EN PROSPEKTIV, MULTI-CENTER, ENARMET OBSERVATIONSUNDERSØGELSE EFTER MARKEDET FOR AT EVALUERE SIKKERHEDEN OG KLINISKE YDEEVNE AF ARCHIMEDES BIOLOGISK nedbrydelige galde- og pankreas-STENT (Registry)
Der er rapporteret betydelig erfaring med biologisk nedbrydelige materialer i den ortopædiske litteratur; i særdeleshed; biologisk nedbrydelige stents er blevet brugt i det endovaskulære og urologiske epitel. Stents er typisk lavet af polymere materialer, herunder polymælkesyre (PLA), polyglycolid (PGA), polydioxanon (PDO), polyethylenglycol (PEG), polycaprolacton (PCL) osv., som er blevet godkendt eller godkendt af FDA og CE-mærket som lægemiddelbærere, suturer og knoglefikseringsmidler. Materialet nedbrydes ved hydrolyse i fx mælkesyre, som fjernes fra kroppen ad normale stofskifteveje. Inden for gastroenterologi blev disse stenter først introduceret hos patienter med en esophageal stenose med opmuntrende resultater, selvom esophageal hyperplasi var en hyppigt forekommende komplikation.
Til galdeapplikationer er biologisk nedbrydelige stenter blevet evalueret i adskillige in vitro- og dyreforsøg, der viste, at stenterne var sikre og godt tolererede. Disse stenter gav en tilstrækkelig radial kraft og resulterede i fuldstændig strikturopløsning inden for flere måneder. Stenterne viste ingen tegn på biliær hyperplasi eller integration i epitelet. Desuden ser de ud til at have en selvrensende effekt på vedhæftet biofilm, da det ydre lag falder under nedbrydningsprocessen på samme måde som eksfoliering af menneskelig hud. Stenten kunne også fjernes fra galdekanalen, hvilket giver mulighed for ekstraktion, hvis det er nødvendigt på forskellige tidspunkter efter implantation.
I 2010 var Petryl den første til at bruge en biologisk nedbrydelig stent i den menneskelige galdegang. En stent blev med succes placeret ved hjælp af perkutan transhepatisk kolangiografi hos to patienter med en postkirurgisk intrahepatisk galdeforsnævring. Forbigående kolangitis var den eneste komplikation, man stødte på, og i løbet af de to års opfølgning forblev galdegangen åben.
Senere har Mauri et al. præsenteret i 2013 og 2016 resultaterne af en undersøgelse med 107 patienter på en bionedbrydelig galdestent af polydioxanon. Resultaterne er offentliggjort i Journal of the European Society of Radiology. Forfatterne konkluderede, at perkutan anbringelse af en bionedbrydelig galdestent er en mulig og sikker strategi til behandling af benigne galdeforsnævringer, der er modstandsdygtige over for standard bilioplastik, med lovende resultater i midtvejsperioden.
Forud for denne undersøgelse blev ARCHIMEDES-apparatet vurderet i ARCHIMEDES Investigational-studiet, som har afsluttet tilmeldingen med 53 patienter inkluderet, og resultaterne er endnu ikke offentliggjort. I denne undersøgelse blev ca. halvdelen af stenterne anbragt i galdekanalen (53%) og halvdelen i bugspytkirtlen. Alle 53 patienter har enten afsluttet, afsluttet eller ikke længere har undersøgelsesenheden. Ingen patient forbliver i undersøgelsen med en stent på plads i løbet af tidspunktet for de sidste patientopfølgninger. Undersøgelsen blev afsluttet uden nogen enhedsrelateret SAE. Bilirubin blev reduceret med 25,6%, hvilket oversteg >20% klinisk succeskriteriet, livskvalitetsscore blev forbedret fra 3,7 til 7,9, proceduremæssig succes blev vurderet til 1,4 (god til fremragende), og teknisk succes blev opnået hos alle 53 patienter.
Data fra ARCHIMEDES Investigational undersøgelse blev brugt til CE-mærkegodkendelse, som blev opnået i juni 2018.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NIta Gondaliya
- Telefonnummer: +49 1716578285
- E-mail: ngondaliya@q3medical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manfred Guelcher
- Telefonnummer: +4941716578200
- E-mail: mguelcher@q3medical.com
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Afsluttet
- HUS Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Afsluttet
- Emek Medical Center
-
-
-
-
-
Forlì, Italien, 47121
- Afsluttet
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
-
Pavia, Italien, 27100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UCBM - Campus Bio-Medico University
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Afsluttet
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Karin Pulevic, VS
- Telefonnummer: +38615228515
- E-mail: karin.pulevic@kclj.si
-
Kontakt:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- Telefonnummer: +38615222037
- E-mail: martina.jaklic@kclj.si
-
Ledende efterforsker:
- Dr Samo Plut, MD
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Solorzano Garcia Ignacio
- Telefonnummer: 55400 +34 679441022
- E-mail: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)211919483 601
- E-mail: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Carina Friesl
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient kvalificeret til implantation af en pancreas- eller billiærstent før deltagelse i undersøgelsen og i henhold til gældende retningslinjer
- Patienten har givet et underskrevet og dateret informeret samtykke (i henhold til love og regler i det land, hvor observationsundersøgelsen udføres)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller afvisning af at samarbejde
- Ikke tilgængelig for rutinemæssige opfølgningsbesøg
- Graviditet
- Deltager i øjeblikket i et forvirrende forsøg, før det første endepunkt nås.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary Safety endpoint
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
|
From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secondary endpoints are defined as:
Tidsramme: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
|
Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QM-NI-ABS-034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .