EN PROSPEKTIV, MULTISENTER, ENARMET OBSERVASJONSSTUDIE ETTER MARKEDET FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG KLINISKE YTELSEN TIL ARCHIMEDES BIOLOGISK NEDBRYTBARE GALLEVEKS- OG bukspyttkjertel-STENT (Registry)
Betydelig erfaring med biologisk nedbrytbare materialer er rapportert i ortopedisk litteratur; spesielt; biologisk nedbrytbare stenter har blitt brukt i det endovaskulære og urologiske epitelet. Stenter er vanligvis laget av polymermaterialer, inkludert polymelkesyre (PLA), polyglykolid (PGA), polydioksanon (PDO), polyetylenglykol (PEG), polykaprolakton (PCL), etc., som er godkjent eller godkjent av FDA og CE-merket som medikamentbærere, suturer og benfikseringsmidler. Materialet brytes ned ved hydrolyse i for eksempel melkesyre, som fjernes fra kroppen ved normale metabolske veier. Innenfor gastroenterologi ble disse stentene først introdusert hos pasienter med esophageal stenose med oppmuntrende resultater, selv om esophageal hyperplasi var en hyppig oppstått komplikasjon.
For galleapplikasjoner har biologisk nedbrytbare stenter blitt evaluert i flere in vitro- og dyrestudier som viste at stentene var trygge og godt tolerert. Disse stentene ga en tilstrekkelig radiell kraft og resulterte i fullstendig strikturoppløsning innen flere måneder. Stentene viste ingen tegn til biliær hyperplasi eller integrering i epitelet. Dessuten ser det ut til at de har en selvrensende effekt på vedlagt biofilm ettersom det ytre laget avtar under nedbrytningsprosessen på samme måte som eksfoliering av menneskelig hud. Stenten kan også fjernes fra gallegangen, og dermed tilby muligheten for ekstraksjon om nødvendig på forskjellige tidspunkter etter implantasjon.
I 2010 var Petryl den første som brukte en biologisk nedbrytbar stent i den menneskelige gallegangen. En stent ble vellykket plassert ved bruk av perkutan transhepatisk kolangiografi hos to pasienter med en postkirurgisk intrahepatisk gallestrenging. Forbigående kolangitt var den eneste komplikasjonen som ble oppdaget, og i løpet av de to årene med oppfølging forble gallegangen åpen.
Senere har Mauri et al. presentert i 2013 og 2016 resultatene av en studie med 107 pasienter på en bionedbrytbar gallestent av polydioksanon. Resultatene er publisert i Journal of the European Society of Radiology. Forfatterne konkluderte med at perkutan plassering av en biologisk nedbrytbar gallestent er en gjennomførbar og sikker strategi for å behandle benigne gallestrenginger som er motstandsdyktige mot standard bilioplastikk, med lovende resultater i mellomtiden.
Før denne studien ble ARCHIMEDES-enheten vurdert i ARCHIMEDES Investigational-studien som har fullført registreringen med 53 pasienter inkludert, og resultatene er ennå ikke publisert. I denne studien ble omtrent halvparten av stentene plassert i gallegangen (53 %) og halvparten i bukspyttkjertelen. Alle 53 pasientene har enten fullført, gått ut eller ikke lenger har studieapparatet. Ingen pasienter forblir i studien med en stent på plass i løpet av tiden for de siste pasientoppfølgingene. Studien ble avsluttet uten noen enhetsrelatert SAE. Bilirubin ble redusert med 25,6 %, som overskred >20 % klinisk suksesskriteriet, livskvalitetsscore ble forbedret fra 3,7 til 7,9, prosedyresuksess ble vurdert til 1,4 (god til utmerket), og teknisk suksess ble oppnådd hos alle 53 pasientene.
Data fra ARCHIMEDES Investigational-studie ble brukt for CE-merkegodkjenning, som ble innhentet i juni 2018.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NIta Gondaliya
- Telefonnummer: +49 1716578285
- E-post: ngondaliya@q3medical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manfred Guelcher
- Telefonnummer: +4941716578200
- E-post: mguelcher@q3medical.com
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Fullført
- HUS Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Fullført
- Emek Medical Center
-
-
-
-
-
Forlì, Italia, 47121
- Fullført
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
-
Pavia, Italia, 27100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UCBM - Campus Bio-Medico University
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Fullført
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- University Medical Center Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Karin Pulevic, VS
- Telefonnummer: +38615228515
- E-post: karin.pulevic@kclj.si
-
Ta kontakt med:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- Telefonnummer: +38615222037
- E-post: martina.jaklic@kclj.si
-
Hovedetterforsker:
- Dr Samo Plut, MD
-
-
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Solorzano Garcia Ignacio
- Telefonnummer: 55400 +34 679441022
- E-post: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Ta kontakt med:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)211919483 601
- E-post: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
-
Ta kontakt med:
- Carina Friesl
- E-post: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er kvalifisert for implantasjon av en bukspyttkjertel- eller billiærstent før deltakelse i studien og i henhold til gjeldende retningslinjer
- Pasienten har gitt et signert og datert informert samtykke (i henhold til lover og forskrifter i landet der observasjonsstudien er utført)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne til å forstå hensikten med studien eller nekte å samarbeide
- Ikke tilgjengelig for rutinemessige oppfølgingsbesøk
- Svangerskap
- Deltar for tiden i en forvirrende rettssak før man når det første endepunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary Safety endpoint
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
|
From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secondary endpoints are defined as:
Tidsramme: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
|
Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QM-NI-ABS-034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .