UNE ÉTUDE OBSERVATIONNELLE PROSPECTIVE, MULTICENTRALE, À BRAS UNIQUE, POST-MISE SUR LE MARCHÉ POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET LES PERFORMANCES CLINIQUES DU STENT BILIAIRE ET PANCRÉATIQUE BIODÉGRADABLE D'ARCHIMÈDE (Registry)
Une expérience significative avec des matériaux biodégradables a été rapportée dans la littérature orthopédique ; en particulier; des stents biodégradables ont été utilisés dans l'épithélium endovasculaire et urologique. Les stents sont généralement fabriqués à partir de matériaux polymères, notamment l'acide polylactique (PLA), le polyglycolide (PGA), le polydioxanone (PDO), le polyéthylèneglycol (PEG), le polycaprolactone (PCL), etc., qui ont été autorisés ou approuvés par la FDA et marqués CE comme transporteurs de médicaments, sutures et fixateurs osseux. Le matériau est dégradé par hydrolyse dans, par exemple, l'acide lactique, qui est éliminé du corps par les voies métaboliques normales. Dans le domaine de la gastro-entérologie, ces stents ont d'abord été introduits chez des patients présentant une sténose oesophagienne avec des résultats encourageants, bien que l'hyperplasie oesophagienne soit une complication fréquemment rencontrée.
Pour les applications biliaires, les stents biodégradables ont été évalués dans plusieurs études in vitro et animales qui ont démontré que les stents étaient sûrs et bien tolérés. Ces stents fournissaient une force radiale adéquate et résultaient en une résolution complète de la sténose en quelques mois. Les stents n'ont montré aucun signe d'hyperplasie biliaire ou d'intégration dans l'épithélium. De plus, ils semblent avoir un effet d'auto-nettoyage sur le biofilm attaché lorsque la couche externe se détache au cours du processus de dégradation, de la même manière que l'exfoliation de la peau humaine. De plus, le stent pourrait être retiré de la voie biliaire, offrant ainsi la possibilité d'une extraction si nécessaire à différents moments après l'implantation.
En 2010, Petryl a été le premier à utiliser un stent biodégradable dans les voies biliaires humaines. Un stent a été placé avec succès par cholangiographie transhépatique percutanée chez deux patients présentant une sténose biliaire intrahépatique post-chirurgicale. La cholangite transitoire était la seule complication rencontrée et pendant les deux années de suivi, la voie biliaire est restée perméable.
Plus tard, Mauri et al. ont présenté en 2013 et 2016 les résultats d'une étude de 107 patients sur un stent biliaire biodégradable en polydioxanone. Les résultats ont été publiés dans le Journal de la Société européenne de radiologie. Les auteurs ont conclu que la mise en place percutanée d'un stent biliaire biodégradable est une stratégie faisable et sûre pour traiter les sténoses biliaires bénignes réfractaires à la bilioplastie standard, avec des résultats prometteurs à moyen terme.
Préalablement à cette étude, le dispositif ARCHIMEDES a été évalué dans le cadre de l'étude expérimentale ARCHIMEDES qui a terminé le recrutement de 53 patients inclus, et les résultats ne sont pas encore publiés. Dans cette étude, environ la moitié des stents ont été déployés dans le canal biliaire (53 %) et l'autre moitié dans le canal pancréatique. Les 53 patients ont tous terminé, quitté ou ne possèdent plus le dispositif à l'étude. Aucun patient ne reste dans l'étude avec un stent en place pendant la durée des derniers suivis de patients. L'étude s'est terminée sans aucun SAE lié à l'appareil. La bilirubine a été réduite de 25,6 %, ce qui a dépassé le critère de succès clinique > 20 %, le score de qualité de vie s'est amélioré de 3,7 à 7,9, le succès de la procédure a été évalué à 1,4 (bon à excellent) et le succès technique a été obtenu chez les 53 patients.
Les données de l'étude expérimentale ARCHIMEDES ont été utilisées pour l'approbation du marquage CE, qui a été obtenue en juin 2018.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NIta Gondaliya
- Numéro de téléphone: +49 1716578285
- E-mail: ngondaliya@q3medical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manfred Guelcher
- Numéro de téléphone: +4941716578200
- E-mail: mguelcher@q3medical.com
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40217
- Recrutement
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Contact:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Numéro de téléphone: +49 (0)211919483 601
- E-mail: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
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Contact:
- Carina Friesl
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
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Chercheur principal:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hospital Universitario de Salamanca
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Contact:
- Solorzano Garcia Ignacio
- Numéro de téléphone: 55400 +34 679441022
- E-mail: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
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Chercheur principal:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
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Helsinki, Finlande, 00290
- Complété
- HUS Helsinki University Hospital
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Paris, France, 75015
- Actif, ne recrute pas
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
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Afula, Israël, 1834111
- Complété
- Emek medical center
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Forlì, Italie, 47121
- Complété
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
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Pavia, Italie, 27100
- Actif, ne recrute pas
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Roma, Italie, 00128
- Actif, ne recrute pas
- UCBM - Campus Bio-Medico University
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Actif, ne recrute pas
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Singapore, Singapour, 308433
- Complété
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- University Medical Center Ljubljana
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Contact:
- Karin Pulevic, VS
- Numéro de téléphone: +38615228515
- E-mail: karin.pulevic@kclj.si
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Contact:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- Numéro de téléphone: +38615222037
- E-mail: martina.jaklic@kclj.si
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Chercheur principal:
- Dr Samo Plut, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient éligible à l'implantation d'un stent pancréatique ou biliaire avant de participer à l'étude et selon les directives actuelles
- Le patient a fourni un consentement éclairé signé et daté (conformément aux lois et règlements du pays dans lequel l'étude observationnelle est menée)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapacité à comprendre le but de l'étude ou refus de coopérer
- Non disponible pour les visites de suivi de routine
- Grossesse
- Participe actuellement à un essai confondant avant d'atteindre le premier critère d'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
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Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primary Safety endpoint
Délai: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
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Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
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From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Secondary endpoints are defined as:
Délai: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
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Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
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Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QM-NI-ABS-034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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