아르키메데스 생분해성 담도 및 췌장 스텐트의 안전성 및 임상 성능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 암, 시판 후 관찰 연구 (Registry)
생분해성 재료에 대한 상당한 경험이 정형외과 문헌에 보고되었습니다. 특히; 생분해성 스텐트는 혈관 내 및 비뇨기 상피에 사용되었습니다. 스텐트는 일반적으로 폴리락트산(PLA), 폴리글리콜라이드(PGA), 폴리디옥사논(PDO), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리카프로락톤(PCL) 등을 포함하는 고분자 재료로 만들어지며 FDA 및 CE 마크에 의해 허가 또는 승인되었습니다. 약물 담체, 봉합사 및 뼈 고정제로 사용됩니다. 이 물질은 정상적인 대사 경로를 통해 신체에서 제거되는 젖산 등의 가수분해에 의해 분해됩니다. 위장병학 분야에서 이러한 스텐트는 식도 협착증 환자에게 처음 도입되어 고무적인 결과를 얻었지만 식도 비대증은 자주 발생하는 합병증이었습니다.
담도 적용의 경우 생분해성 스텐트는 스텐트가 안전하고 내약성이 우수함을 입증한 여러 체외 및 동물 연구에서 평가되었습니다. 이 스텐트는 적절한 방사형 힘을 제공했으며 몇 개월 내에 완전한 협착 해결을 가져왔습니다. 스텐트는 담즙 증식 또는 상피 통합의 징후를 보이지 않았습니다. 또한 인간 피부의 박리와 유사하게 분해 과정에서 외층이 벗겨짐으로써 부착된 생물막에 대한 자가 제거 효과가 있는 것으로 보입니다. 또한 담관에서 스텐트를 제거할 수 있으므로 이식 후 필요에 따라 여러 번 추출할 수 있습니다.
2010년에 Petryl은 사람의 담관에 생분해성 스텐트를 처음으로 사용했습니다. 수술 후 간내 담도 협착이 있는 2명의 환자에서 경피경간담관조영술을 이용하여 스텐트를 성공적으로 삽입하였다. 일시적인 담관염이 발생한 유일한 합병증이었고 2년의 추적 관찰 기간 동안 담관은 개방 상태를 유지했습니다.
나중에 Mauri et al. 2013년과 2016년에 폴리디옥사논 생분해성 담도 스텐트에 대한 107명의 환자 연구 결과를 발표했습니다. 그 결과는 유럽 방사선학회지(Journal of the European Society of Radiology)에 게재되었습니다. 저자는 생분해성 담도 스텐트의 경피적 배치가 중기적으로 유망한 결과와 함께 표준 담도 성형술에 반응하지 않는 양성 담도 협착을 치료하기 위한 실행 가능하고 안전한 전략이라고 결론지었습니다.
이 연구에 앞서 ARCHIMEDES 장치는 53명의 환자가 포함된 등록을 완료한 ARCHIMEDES 조사 연구에서 평가되었으며 결과는 아직 발표되지 않았습니다. 이 연구에서 스텐트의 약 절반은 담관(53%)에, 나머지 절반은 췌관에 배치되었습니다. 53명의 모든 환자가 연구 장치를 완료했거나 종료했거나 더 이상 가지고 있지 않습니다. 마지막 환자 추적 시간 동안 스텐트가 제자리에 있는 환자는 연구에 남아 있지 않습니다. 이 연구는 장치 관련 SAE 없이 종료되었습니다. 빌리루빈은 25.6% 감소하여 >20% 임상적 성공 기준을 초과했으며 삶의 질 점수는 3.7에서 7.9로 개선되었으며 시술 성공은 1.4(우수에서 우수)로 평가되었으며 53명의 환자 모두에서 기술적 성공을 달성했습니다.
ARCHIMEDES 조사 연구의 데이터는 2018년 6월에 획득한 CE 마크 승인에 사용되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: NIta Gondaliya
- 전화번호: +49 1716578285
- 이메일: ngondaliya@q3medical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Manfred Guelcher
- 전화번호: +4941716578200
- 이메일: mguelcher@q3medical.com
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40217
- 모병
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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연락하다:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- 전화번호: +49 (0)211919483 601
- 이메일: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
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연락하다:
- Carina Friesl
- 이메일: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
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수석 연구원:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario De Salamanca
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연락하다:
- Solorzano Garcia Ignacio
- 전화번호: 55400 +34 679441022
- 이메일: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
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수석 연구원:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- University Medical Center Ljubljana
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연락하다:
- Karin Pulevic, VS
- 전화번호: +38615228515
- 이메일: karin.pulevic@kclj.si
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연락하다:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- 전화번호: +38615222037
- 이메일: martina.jaklic@kclj.si
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수석 연구원:
- Dr Samo Plut, MD
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 완전한
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
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Afula, 이스라엘, 1834111
- 완전한
- Emek Medical Center
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Forlì, 이탈리아, 47121
- 완전한
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모집하지 않고 적극적으로
- UCBM - Campus Bio-Medico University
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모집하지 않고 적극적으로
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Paris, 프랑스, 75015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
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Helsinki, 핀란드, 00290
- 완전한
- HUS Helsinki University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 현재 지침에 따라 췌장 또는 담도 스텐트를 이식할 수 있는 환자
- 환자는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다(관찰 연구가 수행되는 국가의 법률 및 규정에 따름).
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 연구의 목적을 이해하지 못하거나 협조를 거부함
- 일상적인 후속 방문에는 사용할 수 없습니다.
- 임신
- 현재 첫 번째 종점에 도달하기 전에 교란 실험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
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Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary Safety endpoint
기간: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
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Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
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From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Secondary endpoints are defined as:
기간: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
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Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
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Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QM-NI-ABS-034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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