Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EINE PROSPEKTIVE, MULTIZENTRIERTE, EINARMIGE BEOBACHTUNGSSTUDIE NACH DEM MARKT ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG DES BIOLOGISCH ABBAUBAREN GALEN- UND PANKRETASEN-STENTS VON ARCHIMEDES (AM GI Registry)

28. März 2023 aktualisiert von: QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

In der orthopädischen Literatur wurde über bedeutende Erfahrungen mit biologisch abbaubaren Materialien berichtet; im Speziellen; biologisch abbaubare Stents wurden im endovaskulären und urologischen Epithel verwendet. Stents werden typischerweise aus Polymermaterialien hergestellt, einschließlich Polymilchsäure (PLA), Polyglykolid (PGA), Polydioxanon (PDO), Polyethylenglykol (PEG), Polycaprolacton (PCL) usw., die von der FDA freigegeben oder zugelassen und CE-gekennzeichnet sind als Arzneimittelträger, Nahtmaterial und Knochenfixierungsmittel. Das Material wird durch Hydrolyse z. B. in Milchsäure abgebaut, die durch normale Stoffwechselwege aus dem Körper entfernt wird. Auf dem Gebiet der Gastroenterologie wurden diese Stents erstmals bei Patienten mit Ösophagusstenose mit ermutigenden Ergebnissen eingesetzt, obwohl Ösophagushyperplasie eine häufig auftretende Komplikation war.

Für biliäre Anwendungen wurden biologisch abbaubare Stents in mehreren In-vitro- und Tierstudien bewertet, die zeigten, dass die Stents sicher und gut verträglich waren. Diese Stents stellten eine angemessene radiale Kraft bereit und führten innerhalb weniger Monate zu einer vollständigen Auflösung der Striktur. Die Stents zeigten keine Anzeichen einer biliären Hyperplasie oder Integration in das Epithel. Darüber hinaus scheinen sie einen selbstreinigenden Effekt auf den anhaftenden Biofilm zu haben, da sich die äußere Schicht während des Abbauprozesses ablöst, ähnlich wie beim Peeling der menschlichen Haut. Außerdem könnte der Stent aus dem Gallengang entfernt werden und bietet so die Möglichkeit einer Extraktion, falls erforderlich, zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Implantation.

2010 setzte Petryl als Erster einen biologisch abbaubaren Stent im menschlichen Gallengang ein. Bei zwei Patienten mit einer postoperativen intrahepatischen Gallengangsstriktur wurde mittels perkutaner transhepatischer Cholangiographie erfolgreich ein Stent platziert. Eine vorübergehende Cholangitis war die einzige Komplikation, die auftrat, und während der zweijährigen Nachbeobachtung blieb der Gallengang offen.

Später haben Mauri et al. präsentierten in den Jahren 2013 und 2016 Ergebnisse einer Studie mit 107 Patienten zu einem biologisch abbaubaren Polydioxanon-Gallenstent. Die Ergebnisse wurden im Journal of the European Society of Radiology veröffentlicht. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die perkutane Platzierung eines biologisch abbaubaren Gallenstents eine praktikable und sichere Strategie zur Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen ist, die auf eine Standard-Bilioplastik nicht ansprechen, mit vielversprechenden Ergebnissen in der mittelfristigen Phase.

Vor dieser Studie wurde das ARCHIMEDES-Gerät in der ARCHIMEDES-Untersuchungsstudie bewertet, die die Rekrutierung mit 53 eingeschlossenen Patienten abgeschlossen hat, und die Ergebnisse sind noch nicht veröffentlicht. In dieser Studie wurde etwa die Hälfte der Stents im Gallengang (53 %) und die andere Hälfte im Pankreasgang eingesetzt. Alle 53 Patienten haben das Studiengerät entweder abgeschlossen, verlassen oder besitzen es nicht mehr. Kein Patient verbleibt mit eingesetztem Stent während der Zeit der letzten Patientennachsorge in der Studie. Die Studie endete ohne gerätebedingte SAE. Das Bilirubin wurde um 25,6 % gesenkt, was das klinische Erfolgskriterium von > 20 % übertraf, der Lebensqualitäts-Score verbesserte sich von 3,7 auf 7,9, der Eingriffserfolg wurde mit 1,4 (gut bis ausgezeichnet) bewertet und der technische Erfolg wurde bei allen 53 Patienten erzielt.

Daten aus der ARCHIMEDES-Untersuchungsstudie wurden für die CE-Kennzeichnung verwendet, die im Juni 2018 erteilt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der vor der Teilnahme an der Studie und gemäß den aktuellen Richtlinien für die Implantation eines Pankreas- oder Gallenstents geeignet ist
  • Der Patient hat eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abgegeben (gemäß den Gesetzen und Vorschriften des Landes, in dem die Beobachtungsstudie durchgeführt wird).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 J
  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder Verweigerung der Zusammenarbeit
  • Nicht verfügbar für routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen
  • Schwangerschaft
  • Derzeitige Teilnahme an einer verwirrenden Studie vor Erreichen des ersten Endpunkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsdaten des Verfahrens
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
24 Monate
Klinische Durchführung des Verfahrens
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit besserer Synthomatologie
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren