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UNO STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTIVO, MULTICENTRALE, A BRACCIO SINGOLO, POST-COMMERCIALIZZAZIONE PER VALUTARE LA SICUREZZA E LE PRESTAZIONI CLINICHE DELLO STENT BILIARE E PANCREATICO BIODEGRADABILE ARCHIMEDES (AM GI Registry)

28 marzo 2023 aggiornato da: QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Nella letteratura ortopedica è riportata una significativa esperienza con materiali biodegradabili; in particolare; stent biodegradabili sono stati utilizzati nell'epitelio endovascolare e urologico. Gli stent sono in genere realizzati con materiali polimerici tra cui acido polilattico (PLA), poliglicolide (PGA), polidiossanone (PDO), polietilenglicole (PEG), policaprolattone (PCL), ecc., che sono stati autorizzati o approvati dalla FDA e marcati CE come trasportatori di farmaci, suture e fissativi ossei. Il materiale viene degradato dall'idrolisi in, ad esempio, acido lattico, che viene rimosso dal corpo attraverso le normali vie metaboliche. Nel campo della gastroenterologia, questi stent sono stati introdotti per la prima volta in pazienti con stenosi esofagea con risultati incoraggianti, sebbene l'iperplasia esofagea fosse una complicanza frequentemente riscontrata.

Per le applicazioni biliari, gli stent biodegradabili sono stati valutati in diversi studi in vitro e sugli animali che hanno dimostrato che gli stent erano sicuri e ben tollerati. Questi stent hanno fornito un'adeguata forza radiale e hanno portato alla completa risoluzione della stenosi entro diversi mesi. Gli stent non hanno mostrato alcun segno di iperplasia biliare o integrazione nell'epitelio. Inoltre, sembrano avere un effetto autopulente sul biofilm attaccato poiché lo strato esterno si stacca durante il processo di degradazione in modo simile all'esfoliazione della pelle umana. Inoltre, lo stent potrebbe essere rimosso dal dotto biliare, offrendo così la possibilità di estrazione se necessario in vari momenti dopo l'impianto.

Nel 2010, Petryl è stata la prima a utilizzare uno stent biodegradabile nel dotto biliare umano. Uno stent è stato posizionato con successo mediante colangiografia transepatica percutanea in due pazienti con stenosi biliare intraepatica postoperatoria. La colangite transitoria è stata l'unica complicanza riscontrata e durante i due anni di follow-up il dotto biliare è rimasto pervio.

Successivamente, Mauri et al. ha presentato nel 2013 e nel 2016 i risultati di uno studio su 107 pazienti su uno stent biliare biodegradabile in polidiossanone. I risultati sono stati pubblicati sul Journal of the European Society of Radiology. Gli autori hanno concluso che il posizionamento percutaneo di uno stent biliare biodegradabile è una strategia fattibile e sicura per trattare le stenosi biliari benigne refrattarie alla bilioplastica standard, con risultati promettenti nel medio termine.

Prima di questo studio, il dispositivo ARCHIMEDES è stato valutato nello studio sperimentale ARCHIMEDES che ha completato l'arruolamento con 53 pazienti inclusi e i risultati non sono ancora stati pubblicati. In questo studio circa la metà degli stent è stata dispiegata nel dotto biliare (53%) e metà nel dotto pancreatico. Tutti i 53 pazienti hanno completato, sono usciti o non hanno più il dispositivo dello studio. Nessun paziente rimane nello studio con uno stent in sede durante il periodo degli ultimi follow-up del paziente. Lo studio si è concluso senza alcun SAE correlato al dispositivo. La bilirubina è stata ridotta del 25,6%, che ha superato il criterio di successo clinico >20%, il punteggio della qualità della vita è migliorato da 3,7 a 7,9, il successo procedurale è stato valutato 1,4 (da buono a eccellente) e il successo tecnico è stato raggiunto in tutti i 53 pazienti.

I dati dello studio sperimentale ARCHIMEDES sono stati utilizzati per l'approvazione del marchio CE, ottenuta a giugno 2018.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Volker Wenke, MSc
  • Numero di telefono: +49 173 7211332
  • Email: wenke@qualimed.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che rispetteranno i criteri di inclusione verranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente idoneo per l'impianto di uno stent pancreatico o biliare prima di partecipare allo studio e secondo le attuali linee guida
  • Il paziente ha fornito un consenso informato firmato e datato (secondo le leggi e i regolamenti del paese in cui viene condotto lo studio osservazionale)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o rifiuto di collaborare
  • Non disponibile per visite di follow-up di routine
  • Gravidanza
  • Attualmente partecipa a uno studio confondente prima di raggiungere il primo endpoint.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di sicurezza della procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
24 mesi
Prestazioni cliniche della procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con migliore sintomatologia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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