EEN PROSPECTIEF, MULTI-CENTRUM, ENKEL-ARM, POST-MARKET OBSERVATIE-ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES VAN DE ARCHIMEDES BIOLOGISCH AFBREEKBARE BILIAIRE EN PANCREAS-STENT TE EVALUEREN (Registry)
Er is veel ervaring met biologisch afbreekbare materialen in de orthopedische literatuur; met name; biologisch afbreekbare stents zijn gebruikt in het endovasculaire en urologische epitheel. Stents zijn meestal gemaakt van polymere materialen, waaronder polymelkzuur (PLA), polyglycolide (PGA), polydioxanon (PDO), polyethyleenglycol (PEG), polycaprolacton (PCL), enz., die zijn goedgekeurd of goedgekeurd door de FDA en CE-gemarkeerd als medicijndragers, hechtingen en botfixeermiddelen. Het materiaal wordt afgebroken door hydrolyse in bijvoorbeeld melkzuur, dat via normale metabole routes uit het lichaam wordt verwijderd. Op het gebied van gastro-enterologie werden deze stents voor het eerst geïntroduceerd bij patiënten met een slokdarmstenose met bemoedigende resultaten, hoewel slokdarmhyperplasie een veel voorkomende complicatie was.
Voor galtoepassingen zijn biologisch afbreekbare stents geëvalueerd in verschillende in-vitro- en dierstudies die aantoonden dat de stents veilig waren en goed werden verdragen. Deze stents zorgden voor voldoende radiale kracht en resulteerden binnen enkele maanden in volledige vernauwing. De stents vertoonden geen tekenen van galhyperplasie of integratie in het epitheel. Bovendien lijken ze een zelfreinigend effect te hebben op de aangehechte biofilm, aangezien de buitenste laag vervelt tijdens het afbraakproces, vergelijkbaar met het afschilferen van de menselijke huid. Ook zou de stent uit het galkanaal kunnen worden verwijderd, waardoor indien nodig op verschillende tijdstippen na implantatie extractie mogelijk is.
In 2010 was Petryl de eerste die een biologisch afbreekbare stent in de menselijke galwegen gebruikte. Bij twee patiënten met een postoperatieve intrahepatische galvernauwing werd met succes een stent geplaatst met behulp van percutane transhepatische cholangiografie. Voorbijgaande cholangitis was de enige complicatie die zich voordeed en gedurende de twee jaar van follow-up bleef de galgang intact.
Later, Mauri et al. presenteerde in 2013 en 2016 de resultaten van een onderzoek met 107 patiënten naar een polydioxanon biologisch afbreekbare galstent. De resultaten zijn gepubliceerd in het Journal of the European Society of Radiology. De auteurs concludeerden dat percutane plaatsing van een biologisch afbreekbare galstent een haalbare en veilige strategie is voor de behandeling van goedaardige galvernauwingen die ongevoelig zijn voor standaard bilioplastiek, met veelbelovende resultaten op middellange termijn.
Voorafgaand aan deze studie werd het ARCHIMEDES-apparaat beoordeeld in de ARCHIMEDES Investigational-studie die de inschrijving met 53 patiënten heeft voltooid, en de resultaten zijn nog niet gepubliceerd. In deze studie werd ongeveer de helft van de stents geplaatst in de galgang (53%) en de andere helft in de alvleeskliergang. Alle 53 patiënten hebben het onderzoeksapparaat voltooid, beëindigd of hebben het niet meer. Geen enkele patiënt blijft in het onderzoek met een stent op zijn plaats gedurende de tijd van de laatste patiëntfollow-ups. De studie werd afgesloten zonder enige apparaatgerelateerde SAE. Bilirubine werd verminderd met 25,6%, wat meer was dan het criterium voor klinisch succes van >20%, de levenskwaliteitscore verbeterde van 3,7 naar 7,9, procedureel succes werd beoordeeld met 1,4 (goed tot uitstekend) en technisch succes werd behaald bij alle 53 patiënten.
Gegevens van het ARCHIMEDES-onderzoeksonderzoek werden gebruikt voor goedkeuring van de CE-markering, die in juni 2018 werd verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NIta Gondaliya
- Telefoonnummer: +49 1716578285
- E-mail: ngondaliya@q3medical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Manfred Guelcher
- Telefoonnummer: +4941716578200
- E-mail: mguelcher@q3medical.com
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40217
- Werving
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Contact:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Telefoonnummer: +49 (0)211919483 601
- E-mail: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
-
Contact:
- Carina Friesl
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Voltooid
- HUS Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Actief, niet wervend
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Voltooid
- Emek Medical Center
-
-
-
-
-
Forlì, Italië, 47121
- Voltooid
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
-
Pavia, Italië, 27100
- Actief, niet wervend
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Italië, 00128
- Actief, niet wervend
- UCBM - Campus Bio-Medico University
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Actief, niet wervend
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Voltooid
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- University Medical Center Ljubljana
-
Contact:
- Karin Pulevic, VS
- Telefoonnummer: +38615228515
- E-mail: karin.pulevic@kclj.si
-
Contact:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- Telefoonnummer: +38615222037
- E-mail: martina.jaklic@kclj.si
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr Samo Plut, MD
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Contact:
- Solorzano Garcia Ignacio
- Telefoonnummer: 55400 +34 679441022
- E-mail: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor implantatie van een pancreas- of biljartstent voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en volgens de huidige richtlijnen
- Patiënt heeft een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verstrekt (volgens de wet- en regelgeving van het land waarin de observationele studie wordt uitgevoerd)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen of weigering om mee te werken
- Niet beschikbaar voor routinematige vervolgbezoeken
- Zwangerschap
- Neemt momenteel deel aan een verstorende studie voordat het eerste eindpunt wordt bereikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primary Safety endpoint
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
|
From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secondary endpoints are defined as:
Tijdsspanne: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
|
Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QM-NI-ABS-034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .