UN ESTUDIO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO, DE UN SOLO BRAZO, POST-COMERCIALIZACIÓN PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EL RENDIMIENTO CLÍNICO DEL STENT BILIAR Y PANCREÁTICO BIODEGRADABLE ARCHIDES (Registry)
Se ha informado una experiencia significativa con materiales biodegradables en la literatura ortopédica; En particular; Se han utilizado stents biodegradables en el epitelio endovascular y urológico. Los stents generalmente están hechos de materiales poliméricos que incluyen ácido poliláctico (PLA), poliglicólido (PGA), polidioxanona (PDO), polietilenglicol (PEG), policaprolactona (PCL), etc., que han sido autorizados o aprobados por la FDA y tienen la marca CE. como portadores de fármacos, suturas y fijadores óseos. El material se degrada por hidrólisis en, por ejemplo, ácido láctico, que se elimina del cuerpo por vías metabólicas normales. En el campo de la gastroenterología, estos stents se introdujeron por primera vez en pacientes con estenosis esofágica con resultados alentadores, aunque la hiperplasia esofágica fue una complicación frecuente.
Para aplicaciones biliares, los stents biodegradables han sido evaluados en varios estudios in vitro y en animales que demostraron que los stents eran seguros y bien tolerados. Estos stents proporcionaron una fuerza radial adecuada y dieron como resultado una resolución completa de la estenosis en varios meses. Los stents no presentaban signos de hiperplasia biliar ni de integración en el epitelio. Además, parecen tener un efecto de autolimpieza en la biopelícula adherida a medida que la capa externa se desprende durante el proceso de degradación de manera similar a la exfoliación de la piel humana. Además, el stent podría retirarse de la vía biliar, ofreciendo así la posibilidad de extracción si fuera necesario en varios momentos después de la implantación.
En 2010, Petryl fue el primero en utilizar un stent biodegradable en el conducto biliar humano. Se colocó con éxito un stent mediante colangiografía transhepática percutánea en dos pacientes con una estenosis biliar intrahepática posquirúrgica. La colangitis transitoria fue la única complicación encontrada y durante los dos años de seguimiento, la vía biliar permaneció permeable.
Más tarde, Mauri et al. presentó en 2013 y 2016 los resultados de un estudio de 107 pacientes con un stent biliar biodegradable de polidioxanona. Los resultados han sido publicados en el Journal of the European Society of Radiology. Los autores concluyen que la colocación percutánea de un stent biliar biodegradable es una estrategia factible y segura para el tratamiento de las estenosis biliares benignas refractarias a la bioplastia estándar, con resultados prometedores a medio plazo.
Antes de este estudio, el dispositivo ARCHIMEDES se evaluó en el estudio de investigación ARCHIMEDES que completó la inscripción con 53 pacientes incluidos, y los resultados aún no se han publicado. En este estudio, aproximadamente la mitad de los stents se colocaron en el conducto biliar (53 %) y la otra mitad en el conducto pancreático. Los 53 pacientes completaron, salieron o ya no tienen el dispositivo de estudio. Ningún paciente permanece en el estudio con un stent colocado durante el tiempo de los últimos controles de pacientes. El estudio concluyó sin ningún SAE relacionado con el dispositivo. La bilirrubina se redujo en un 25,6 %, lo que superó el criterio de éxito clínico >20 %, la puntuación de calidad de vida mejoró de 3,7 a 7,9, el éxito del procedimiento se calificó de 1,4 (bueno a excelente) y se logró el éxito técnico en los 53 pacientes.
Los datos del estudio de investigación ARCHIMEDES se utilizaron para la aprobación de la marca CE, que se obtuvo en junio de 2018.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NIta Gondaliya
- Número de teléfono: +49 1716578285
- Correo electrónico: ngondaliya@q3medical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manfred Guelcher
- Número de teléfono: +4941716578200
- Correo electrónico: mguelcher@q3medical.com
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40217
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Contacto:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Número de teléfono: +49 (0)211919483 601
- Correo electrónico: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
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Contacto:
- Carina Friesl
- Correo electrónico: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
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Investigador principal:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- University Medical Center Ljubljana
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Contacto:
- Karin Pulevic, VS
- Número de teléfono: +38615228515
- Correo electrónico: karin.pulevic@kclj.si
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Contacto:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- Número de teléfono: +38615222037
- Correo electrónico: martina.jaklic@kclj.si
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Investigador principal:
- Dr Samo Plut, MD
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Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Contacto:
- Solorzano Garcia Ignacio
- Número de teléfono: 55400 +34 679441022
- Correo electrónico: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
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Investigador principal:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Terminado
- HUS Helsinki University Hospital
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Paris, Francia, 75015
- Activo, no reclutando
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
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Afula, Israel, 1834111
- Terminado
- Emek Medical Center
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Forlì, Italia, 47121
- Terminado
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
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Pavia, Italia, 27100
- Activo, no reclutando
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00128
- Activo, no reclutando
- UCBM - Campus Bio-Medico University
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-
Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Activo, no reclutando
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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-
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-
Singapore, Singapur, 308433
- Terminado
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para la implantación de un stent pancreático o biliar antes de participar en el estudio y de acuerdo con las pautas actuales
- El paciente ha proporcionado un consentimiento informado firmado y fechado (de acuerdo con las leyes y reglamentos del país en el que se realiza el estudio observacional)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio o negativa a cooperar
- No disponible para visitas de seguimiento de rutina
- El embarazo
- Actualmente participa en un ensayo de confusión antes de alcanzar el primer criterio de valoración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
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Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primary Safety endpoint
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
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Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
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From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secondary endpoints are defined as:
Periodo de tiempo: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
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Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
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Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QM-NI-ABS-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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