PROSPEKTÍV, TÖBBKÖZPONTOS, EGYKARÚ, PIACFORGALOM UTÁNI MEGFIGYELŐ TANULMÁNY AZ ARCHIMEDES BIOLÓGIAI LEBOMLÁLHATÓ EPE- ÉS HASnyálmirigy-STENT BIZTONSÁGI ÉS KLINIKAI TELJESÍTMÉNYÉNEK ÉRTÉKELÉSÉRE (Registry)
A biológiailag lebomló anyagokkal kapcsolatos jelentős tapasztalatokról számoltak be az ortopédiai szakirodalomban; különösen; biológiailag lebomló stenteket használtak az endovaszkuláris és urológiai hámban. A sztentek általában olyan polimer anyagokból készülnek, mint a politejsav (PLA), poliglikolid (PGA), polidioxanon (OEM), polietilénglikol (PEG), polikaprolakton (PCL) stb., amelyeket az FDA jóváhagyott vagy jóváhagyott és CE-jelöléssel ellátott gyógyszerhordozóként, varratként és csontrögzítőként. Az anyag hidrolízissel bomlik le, például tejsavban, amely normál anyagcsere-utakon távozik el a szervezetből. A gasztroenterológia területén ezeket a stenteket először nyelőcsőszűkületben szenvedő betegeknél vezették be, biztató eredménnyel, bár a nyelőcső hiperplázia gyakran előforduló szövődmény volt.
Az epével történő alkalmazáshoz a biológiailag lebomló sztenteket számos in vitro és állatkísérletben értékelték, amelyek bebizonyították, hogy a sztentek biztonságosak és jól tolerálhatók. Ezek a sztentek megfelelő sugárirányú erőt biztosítottak, és néhány hónapon belül teljes szűkületet eredményeztek. A sztentek nem mutatták az epeúti hiperplázia vagy a hámba való integráció jeleit. Sőt, úgy tűnik, hogy öntisztuló hatást fejtenek ki a hozzátapadt biofilmre, mivel a külső réteg a lebomlási folyamat során az emberi bőr hámlásához hasonlóan lelassul. Ezenkívül a stent eltávolítható az epevezetékből, így lehetőség nyílik a kihúzásra, ha szükséges, a beültetés után különböző időpontokban.
2010-ben a Petryl volt az első, aki biológiailag lebomló stentet használt az emberi epevezetékben. Két műtét utáni intrahepatikus epeszűkületben szenvedő betegnél perkután transzhepatikus cholangiográfiával sikeresen stentet helyeztek be. A tranziens cholangitis volt az egyetlen szövődmény, és a kétéves követés alatt az epevezeték szabadon maradt.
Később Mauri et al. 2013-ban és 2016-ban egy 107 beteg bevonásával végzett vizsgálat eredményeit mutatta be egy polidioxanonnal biológiailag lebomló epestenten. Az eredményeket a Journal of the European Society of Radiology folyóiratban tették közzé. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a biológiailag lebomló epesztent perkután felhelyezése megvalósítható és biztonságos stratégia a jóindulatú epeszűkületek kezelésére, amelyek ellenállnak a standard bilioplasztikára, és ígéretes eredményekkel jár a középtávú időszakban.
Ezt a vizsgálatot megelőzően az ARCHIMEDES készüléket az ARCHIMEDES vizsgálati tanulmányban értékelték, amely 53 beteg bevonásával fejeződött be, és az eredményeket még nem tették közzé. Ebben a vizsgálatban a sztentek körülbelül fele az epevezetékben (53%), a fele pedig a hasnyálmirigyben került elhelyezésre. Mind az 53 beteg befejezte, kilépett, vagy már nem rendelkezik a vizsgálati eszközzel. Egyetlen páciens sem marad a vizsgálatban stenttel az utolsó betegkövetés ideje alatt. A tanulmány eszközzel kapcsolatos SAE nélkül zárult. A bilirubin 25,6%-kal csökkent, ami meghaladta a >20%-os klinikai sikerkritériumot, az életminőségi pontszám 3,7-ről 7,9-re javult, az eljárás sikeressége 1,4-re (jótól kiválóig) ért el, és technikai sikert ért el mind az 53 betegnél.
Az ARCHIMEDES vizsgálati vizsgálat adatait használták fel a CE-jelölés jóváhagyásához, amelyet 2018 júniusában szereztek meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: NIta Gondaliya
- Telefonszám: +49 1716578285
- E-mail: ngondaliya@q3medical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manfred Guelcher
- Telefonszám: +4941716578200
- E-mail: mguelcher@q3medical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Befejezve
- HUS Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Aktív, nem toborzó
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Befejezve
- Emek Medical Center
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40217
- Toborzás
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Telefonszám: +49 (0)211919483 601
- E-mail: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Carina Friesl
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Kutatásvezető:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
-
-
-
-
-
Forlì, Olaszország, 47121
- Befejezve
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Aktív, nem toborzó
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Olaszország, 00128
- Aktív, nem toborzó
- UCBM - Campus Bio-Medico University
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Aktív, nem toborzó
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Kapcsolatba lépni:
- Solorzano Garcia Ignacio
- Telefonszám: 55400 +34 679441022
- E-mail: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
-
Kutatásvezető:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Befejezve
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- University Medical Center Ljubljana
-
Kapcsolatba lépni:
- Karin Pulevic, VS
- Telefonszám: +38615228515
- E-mail: karin.pulevic@kclj.si
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- Telefonszám: +38615222037
- E-mail: martina.jaklic@kclj.si
-
Kutatásvezető:
- Dr Samo Plut, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételt megelőzően és a jelenlegi irányelvek szerint hasnyálmirigy- vagy biliárstent beültetésére alkalmas beteg
- A páciens aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését adta (annak az országnak a törvényei és előírásai szerint, ahol a megfigyelési vizsgálatot végzik)
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Képtelenség megérteni a vizsgálat célját vagy az együttműködés megtagadása
- Nem áll rendelkezésre rutin utóellenőrző látogatásokhoz
- Terhesség
- Jelenleg egy zavaró kísérletben vesz részt az első végpont elérése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primary Safety endpoint
Időkeret: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
|
From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Secondary endpoints are defined as:
Időkeret: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
|
Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QM-NI-ABS-034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .