EN PROSPEKTIV, MULTI-CENTER, ENARM, OBSERVATIONSSTUDIE EFTER MARKNADEN FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH KLINISKA PRESTANDA HOS ARCHIMEDES BIOLOGISKT NEDBRYTBAR BILIAR- OCH BUKSKREASSTENT (Registry)
Betydande erfarenhet av biologiskt nedbrytbara material har rapporterats i den ortopediska litteraturen; särskilt; biologiskt nedbrytbara stentar har använts i det endovaskulära och urologiska epitelet. Stentar är vanligtvis gjorda av polymera material inklusive polymjölksyra (PLA), polyglykolid (PGA), polydioxanon (PDO), polyetylenglykol (PEG), polykaprolakton (PCL), etc., som har godkänts eller godkänts av FDA och CE-märkt. som läkemedelsbärare, suturer och benfixativ. Materialet bryts ned genom hydrolys i t.ex. mjölksyra, som avlägsnas från kroppen genom normala metaboliska vägar. Inom området gastroenterologi introducerades dessa stentar först hos patienter med esofagusstenos med uppmuntrande resultat, även om esofagushyperplasi var en ofta förekommande komplikation.
För galltillämpningar har biologiskt nedbrytbara stentar utvärderats i flera in vitro- och djurstudier som visade att stentarna var säkra och väl tolererade. Dessa stentar gav en adekvat radiell kraft och resulterade i fullständig strikturupplösning inom flera månader. Stenterna visade inga tecken på gallhyperplasi eller integration i epitelet. Dessutom verkar de ha en självrensande effekt på vidhäftad biofilm eftersom det yttre lagret sjunker under nedbrytningsprocessen på samma sätt som exfoliering av mänsklig hud. Dessutom kan stenten avlägsnas från gallgången, vilket ger möjlighet till extraktion vid behov vid olika tidpunkter efter implantation.
2010 var Petryl först med att använda en biologiskt nedbrytbar stent i den mänskliga gallgången. En stent placerades framgångsrikt med hjälp av perkutan transhepatisk kolangiografi hos två patienter med en postkirurgisk intrahepatisk gallförträngning. Övergående kolangit var den enda komplikationen som påträffades och under de två åren av uppföljning förblev gallgången öppen.
Senare, Mauri et al. presenterade 2013 och 2016 resultaten av en studie med 107 patienter på en biologiskt nedbrytbar gallstent av polydioxanon. Resultaten har publicerats i Journal of the European Society of Radiology. Författarna drog slutsatsen att perkutan placering av en biologiskt nedbrytbar gallstent är en genomförbar och säker strategi för att behandla benigna gallförträngningar som är motståndskraftiga mot standard bilioplastik, med lovande resultat under halvtidsperioden.
Före denna studie utvärderades ARCHIMEDES-enheten i ARCHIMEDES Investigational-studie som har avslutat inskrivningen med 53 patienter inkluderade, och resultaten är ännu inte publicerade. I denna studie var ungefär hälften av stentarna utplacerade i gallgången (53%) och hälften i pankreaskanalen. Alla 53 patienter har antingen avslutat, lämnat eller inte längre har studieapparaten. Ingen patient är kvar i studien med en stent på plats under tiden för de sista patientuppföljningarna. Studien avslutades utan någon enhetsrelaterad SAE. Bilirubin minskade med 25,6 %, vilket översteg det kliniska framgångskriteriet >20 %, livskvalitetspoäng förbättrades från 3,7 till 7,9, procedurframgång fick betyget 1,4 (bra till utmärkt), och teknisk framgång uppnåddes hos alla 53 patienter.
Data från ARCHIMEDES Investigational-studie användes för CE-märkningsgodkännande, som erhölls i juni 2018.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: NIta Gondaliya
- Telefonnummer: +49 1716578285
- E-post: ngondaliya@q3medical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manfred Guelcher
- Telefonnummer: +4941716578200
- E-post: mguelcher@q3medical.com
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Avslutad
- HUS Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Avslutad
- Emek Medical Center
-
-
-
-
-
Forlì, Italien, 47121
- Avslutad
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
-
Pavia, Italien, 27100
- Aktiv, inte rekryterande
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00128
- Aktiv, inte rekryterande
- UCBM - Campus Bio-Medico University
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Aktiv, inte rekryterande
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Avslutad
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Karin Pulevic, VS
- Telefonnummer: +38615228515
- E-post: karin.pulevic@kclj.si
-
Kontakt:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- Telefonnummer: +38615222037
- E-post: martina.jaklic@kclj.si
-
Huvudutredare:
- Dr Samo Plut, MD
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Kontakt:
- Solorzano Garcia Ignacio
- Telefonnummer: 55400 +34 679441022
- E-post: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
-
Huvudutredare:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Rekrytering
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)211919483 601
- E-post: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Carina Friesl
- E-post: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Huvudutredare:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient kvalificerad för implantation av en pankreas- eller gallstent innan han deltar i studien och enligt gällande riktlinjer
- Patienten har lämnat ett undertecknat och daterat informerat samtycke (enligt lagar och förordningar i det land där observationsstudien genomförs)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Oförmåga att förstå syftet med studien eller vägran att samarbeta
- Ej tillgängligt för rutinmässiga uppföljningsbesök
- Graviditet
- Deltar för närvarande i en förvirrande studie innan den första endpointen nås.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Safety endpoint
Tidsram: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
|
From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary endpoints are defined as:
Tidsram: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
|
Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QM-NI-ABS-034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .