EN PROSPEKTIV, MULTI-CENTER, ENARMET OBSERVATIONSUNDERSØGELSE EFTER MARKEDET FOR AT EVALUERE SIKKERHEDEN OG KLINISKE YDEEVNE AF ARCHIMEDES BIOLOGISK nedbrydelige galde- og pankreas-STENT (AM GI Registry)

Der er rapporteret betydelig erfaring med biologisk nedbrydelige materialer i den ortopædiske litteratur; i særdeleshed; biologisk nedbrydelige stents er blevet brugt i det endovaskulære og urologiske epitel. Stents er typisk lavet af polymere materialer, herunder polymælkesyre (PLA), polyglycolid (PGA), polydioxanon (PDO), polyethylenglycol (PEG), polycaprolacton (PCL) osv., som er blevet godkendt eller godkendt af FDA og CE-mærket som lægemiddelbærere, suturer og knoglefikseringsmidler. Materialet nedbrydes ved hydrolyse i fx mælkesyre, som fjernes fra kroppen ad normale stofskifteveje. Inden for gastroenterologi blev disse stenter først introduceret hos patienter med en esophageal stenose med opmuntrende resultater, selvom esophageal hyperplasi var en hyppigt forekommende komplikation.

Til galdeapplikationer er biologisk nedbrydelige stenter blevet evalueret i adskillige in vitro- og dyreforsøg, der viste, at stenterne var sikre og godt tolererede. Disse stenter gav en tilstrækkelig radial kraft og resulterede i fuldstændig strikturopløsning inden for flere måneder. Stenterne viste ingen tegn på biliær hyperplasi eller integration i epitelet. Desuden ser de ud til at have en selvrensende effekt på vedhæftet biofilm, da det ydre lag falder under nedbrydningsprocessen på samme måde som eksfoliering af menneskelig hud. Stenten kunne også fjernes fra galdekanalen, hvilket giver mulighed for ekstraktion, hvis det er nødvendigt på forskellige tidspunkter efter implantation.

I 2010 var Petryl den første til at bruge en biologisk nedbrydelig stent i den menneskelige galdegang. En stent blev med succes placeret ved hjælp af perkutan transhepatisk kolangiografi hos to patienter med en postkirurgisk intrahepatisk galdeforsnævring. Forbigående kolangitis var den eneste komplikation, man stødte på, og i løbet af de to års opfølgning forblev galdegangen åben.

Senere har Mauri et al. præsenteret i 2013 og 2016 resultaterne af en undersøgelse med 107 patienter på en bionedbrydelig galdestent af polydioxanon. Resultaterne er offentliggjort i Journal of the European Society of Radiology. Forfatterne konkluderede, at perkutan anbringelse af en bionedbrydelig galdestent er en mulig og sikker strategi til behandling af benigne galdeforsnævringer, der er modstandsdygtige over for standard bilioplastik, med lovende resultater i midtvejsperioden.

Forud for denne undersøgelse blev ARCHIMEDES-apparatet vurderet i ARCHIMEDES Investigational-studiet, som har afsluttet tilmeldingen med 53 patienter inkluderet, og resultaterne er endnu ikke offentliggjort. I denne undersøgelse blev ca. halvdelen af ​​stenterne anbragt i galdekanalen (53%) og halvdelen i bugspytkirtlen. Alle 53 patienter har enten afsluttet, afsluttet eller ikke længere har undersøgelsesenheden. Ingen patient forbliver i undersøgelsen med en stent på plads i løbet af tidspunktet for de sidste patientopfølgninger. Undersøgelsen blev afsluttet uden nogen enhedsrelateret SAE. Bilirubin blev reduceret med 25,6%, hvilket oversteg >20% klinisk succeskriteriet, livskvalitetsscore blev forbedret fra 3,7 til 7,9, proceduremæssig succes blev vurderet til 1,4 (god til fremragende), og teknisk succes blev opnået hos alle 53 patienter.

Data fra ARCHIMEDES Investigational undersøgelse blev brugt til CE-mærkegodkendelse, som blev opnået i juni 2018.