ПЕРСПЕКТИВНОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ОДНОРУКОЯЧНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОСЛЕ РЫНКА ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК БИОРАЗЛАГАЕМОГО БИЛИАРНОГО И ПАНКРЕАТИЧЕСКОГО СТЕНТА АРХИМЕД (Registry)
В ортопедической литературе сообщается о значительном опыте использования биоразлагаемых материалов; в частности; биоразлагаемые стенты использовались в эндоваскулярном и урологическом эпителии. Стенты обычно изготавливаются из полимерных материалов, включая полимолочную кислоту (PLA), полигликолид (PGA), полидиоксанон (PDO), полиэтиленгликоль (PEG), поликапролактон (PCL) и т. д., которые были одобрены или одобрены FDA и имеют маркировку CE. в качестве носителей лекарств, шовных материалов и фиксаторов костей. Материал разлагается путем гидролиза, например, молочной кислоты, которая удаляется из организма нормальными метаболическими путями. В области гастроэнтерологии эти стенты были впервые применены у пациентов со стенозом пищевода с обнадеживающими результатами, хотя гиперплазия пищевода была частым осложнением.
Биоразлагаемые стенты для применения в желчных путях оценивались в нескольких исследованиях in vitro и на животных, которые показали, что стенты безопасны и хорошо переносятся. Эти стенты обеспечивали адекватную радиальную силу и приводили к полному рассасыванию стриктур в течение нескольких месяцев. Стенты не имели признаков билиарной гиперплазии или интеграции в эпителий. Более того, они, по-видимому, обладают эффектом самоочищения прикрепленной биопленки, поскольку внешний слой отшелушивается в процессе деградации, аналогично отшелушиванию кожи человека. Кроме того, стент можно было удалить из желчного протока, что дает возможность извлечения при необходимости в различные сроки после имплантации.
В 2010 году компания Petryl первой применила биоразлагаемый стент в желчном протоке человека. Стент был успешно установлен с помощью чрескожной чреспеченочной холангиографии у двух пациентов с послеоперационной внутрипеченочной билиарной стриктурой. Транзиторный холангит был единственным возникшим осложнением, и в течение двух лет наблюдения желчный проток оставался открытым.
Позже Маури и соавт. представил в 2013 и 2016 годах результаты исследования 107 пациентов полидиоксанонового биоразлагаемого билиарного стента. Результаты были опубликованы в Журнале Европейского общества радиологии. Авторы пришли к выводу, что чрескожное размещение биодеградируемого билиарного стента является выполнимой и безопасной стратегией лечения доброкачественных стриктур желчных путей, рефрактерных к стандартной билиопластике, с многообещающими результатами в среднесрочном периоде.
Перед этим исследованием устройство ARCHIMEDES было оценено в исследовательском исследовании ARCHIMEDES, в которое было включено 53 пациента, и результаты еще не опубликованы. В этом исследовании примерно половина стентов была развернута в желчном протоке (53%), а половина — в протоке поджелудочной железы. Все 53 пациента либо завершили исследование, либо вышли из него, либо больше не имеют его. Ни один пациент не остается в исследовании с установленным стентом во время последнего наблюдения за пациентом. Исследование завершилось без каких-либо SAE, связанных с устройством. Билирубин был снижен на 25,6%, что превысило клинический критерий успеха >20%, показатель качества жизни улучшился с 3,7 до 7,9, успешность процедуры была оценена на 1,4 (от хорошей до отличной), технический успех был достигнут у всех 53 пациентов.
Данные исследовательского исследования ARCHIMEDES были использованы для одобрения CE Mark, которое было получено в июне 2018 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: NIta Gondaliya
- Номер телефона: +49 1716578285
- Электронная почта: ngondaliya@q3medical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manfred Guelcher
- Номер телефона: +4941716578200
- Электронная почта: mguelcher@q3medical.com
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40217
- Рекрутинг
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Контакт:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Номер телефона: +49 (0)211919483 601
- Электронная почта: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
-
Контакт:
- Carina Friesl
- Электронная почта: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Главный следователь:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Завершенный
- Emek Medical Center
-
-
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Контакт:
- Solorzano Garcia Ignacio
- Номер телефона: 55400 +34 679441022
- Электронная почта: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
-
Главный следователь:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
-
-
-
-
-
Forlì, Италия, 47121
- Завершенный
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
-
Pavia, Италия, 27100
- Активный, не рекрутирующий
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия, 00128
- Активный, не рекрутирующий
- UCBM - Campus Bio-Medico University
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Активный, не рекрутирующий
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Завершенный
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- University Medical Center Ljubljana
-
Контакт:
- Karin Pulevic, VS
- Номер телефона: +38615228515
- Электронная почта: karin.pulevic@kclj.si
-
Контакт:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- Номер телефона: +38615222037
- Электронная почта: martina.jaklic@kclj.si
-
Главный следователь:
- Dr Samo Plut, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Завершенный
- HUS Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Активный, не рекрутирующий
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, имеющий право на имплантацию панкреатического или билиарного стента до участия в исследовании и в соответствии с текущими рекомендациями.
- Пациент предоставил подписанное и датированное информированное согласие (в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится обсервационное исследование)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Неспособность понять цель исследования или отказ от сотрудничества
- Недоступно для рутинных последующих посещений
- Беременность
- В настоящее время участвует в смешанных испытаниях до достижения первой конечной точки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Safety endpoint
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
|
From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Secondary endpoints are defined as:
Временное ограничение: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
|
Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QM-NI-ABS-034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .