EINE PROSPEKTIVE, MULTIZENTRIERTE, EINARMIGE BEOBACHTUNGSSTUDIE NACH DEM MARKT ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG DES BIOLOGISCH ABBAUBAREN GALEN- UND PANKRETASEN-STENTS VON ARCHIMEDES (Registry)
In der orthopädischen Literatur wurde über bedeutende Erfahrungen mit biologisch abbaubaren Materialien berichtet; im Speziellen; biologisch abbaubare Stents wurden im endovaskulären und urologischen Epithel verwendet. Stents werden typischerweise aus Polymermaterialien hergestellt, einschließlich Polymilchsäure (PLA), Polyglykolid (PGA), Polydioxanon (PDO), Polyethylenglykol (PEG), Polycaprolacton (PCL) usw., die von der FDA freigegeben oder zugelassen und CE-gekennzeichnet sind als Arzneimittelträger, Nahtmaterial und Knochenfixierungsmittel. Das Material wird durch Hydrolyse z. B. in Milchsäure abgebaut, die durch normale Stoffwechselwege aus dem Körper entfernt wird. Auf dem Gebiet der Gastroenterologie wurden diese Stents erstmals bei Patienten mit Ösophagusstenose mit ermutigenden Ergebnissen eingesetzt, obwohl Ösophagushyperplasie eine häufig auftretende Komplikation war.
Für biliäre Anwendungen wurden biologisch abbaubare Stents in mehreren In-vitro- und Tierstudien bewertet, die zeigten, dass die Stents sicher und gut verträglich waren. Diese Stents stellten eine angemessene radiale Kraft bereit und führten innerhalb weniger Monate zu einer vollständigen Auflösung der Striktur. Die Stents zeigten keine Anzeichen einer biliären Hyperplasie oder Integration in das Epithel. Darüber hinaus scheinen sie einen selbstreinigenden Effekt auf den anhaftenden Biofilm zu haben, da sich die äußere Schicht während des Abbauprozesses ablöst, ähnlich wie beim Peeling der menschlichen Haut. Außerdem könnte der Stent aus dem Gallengang entfernt werden und bietet so die Möglichkeit einer Extraktion, falls erforderlich, zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Implantation.
2010 setzte Petryl als Erster einen biologisch abbaubaren Stent im menschlichen Gallengang ein. Bei zwei Patienten mit einer postoperativen intrahepatischen Gallengangsstriktur wurde mittels perkutaner transhepatischer Cholangiographie erfolgreich ein Stent platziert. Eine vorübergehende Cholangitis war die einzige Komplikation, die auftrat, und während der zweijährigen Nachbeobachtung blieb der Gallengang offen.
Später haben Mauri et al. präsentierten in den Jahren 2013 und 2016 Ergebnisse einer Studie mit 107 Patienten zu einem biologisch abbaubaren Polydioxanon-Gallenstent. Die Ergebnisse wurden im Journal of the European Society of Radiology veröffentlicht. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die perkutane Platzierung eines biologisch abbaubaren Gallenstents eine praktikable und sichere Strategie zur Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen ist, die auf eine Standard-Bilioplastik nicht ansprechen, mit vielversprechenden Ergebnissen in der mittelfristigen Phase.
Vor dieser Studie wurde das ARCHIMEDES-Gerät in der ARCHIMEDES-Untersuchungsstudie bewertet, die die Rekrutierung mit 53 eingeschlossenen Patienten abgeschlossen hat, und die Ergebnisse sind noch nicht veröffentlicht. In dieser Studie wurde etwa die Hälfte der Stents im Gallengang (53 %) und die andere Hälfte im Pankreasgang eingesetzt. Alle 53 Patienten haben das Studiengerät entweder abgeschlossen, verlassen oder besitzen es nicht mehr. Kein Patient verbleibt mit eingesetztem Stent während der Zeit der letzten Patientennachsorge in der Studie. Die Studie endete ohne gerätebedingte SAE. Das Bilirubin wurde um 25,6 % gesenkt, was das klinische Erfolgskriterium von > 20 % übertraf, der Lebensqualitäts-Score verbesserte sich von 3,7 auf 7,9, der Eingriffserfolg wurde mit 1,4 (gut bis ausgezeichnet) bewertet und der technische Erfolg wurde bei allen 53 Patienten erzielt.
Daten aus der ARCHIMEDES-Untersuchungsstudie wurden für die CE-Kennzeichnung verwendet, die im Juni 2018 erteilt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NIta Gondaliya
- Telefonnummer: +49 1716578285
- E-Mail: ngondaliya@q3medical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manfred Guelcher
- Telefonnummer: +4941716578200
- E-Mail: mguelcher@q3medical.com
Studienorte
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Düsseldorf, Deutschland, 40217
- Rekrutierung
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Kontakt:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)211919483 601
- E-Mail: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
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Kontakt:
- Carina Friesl
- E-Mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
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Hauptermittler:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
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Helsinki, Finnland, 00290
- Abgeschlossen
- HUS Helsinki University Hospital
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Paris, Frankreich, 75015
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
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Afula, Israel, 1834111
- Abgeschlossen
- Emek Medical Center
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Forlì, Italien, 47121
- Abgeschlossen
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
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Pavia, Italien, 27100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Roma, Italien, 00128
- Aktiv, nicht rekrutierend
- UCBM - Campus Bio-Medico University
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Abgeschlossen
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- University Medical Center Ljubljana
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Kontakt:
- Karin Pulevic, VS
- Telefonnummer: +38615228515
- E-Mail: karin.pulevic@kclj.si
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Kontakt:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- Telefonnummer: +38615222037
- E-Mail: martina.jaklic@kclj.si
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Hauptermittler:
- Dr Samo Plut, MD
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Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Salamanca
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Kontakt:
- Solorzano Garcia Ignacio
- Telefonnummer: 55400 +34 679441022
- E-Mail: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
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Hauptermittler:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der vor der Teilnahme an der Studie und gemäß den aktuellen Richtlinien für die Implantation eines Pankreas- oder Gallenstents geeignet ist
- Der Patient hat eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abgegeben (gemäß den Gesetzen und Vorschriften des Landes, in dem die Beobachtungsstudie durchgeführt wird).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 J
- Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder Verweigerung der Zusammenarbeit
- Nicht verfügbar für routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen
- Schwangerschaft
- Derzeitige Teilnahme an einer verwirrenden Studie vor Erreichen des ersten Endpunkts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
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Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primary Safety endpoint
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
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Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
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From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Secondary endpoints are defined as:
Zeitfenster: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
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Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
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Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- QM-NI-ABS-034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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