев. Стенты не имели признаков билиарной гиперплазии или интеграции в эпителий. Более того, они, по-видимому, обладают эффектом самоочищения прикрепленной биопленки, поскольку внешний слой отшелушивается в процессе деградации, аналогично отшелушиванию кожи человека. Кроме того, стент можно было удалить из желчного протока, что дает возможность извлечения при необходимости в различные сроки после имплантации.

В 2010 году компания Petryl первой применила биоразлагаемый стент в желчном протоке человека. Стент был успешно установлен с помощью чрескожной чреспеченочной холангиографии у двух пациентов с послеоперационной внутрипеченочной билиарной стриктурой. Транзиторный холангит был единственным возникшим осложнением, и в течение двух лет наблюдения желчный проток оставался открытым.

Позже Маури и соавт. представил в 2013 и 2016 годах результаты исследования 107 пациентов полидиоксанонового биоразлагаемого билиарного стента. Результаты были опубликованы в Журнале Европейского общества радиологии. Авторы пришли к выводу, что чрескожное размещение биодеградируемого билиарного стента является выполнимой и безопасной стратегией лечения доброкачественных стриктур желчных путей, рефрактерных к стандартной билиопластике, с многообещающими результатами в среднесрочном периоде.

Перед этим исследованием устройство ARCHIMEDES было оценено в исследовательском исследовании ARCHIMEDES, в которое было включено 53 пациента, и результаты еще не опубликованы. В этом исследовании примерно половина стентов была развернута в желчном протоке (53%), а половина — в протоке поджелудочной железы. Все 53 пациента либо завершили исследование, либо вышли из него, либо больше не имеют его. Ни один пациент не остается в исследовании с установленным стентом во время последнего наблюдения за пациентом. Исследование завершилось без каких-либо SAE, связанных с устройством. Билирубин был снижен на 25,6%, что превысило клинический критерий успеха >20%, показатель качества жизни улучшился с 3,7 до 7,9, успешность процедуры была оценена на 1,4 (от хорошей до отличной), технический успех был достигнут у всех 53 пациентов.

Данные исследовательского исследования ARCHIMEDES были использованы для одобрения CE Mark, которое было получено в июне 2018 года.