UNO STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTIVO, MULTICENTRALE, A BRACCIO SINGOLO, POST-COMMERCIALIZZAZIONE PER VALUTARE LA SICUREZZA E LE PRESTAZIONI CLINICHE DELLO STENT BILIARE E PANCREATICO BIODEGRADABILE ARCHIMEDES (Registry)
Nella letteratura ortopedica è riportata una significativa esperienza con materiali biodegradabili; in particolare; stent biodegradabili sono stati utilizzati nell'epitelio endovascolare e urologico. Gli stent sono in genere realizzati con materiali polimerici tra cui acido polilattico (PLA), poliglicolide (PGA), polidiossanone (PDO), polietilenglicole (PEG), policaprolattone (PCL), ecc., che sono stati autorizzati o approvati dalla FDA e marcati CE come trasportatori di farmaci, suture e fissativi ossei. Il materiale viene degradato dall'idrolisi in, ad esempio, acido lattico, che viene rimosso dal corpo attraverso le normali vie metaboliche. Nel campo della gastroenterologia, questi stent sono stati introdotti per la prima volta in pazienti con stenosi esofagea con risultati incoraggianti, sebbene l'iperplasia esofagea fosse una complicanza frequentemente riscontrata.
Per le applicazioni biliari, gli stent biodegradabili sono stati valutati in diversi studi in vitro e sugli animali che hanno dimostrato che gli stent erano sicuri e ben tollerati. Questi stent hanno fornito un'adeguata forza radiale e hanno portato alla completa risoluzione della stenosi entro diversi mesi. Gli stent non hanno mostrato alcun segno di iperplasia biliare o integrazione nell'epitelio. Inoltre, sembrano avere un effetto autopulente sul biofilm attaccato poiché lo strato esterno si stacca durante il processo di degradazione in modo simile all'esfoliazione della pelle umana. Inoltre, lo stent potrebbe essere rimosso dal dotto biliare, offrendo così la possibilità di estrazione se necessario in vari momenti dopo l'impianto.
Nel 2010, Petryl è stata la prima a utilizzare uno stent biodegradabile nel dotto biliare umano. Uno stent è stato posizionato con successo mediante colangiografia transepatica percutanea in due pazienti con stenosi biliare intraepatica postoperatoria. La colangite transitoria è stata l'unica complicanza riscontrata e durante i due anni di follow-up il dotto biliare è rimasto pervio.
Successivamente, Mauri et al. ha presentato nel 2013 e nel 2016 i risultati di uno studio su 107 pazienti su uno stent biliare biodegradabile in polidiossanone. I risultati sono stati pubblicati sul Journal of the European Society of Radiology. Gli autori hanno concluso che il posizionamento percutaneo di uno stent biliare biodegradabile è una strategia fattibile e sicura per trattare le stenosi biliari benigne refrattarie alla bilioplastica standard, con risultati promettenti nel medio termine.
Prima di questo studio, il dispositivo ARCHIMEDES è stato valutato nello studio sperimentale ARCHIMEDES che ha completato l'arruolamento con 53 pazienti inclusi e i risultati non sono ancora stati pubblicati. In questo studio circa la metà degli stent è stata dispiegata nel dotto biliare (53%) e metà nel dotto pancreatico. Tutti i 53 pazienti hanno completato, sono usciti o non hanno più il dispositivo dello studio. Nessun paziente rimane nello studio con uno stent in sede durante il periodo degli ultimi follow-up del paziente. Lo studio si è concluso senza alcun SAE correlato al dispositivo. La bilirubina è stata ridotta del 25,6%, che ha superato il criterio di successo clinico >20%, il punteggio della qualità della vita è migliorato da 3,7 a 7,9, il successo procedurale è stato valutato 1,4 (da buono a eccellente) e il successo tecnico è stato raggiunto in tutti i 53 pazienti.
I dati dello studio sperimentale ARCHIMEDES sono stati utilizzati per l'approvazione del marchio CE, ottenuta a giugno 2018.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NIta Gondaliya
- Numero di telefono: +49 1716578285
- Email: ngondaliya@q3medical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manfred Guelcher
- Numero di telefono: +4941716578200
- Email: mguelcher@q3medical.com
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Completato
- HUS Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Attivo, non reclutante
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Germania, 40217
- Reclutamento
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Contatto:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Numero di telefono: +49 (0)211919483 601
- Email: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
-
Contatto:
- Carina Friesl
- Email: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Investigatore principale:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
-
-
-
-
-
Afula, Israele, 1834111
- Completato
- Emek Medical Center
-
-
-
-
-
Forlì, Italia, 47121
- Completato
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
-
Pavia, Italia, 27100
- Attivo, non reclutante
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00128
- Attivo, non reclutante
- UCBM - Campus Bio-Medico University
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Attivo, non reclutante
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Completato
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- University Medical Center Ljubljana
-
Contatto:
- Karin Pulevic, VS
- Numero di telefono: +38615228515
- Email: karin.pulevic@kclj.si
-
Contatto:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- Numero di telefono: +38615222037
- Email: martina.jaklic@kclj.si
-
Investigatore principale:
- Dr Samo Plut, MD
-
-
-
-
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Contatto:
- Solorzano Garcia Ignacio
- Numero di telefono: 55400 +34 679441022
- Email: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
-
Investigatore principale:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente idoneo per l'impianto di uno stent pancreatico o biliare prima di partecipare allo studio e secondo le attuali linee guida
- Il paziente ha fornito un consenso informato firmato e datato (secondo le leggi e i regolamenti del paese in cui viene condotto lo studio osservazionale)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o rifiuto di collaborare
- Non disponibile per visite di follow-up di routine
- Gravidanza
- Attualmente partecipa a uno studio confondente prima di raggiungere il primo endpoint.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primary Safety endpoint
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
|
From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Secondary endpoints are defined as:
Lasso di tempo: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
|
Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QM-NI-ABS-034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .