이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아르키메데스 생분해성 담도 및 췌장 스텐트의 안전성 및 임상 성능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 암, 시판 후 관찰 연구 (AM GI Registry)

2023년 3월 28일 업데이트: QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

생분해성 재료에 대한 상당한 경험이 정형외과 문헌에 보고되었습니다. 특히; 생분해성 스텐트는 혈관 내 및 비뇨기 상피에 사용되었습니다. 스텐트는 일반적으로 폴리락트산(PLA), 폴리글리콜라이드(PGA), 폴리디옥사논(PDO), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리카프로락톤(PCL) 등을 포함하는 고분자 재료로 만들어지며 FDA 및 CE 마크에 의해 허가 또는 승인되었습니다. 약물 담체, 봉합사 및 뼈 고정제로 사용됩니다. 이 물질은 정상적인 대사 경로를 통해 신체에서 제거되는 젖산 등의 가수분해에 의해 분해됩니다. 위장병학 분야에서 이러한 스텐트는 식도 협착증 환자에게 처음 도입되어 고무적인 결과를 얻었지만 식도 비대증은 자주 발생하는 합병증이었습니다.

담도 적용의 경우 생분해성 스텐트는 스텐트가 안전하고 내약성이 우수함을 입증한 여러 체외 및 동물 연구에서 평가되었습니다. 이 스텐트는 적절한 방사형 힘을 제공했으며 몇 개월 내에 완전한 협착 해결을 가져왔습니다. 스텐트는 담즙 증식 또는 상피 통합의 징후를 보이지 않았습니다. 또한 인간 피부의 박리와 유사하게 분해 과정에서 외층이 벗겨짐으로써 부착된 생물막에 대한 자가 제거 효과가 있는 것으로 보입니다. 또한 담관에서 스텐트를 제거할 수 있으므로 이식 후 필요에 따라 여러 번 추출할 수 있습니다.

2010년에 Petryl은 사람의 담관에 생분해성 스텐트를 처음으로 사용했습니다. 수술 후 간내 담도 협착이 있는 2명의 환자에서 경피경간담관조영술을 이용하여 스텐트를 성공적으로 삽입하였다. 일시적인 담관염이 발생한 유일한 합병증이었고 2년의 추적 관찰 기간 동안 담관은 개방 상태를 유지했습니다.

나중에 Mauri et al. 2013년과 2016년에 폴리디옥사논 생분해성 담도 스텐트에 대한 107명의 환자 연구 결과를 발표했습니다. 그 결과는 유럽 방사선학회지(Journal of the European Society of Radiology)에 게재되었습니다. 저자는 생분해성 담도 스텐트의 경피적 배치가 중기적으로 유망한 결과와 함께 표준 담도 성형술에 반응하지 않는 양성 담도 협착을 치료하기 위한 실행 가능하고 안전한 전략이라고 결론지었습니다.

이 연구에 앞서 ARCHIMEDES 장치는 53명의 환자가 포함된 등록을 완료한 ARCHIMEDES 조사 연구에서 평가되었으며 결과는 아직 발표되지 않았습니다. 이 연구에서 스텐트의 약 절반은 담관(53%)에, 나머지 절반은 췌관에 배치되었습니다. 53명의 모든 환자가 연구 장치를 완료했거나 종료했거나 더 이상 가지고 있지 않습니다. 마지막 환자 추적 시간 동안 스텐트가 제자리에 있는 환자는 연구에 남아 있지 않습니다. 이 연구는 장치 관련 SAE 없이 종료되었습니다. 빌리루빈은 25.6% 감소하여 >20% 임상적 성공 기준을 초과했으며 삶의 질 점수는 3.7에서 7.9로 개선되었으며 시술 성공은 1.4(우수에서 우수)로 평가되었으며 53명의 환자 모두에서 기술적 성공을 달성했습니다.

ARCHIMEDES 조사 연구의 데이터는 2018년 6월에 획득한 CE 마크 승인에 사용되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

막힌 담도 및 췌장관

개입 / 치료

장치: ARCHIMEDES 생분해성 담도 및 췌장 스텐트

연구 유형

관찰

등록 (예상)

198

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Volker Wenke, MSc
전화번호: +49 173 7211332
이메일: wenke@qualimed.de

연구 연락처 백업

이름: Manfred Guelcher, MSc
전화번호: +4941716578200
이메일: guelcher@qualimed.de

연구 장소

독일
- - Düsseldorf, 독일, 40217
    - 모병
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
    - 연락하다:
      
      Biljana Dimitrijevic, PhD
      
      전화번호: +49 (0)211919483 601
      
      이메일: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
    - 연락하다:
      
      Thomas Veiser, MD
      
      이메일: thomas.veiser@evk-duesseldorf.de
스페인
- - Salamanca, 스페인, 37007
    - 모병
    - Hospital Universitario de Salamanca
    - 연락하다:
      
      Alberto Álvarez Delgado, MD
      
      전화번호: +34 696351845
      
      이메일: aalvarezd@saludcastillayleon.es
    - 연락하다:
      
      ALEJANDRO NUÑEZ Alonso, PhD
      
      전화번호: 55400 +34 923291100
      
      이메일: alnual@saludcastillayleon.es
슬로베니아
- - Ljubljana, 슬로베니아, 1000
    - 아직 모집하지 않음
    - University Medical Center Ljubljana
    - 연락하다:
      
      Samo Plut, MD
      
      이메일: samo.plut@kclj.si
    - 연락하다:
      
      Dr. Martina Jaklič, MD
      
      이메일: martina.jaklic@kclj.si
이스라엘
- - Afula, 이스라엘, 1834111
    - 모병
    - Emek Medical Center
    - 연락하다:
      
      Ian M. Gralnek, MD
      
      전화번호: +972046495545
      
      이메일: ian_gr@clalit.org.il
    - 연락하다:
      
      Inbal Lasry Reish, PhD
      
      전화번호: +9720528877977
      
      이메일: inbal_la@clalit.org.il
이탈리아
- - Forlì, 이탈리아, 47121
    - 모병
    - AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
    - 연락하다:
      
      Carlo Fabbri, MD
      
      이메일: carlo.fabbri@auslromagna.it
    - 연락하다:
      
      Cecilia Binda, MD
      
      이메일: cecilia.binda@gmail.com
  - Roma, 이탈리아, 00128
    - 모병
    - UCBM - Campus Bio-Medico University
    - 연락하다:
      
      Francesco Di Matteo, MD
      
      이메일: m.martino@policlinicocampus.it
    - 연락하다:
      
      Maria Gulia Nigro, MD
      
      전화번호: +3906225418058
      
      이메일: Ma.nigro@policlinicocampus.it
- Milano
  - Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
    - 모병
    - Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Andrea Anderloni, MD
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00290
    - 모병
    - HUS Helsinki University Hospital
    - 연락하다:
      
      Leena Kylänpää, MD
      
      이메일: leena.kylanpaa@hus.fi
    - 연락하다:
      
      Heidi Asmundela, MD
      
      이메일: ext-heidi.asmundela@hus.fi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 존중할 환자가 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

연구에 참여하기 전에 현재 지침에 따라 췌장 또는 담도 스텐트를 이식할 수 있는 환자
환자는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다(관찰 연구가 수행되는 국가의 법률 및 규정에 따름).

제외 기준:

연령 < 18세
연구의 목적을 이해하지 못하거나 협조를 거부함
일상적인 후속 방문에는 사용할 수 없습니다.
임신
현재 첫 번째 종점에 도달하기 전에 교란 실험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
절차의 안전 데이터 기간: 24개월	부작용이 있는 환자 수	24개월
절차의 임상 성능 기간: 24개월	더 나은 synthomatology를 가진 환자의 수	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

2680

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .